- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02303418
전치 태반을 위해 제왕절개를 시행하는 여성의 산후 출혈(PPH) 예방에서 카베토신 대 옥시토신: 무작위 대조 시험
이 연구는 전치 태반에 대한 CS를 받는 여성의 무력성 PPH 예방에서 카르베토신과 옥시토신의 역할을 비교하는 것을 목표로 합니다.
200명의 여성을 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 무작위로 2개의 동일한 그룹으로 나누고 그룹 1에는 Carbetocin 100µgm(Pabal® Ferring, UK)을 투여하고 그룹 2에는 옥시토신 5IU(Syntocinon®, Novartis, Switzerland)를 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
산과 출혈은 선진국과 개발도상국 모두에서 산모 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 산후 출혈(PPH)은 아기가 태어난 지 24시간 이내에 생식기에서 혈액이 >500ml 이상 손실되는 것으로 정의됩니다. PPH는 마이너(500-1000ml) 또는 메이저(1000ml 이상)일 수 있습니다. PPH의 가장 흔한 원인은 자궁 무력증이며 PPH 사례의 최대 80%에 기여합니다.
무력성 PPH의 위험 요인에는 다태 임신, 전치 태반, 이전 PPH, 체질량 지수(BMI) >30, 장기 분만, 태아 거대아 >4kg 및 초산기 > 40년이 포함됩니다.
태반 프라에비아는 태반이 자궁 하부에 전체적으로 또는 부분적으로 삽입될 때 존재합니다. 그것은 임상적으로 관련된 것에 따라 초음파 영상으로 분류됩니다. 태반의 앞쪽 가장자리가 자궁 하부 분절에 있지만 자궁경부를 덮고 있지 않으면 경미하거나 부분적인 프라에비아가 있는 것입니다.
옥시토신은 현재 첫 번째 선택의 자궁수축제입니다. 그것은 PPH 발생률을 40%까지 감소시키는 것으로 입증되었으며 빠른 작용 개시와 우수한 안전성 프로파일을 가지고 있습니다. 옥시토신의 단점은 반감기가 4-10분으로 짧고 정기적으로 지속적인 정맥 주사 또는 반복적인 근육 주사가 필요하다는 것입니다.
Carbetocin은 경막외 또는 척추 마취 하에서 제왕절개(CS)에 의한 출산 후 자궁 무력증의 예방을 위해 표시되는 오래 지속되는 옥시토신 유사체입니다. Carbetocin은 더 높은 진폭과 빈도의 수축으로 자궁 반응이 지속되기 때문에 신속한 작용 시작(1-2분 이내)과 작용 지속 시간(약 1시간)이 연장됩니다. 그 안전성 프로파일은 옥시토신과 유사합니다.
이 연구는 카이로 대학 병원과 BeniSuef 대학 병원에서 실시될 것입니다. 전치 태반 덮개가 있거나 내부 자궁 경부에서 2cm 미만인 모든 환자는 산전 클리닉에서 접근합니다. 여성은 연구에 참여하도록 초대되며 초대에는 연구에 대한 명확한 설명이 포함됩니다. 정보에 입각한 서면 동의서에 서명한 환자만 연구에 참여합니다.
제외 기준은 재태 연령 < 37주, 고혈압, 자간전증, 심장, 신장 또는 간 질환, 간질, 전신 마취의 필요성, 카르베토신에 대한 공지된 과민증 및 유착 태반이 의심되는 경우입니다.
200명의 여성을 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 무작위로 2개의 동일한 그룹으로 나누고 그룹 1에는 Carbetocin 100µgm(Pabal® Ferring, UK)을 투여하고 그룹 2에는 옥시토신 5IU(Syntocinon®, Novartis, Switzerland)를 투여합니다. 두 약물 모두 10ml 식염수에 희석하여 아기를 분만한 후 마취의가 천천히 정맥 주사합니다. 조사관은 윤리적 이유로 통제 그룹을 포함하지 않습니다.
CS는 산부인과 전문의와 마취과 전문의의 입회 하에 이루어지며, 교차 혈액이 준비되고 2단계 중환자실이 제공됩니다. CS는 자궁 하부 분절을 통해 이루어지며 태반이 만나면 옆으로 밀려 아기가 분만됩니다.
할당된 약물은 10ml 식염수에 희석되어 아기를 분만한 후 마취제로 천천히 정맥 주사됩니다. 자궁의 색조와 출혈의 양을 기록하고 추가 자궁수축제의 필요성은 약물 투여 후 2분 후에 결정됩니다.
혈액 손실은 면봉의 무게를 측정하고 그림 차트를 사용하고 흡입 용기에 있는 혈액의 양을 추정하여 추정됩니다. 혈액 헤모글로빈은 CS 후 24시간에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
BeniSuef, 이집트
- 모병
- BeniSuef University hospitals
-
Cairo, 이집트
- 모병
- Cairo University Hospitals
-
부수사관:
- Mohamed MM Kotb, MD
-
연락하다:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- 전화번호: 002 01017801604
- 이메일: abdelgany2@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전치 태반에 대한 CS를 받는 여성
제외 기준:
- 재태 연령 < 37주
- 고혈압
- 자간전증
- 심장, 신장 또는 간 질환
- 전신 마취의 필요성
- 카베토신에 알려진 과민증
- 유착 태반이 의심됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 카베토신
Carbetocin 100µgm을 식염수 10ml에 희석하여 출산 후 마취제로 천천히 정맥 주사합니다.
자궁의 색조와 출혈의 양을 기록하고 추가 자궁수축제의 필요성은 약물 투여 후 2분 후에 결정됩니다.
|
Carbetocin은 아기를 분만한 후 천천히 정맥주사합니다.
|
|
활성 비교기: 옥시토신
옥시토신 5mg을 식염수 10ml에 희석하여 출산 후 마취사가 천천히 정맥 주사합니다.
자궁의 색조와 출혈의 양을 기록하고 추가 자궁수축제의 필요성은 약물 투여 후 2분 후에 결정됩니다.
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옥시토신은 아기를 분만한 후 천천히 정맥주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 자궁수축 약물의 필요성
기간: 약 투여 2분 후
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약물을 투여한 후 2분이 지나도 자궁이 수축되지 않으면 자궁수축제를 추가로 투여합니다.
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약 투여 2분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PPH 개발
기간: 약을 먹인 후 2분.
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출혈이 500ml를 초과하면 PPH로 진단됩니다.
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약을 먹인 후 2분.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moertl MG, Friedrich S, Kraschl J, Wadsack C, Lang U, Schlembach D. Haemodynamic effects of carbetocin and oxytocin given as intravenous bolus on women undergoing caesarean delivery: a randomised trial. BJOG. 2011 Oct;118(11):1349-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03022.x. Epub 2011 Jun 14. Erratum In: BJOG. 2011 Nov;118(12):1549.
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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