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Follow-up a lungo termine per il rilevamento di eventi avversi ritardati nei destinatari Cal-1

7 febbraio 2023 aggiornato da: Calimmune, Inc.

Follow-up a lungo termine per la rilevazione di eventi avversi ritardati nei destinatari di linfociti T CD4+ e/o cellule staminali/progenitrici ematopoietiche CD34+ trasdotte con LVsh5/C46, un costrutto di trasferimento genico doppio anti-HIV

Follow-up sulla sicurezza a lungo termine dei destinatari di Cal-1

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Follow-up a lungo termine per il rilevamento di eventi avversi ritardati nei destinatari di linfociti T CD4+ e/o cellule staminali/progenitrici ematopoietiche CD34+ trasdotte con LVsh5/C46 (Cal-1), un costrutto di trasferimento genico doppio anti-HIV

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • UCLA CARE Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'ammissibilità per questo protocollo dipende dalla precedente esposizione a un prodotto cellulare ematopoietico modificato Cal-1. La popolazione dello studio sarà quindi composta da individui con infezione da HIV-1, che hanno soddisfatto i criteri per la partecipazione a uno studio clinico di fase I/II di Cal-1 e hanno ricevuto una dose di cellule ematopoietiche modificate con Cal-1 come parte di uno studio precedente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Precedente trattamento con i prodotti cellulari ematopoietici modificati Cal-1

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Separare
Raccolta di campioni di sangue per la salute generale (emocromo completo) e analisi specifiche di Cal-1
Raccolta di campioni di sangue per la salute generale (emocromo completo) e analisi specifiche di Cal-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevazione di eventi avversi clinici o molecolari ritardati correlati a Cal-1 o alle procedure di somministrazione associate
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza e dell'attività a lungo termine delle cellule ematopoietiche modificate con Cal-1 attraverso la valutazione della marcatura e dell'espressione di Cal-1 nel sangue periferico
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Mitsuyasu, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2031

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAL-INT-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su Analisi del sangue

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