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Cal-1 レシピエントにおける遅延有害事象の検出のための長期フォローアップ

2023年2月7日 更新者：Calimmune, Inc.

二重抗HIV遺伝子導入構築物であるLVsh5/C46で形質導入されたCD4+ Tリンパ球および/またはCD34+造血幹/前駆細胞のレシピエントにおける遅延有害事象の検出のための長期フォローアップ

Cal-1 レシピエントの長期安全性追跡調査

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

LVsh5/C46 (Cal-1)、二重抗 HIV 遺伝子導入構築物で形質導入された CD4+ T リンパ球および/または CD34+ 造血幹/前駆細胞のレシピエントにおける遅延有害事象の検出のための長期フォローアップ

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • UCLA CARE Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Quest Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このプロトコルの適格性は、Cal-1 改変造血細胞製品への以前の曝露に依存します。 したがって、研究集団は、Cal-1フェーズI / II臨床試験への参加基準を満たし、以前の研究の一環としてCal-1改変造血細胞の投与を受けたHIV-1感染者で構成されます

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • Cal-1改変造血細胞製品による以前の治療

除外基準:

  • インフォームドコンセントを理解し、提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
独身
一般的な健康状態 (全血球計算) および Cal-1 特異的分析のための血液サンプルの収集
遺伝的：血液検査
一般的な健康状態 (全血球計算) および Cal-1 特異的分析のための血液サンプルの収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cal-1、または関連する送達手順に関連する遅発性臨床的または分子的有害事象の検出
時間枠：15年間
15年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
末梢血における Cal-1 マーキングおよび発現の評価による、Cal-1 修飾造血細胞の長期生存および活性の評価
時間枠：15歳
15歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Calimmune, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Ronald Mitsuyasu, MD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (予期された)

2031年10月1日

研究の完了 (予期された)

2031年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CAL-INT-00

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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