卡贝缩宫素与催产素对预防前置胎盘剖腹产妇女产后出血 (PPH) 的影响:一项随机对照试验
该研究旨在比较卡贝缩宫素和催产素在预防因前置胎盘而接受剖宫产的女性发生张力性 PPH 中的作用。
使用计算机生成的随机数将 200 名女性随机分为 2 个相等的组,第 1 组将接受 100 µg 卡贝缩宫素(Pabal® Ferring,英国),第 2 组将接受催产素 5IU(Syntocinon®,Novartis,瑞士)。
研究概览
详细说明
产科出血仍然是发达国家和发展中国家孕产妇死亡的主要原因之一。 产后出血 (PPH) 定义为婴儿出生后 24 小时内生殖道失血量超过 500 毫升。 PPH 可以是轻微的(500-1000 毫升)或严重的(超过 1000 毫升)。 PPH 最常见的原因是子宫收缩乏力,占 PPH 病例的 80%。
无张力 PPH 的危险因素包括多胎妊娠、前置胎盘、既往 PPH、体重指数 (BMI) >30、产程延长、巨大儿 >4kg 和初产妇 > 40 岁。
当胎盘完全或部分插入子宫下段时,即存在前置胎盘。 根据临床相关性,通过超声成像对其进行分类:如果胎盘位于宫颈内口,则被认为是大前置;如果胎盘前缘在子宫下段但未覆盖宫颈口,则存在轻微或部分性前置。
催产素是目前首选的宫缩剂。 它已被证明可将 PPH 的发生率降低 40%,并具有起效快和良好的安全性。 催产素的一个缺点是它的半衰期很短,只有 4-10 分钟,经常需要连续静脉输注或重复肌肉注射。
卡贝缩宫素是一种长效催产素类似物,适用于在硬膜外麻醉或脊髓麻醉下通过剖宫产 (CS) 分娩后预防子宫收缩乏力。 卡贝缩宫素起效快(1-2 分钟内),作用持续时间长(约 1 小时),因为子宫持续反应,收缩幅度和频率更高。 它的安全性与催产素相当。
该研究将在开罗大学医院和贝尼苏夫大学医院进行。 所有前置胎盘覆盖或距离宫颈内口小于 2 厘米的患者都将在产前门诊就诊。 女性将被邀请参加研究,邀请函将包括对研究的清晰完整解释。 只有签署知情书面同意书的患者才能参与该研究。
排除标准为胎龄 <37 周、高血压、先兆子痫、心脏、肾脏或肝脏疾病、癫痫、需要全身麻醉、已知对卡贝缩宫素过敏和疑似胎盘植入。
使用计算机生成的随机数将 200 名女性随机分为 2 个相等的组,第 1 组将接受 100 µg 卡贝缩宫素(Pabal® Ferring,英国),第 2 组将接受催产素 5IU(Syntocinon®,Novartis,瑞士)。 两种药物都将稀释在 10 毫升生理盐水中,并在婴儿分娩后由麻醉师缓慢静脉注射。 出于道德原因,调查人员不会包括对照组。
CS 将在一名产科顾问和一名顾问麻醉师在场的情况下进行,交叉配血将准备就绪,并提供 2 级重症监护病床。 剖宫产是通过子宫下段进行的,如果遇到胎盘,就会把它推到一边,然后分娩。
分配的药物会稀释在10毫升生理盐水中,在婴儿出生后由麻醉师缓慢静脉注射。 将记录子宫张力和出血量,并在给药后 2 分钟确定是否需要进一步的子宫收缩剂。
将通过称重拭子、使用图表和估计抽吸容器中的血液量来估计失血量。 将在 CS 后 24 小时评估血液中的血红蛋白。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:AbdelGany MA Hassan, MRCOG, MD
- 电话号码:+201017801604
- 邮箱:abdelgany2@gmail.com
学习地点
-
-
-
BeniSuef、埃及
- 招聘中
- BeniSuef University hospitals
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- Cairo University Hospitals
-
副研究员:
- Mohamed MM Kotb, MD
-
接触:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- 电话号码:002 01017801604
- 邮箱:abdelgany2@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受 CS 前置胎盘的女性
排除标准:
- 胎龄 <37 周
- 高血压
- 先兆子痫
- 心脏、肾脏或肝脏疾病
- 需要全身麻醉
- 已知对卡贝缩宫素过敏
- 疑似植入性胎盘
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:卡贝缩宫素
将 100 µg 卡贝缩宫素稀释在 10 毫升生理盐水中,并在分娩后由麻醉师缓慢静脉注射。
将记录子宫张力和出血量,并在给药后 2 分钟确定是否需要进一步的子宫收缩剂。
|
婴儿出生后将缓慢静脉注射卡贝缩宫素
|
有源比较器:催产素
将5毫克的催产素稀释在10毫升的生理盐水中,在婴儿出生后由麻醉师缓慢静脉注射。
将记录子宫张力和出血量,并在给药后 2 分钟确定是否需要进一步的子宫收缩剂。
|
婴儿出生后将缓慢静脉注射催产素
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要其他宫缩药物
大体时间:给药后2分钟
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如果给药后2分钟子宫仍未收缩,则进一步给予宫缩药物。
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给药后2分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PPH的发展
大体时间:给药后2分钟。
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出血量超过500ml可诊断为PPH
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给药后2分钟。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Moertl MG, Friedrich S, Kraschl J, Wadsack C, Lang U, Schlembach D. Haemodynamic effects of carbetocin and oxytocin given as intravenous bolus on women undergoing caesarean delivery: a randomised trial. BJOG. 2011 Oct;118(11):1349-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03022.x. Epub 2011 Jun 14. Erratum In: BJOG. 2011 Nov;118(12):1549.
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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产后出血的临床试验
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