Carbetocina contro ossitocina nella prevenzione dell'emorragia post partum (PPH) nelle donne sottoposte a taglio cesareo per placenta previa: uno studio controllato randomizzato

L'emorragia ostetrica rimane una delle principali cause di morte materna sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo. L'emorragia postpartum (PPH) è definita come una perdita di sangue >500 ml in più di sangue dal tratto genitale entro 24 ore dalla nascita di un bambino. PPH può essere minore (500-1000 ml) o maggiore (più di 1000 ml). La causa più frequente di PPH è l'atonia uterina, che contribuisce fino all'80% dei casi di PPH.

I fattori di rischio di PPH atonica includono gravidanza multipla, placenta previa, precedente PPH, indice di massa corporea (BMI) > 30, travaglio prolungato, macrosomia fetale > 4 kg e primipara > 40 anni.

Placenta praevia esiste quando la placenta è inserita interamente o in parte nel segmento inferiore dell'utero. Viene classificata mediante ecografia in base a quanto clinicamente rilevante: se la placenta giace al di sopra dell'orifizio cervicale interno, è considerata un major praevia; se il bordo anteriore della placenta si trova nel segmento uterino inferiore ma non copre l'orifizio cervicale, esiste un piccolo o parziale previa.

L'ossitocina è attualmente l'uterotonico di prima scelta. Ha dimostrato di ridurre l'incidenza di PPH del 40% e ha una rapida insorgenza d'azione e un buon profilo di sicurezza. Uno svantaggio dell'ossitocina è la sua breve emivita di 4-10 minuti, che richiede regolarmente un'infusione endovenosa continua o ripetute iniezioni intramuscolari.

La carbetocina è un analogo dell'ossitocina a lunga durata d'azione indicato per la prevenzione dell'atonia uterina dopo il parto mediante taglio cesareo (CS) in anestesia epidurale o spinale. La carbetocina ha un inizio d'azione rapido (entro 1-2 minuti) e una durata d'azione prolungata (circa 1 ora) a causa della risposta uterina sostenuta con contrazioni di maggiore ampiezza e frequenza. Il suo profilo di sicurezza è paragonabile a quello dell'ossitocina.

Lo studio sarà condotto negli ospedali universitari del Cairo e negli ospedali universitari di BeniSuef. Tutti i pazienti con copertura della placenta previa o meno di 2 cm dall'orifizio cervicale interno verranno avvicinati nella clinica prenatale. Le donne saranno invitate a partecipare allo studio, l'invito includerà una chiara spiegazione completa dello studio. Solo i pazienti che firmano consensi scritti informati parteciperanno allo studio.

I criteri di esclusione saranno età gestazionale <37 settimane, ipertensione, preeclampsia, malattie cardiache, renali o epatiche, epilessia, necessità di anestesia generale, nota ipersensibilità alla carbetocina e sospetta placenta accreta.

200 donne saranno divise casualmente in 2 gruppi uguali utilizzando numeri casuali generati dal computer, il gruppo 1 riceverà Carbetocina 100 µgm (Pabal® Ferring, Regno Unito) e il gruppo 2 riceverà ossitocina 5IU (Syntocinon®, Novartis, Svizzera). Entrambi i farmaci saranno diluiti in 10 ml di soluzione salina e saranno somministrati dall'anestesista lentamente per via endovenosa dopo il parto. Gli investigatori non includeranno un gruppo di controllo per motivi etici.

Il CS verrà eseguito in presenza di un Ostetrica consulente e di un anestesista consulente, sarà pronto il sangue incrociato e sarà disponibile un letto di terapia intensiva di livello 2. Il CS verrà eseguito attraverso il segmento uterino inferiore, se si incontra la placenta, verrà spinta da parte e il bambino verrà partorito.

Il farmaco assegnato verrà diluito in 10 ml di soluzione salina e verrà somministrato dall'anestesista lentamente per via endovenosa dopo il parto del bambino. Il tono uterino e la quantità di sanguinamento saranno annotati e la necessità di ulteriori agenti uterotonici sarà determinata 2 minuti dopo la somministrazione del farmaco.

La perdita di sangue sarà stimata attraverso la pesatura dei tamponi, l'utilizzo di tabelle pittoriche e la stima della quantità di sangue nei contenitori di aspirazione. L'emoglobina del sangue sarà valutata 24 ore dopo il CS.