両側シータバースト刺激による統合失調症における幻聴の治療 (cTBS-AH)

統合失調症の主要な特徴である幻聴（AH）は、しばしば深刻な苦痛をもたらし、暴力や自殺のリスクを高めます。 抗精神病薬は、主にこの症状に対して迅速な有益な効果を発揮しますが、特に薬を服用し続ける最初のエピソードの患者では (Sommer et al. 2012)、全患者の最大 25%-30% で、そのような幻覚が持続します (Shergil et al. . 1998)。 しばしば進行する疾患の経過と、望ましくない副作用による不十分な治療アドヒアランスにより、治療反応が大幅に制限されます。 次に、この治療効果の欠如はまた、一般に統合失調症の好ましくない経過および再発率および再入院率の増加に関連する治療アドヒアランスの低下の一因にもなります。 したがって、統合失調症に関連する個人の大きな負担と心理社会的コストを軽減するには、新しく効果的な治療法が不可欠です。 それにもかかわらず、過去数十年間、新しい薬理学的治療オプションへの期待は裏切られ、製薬業界は明らかにこの疾患の新しい化合物の開発から撤退しました. したがって、統合失調症のしばしば有害な症状を治療するための新しい道を開くために、増大する病態生理学的知識に基づく非薬理学的アプローチの開発がさらに必要とされています。

本研究の主な目的は、この最初のフルサイズの多施設 (3 施設) 対照臨床試験によって、幻聴 (AH) の治療における連続シータバースト刺激 (cTBS) の有効性と安全性に関する高レベルの証拠を提供することです。

これは二重盲検 (実際には三重盲検、つまり患者、臨床研究者、および cTBS を投与する人)、無作為化、偽対照臨床試験であり、両側 (連続して適用) の側頭頭頂皮質への毎日の cTBS の有効性と安全性をテストします。 AHの重症度。 この研究は、患者の 50% が verum 刺激で治療され、残りの半分の患者がプラセボ/偽刺激を受ける 2 アーム並列デザインで実施されます。

cTBS プロトコルは、Huang らの方法に従います。 （2005）と私たちのパイロット研究（Plewnia et al。2014a）は、皮質興奮性の持続的な減少を達成しました。 したがって、cTBS の各刺激トレイン (40 秒) は、200 ms (5 Hz) ごとに与えられる 50 Hz で 3 パルスのバーストで適用される 600 の刺激で構成されます。 刺激強度は、安静時運動閾値 (RMT) の 80% で標準化され、各半球に連続して適用されます。 最初のセッションでは、右半球と左半球の順序は無作為化によって決定され、順序の影響を排除するために後続の各セッションで交互になります。 50μV以上の運動誘発電位20回のうち少なくとも10回を誘発するために必要な刺激強度。 RMT は 1 回、つまり治療期間の開始前に決定されます。 cTBS または偽治療は、T3/P3 と T4/P4 (EEG 10/20 システム) の中間にある両方の側頭頭頂皮質を対象とします。

治療（アクティブcTBSまたは偽cTBS）は、各就業日（月曜日から金曜日）に3週間連続して投与され、合計15回の治療セッションになります。 評価は、独立した評価者による各週の最後の治療後に行われます。 cTBS治療効果の持続性を管理するために、治療段階の終了後1、3、および6か月後にフォローアップの訪問が計画されています。