- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02390297
Follow-up a lungo termine per il rilevamento di eventi avversi ritardati nei destinatari Cal-1
7 febbraio 2023 aggiornato da: Calimmune, Inc.
Follow-up a lungo termine per la rilevazione di eventi avversi ritardati nei destinatari di linfociti T CD4+ e/o cellule staminali/progenitrici ematopoietiche CD34+ trasdotte con LVsh5/C46, un costrutto di trasferimento genico doppio anti-HIV
Follow-up sulla sicurezza a lungo termine dei destinatari di Cal-1
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Follow-up a lungo termine per il rilevamento di eventi avversi ritardati nei destinatari di linfociti T CD4+ e/o cellule staminali/progenitrici ematopoietiche CD34+ trasdotte con LVsh5/C46 (Cal-1), un costrutto di trasferimento genico doppio anti-HIV
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
11
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
- UCLA CARE Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
L'ammissibilità per questo protocollo dipende dalla precedente esposizione a un prodotto cellulare ematopoietico modificato Cal-1.
La popolazione dello studio sarà quindi composta da individui con infezione da HIV-1, che hanno soddisfatto i criteri per la partecipazione a uno studio clinico di fase I/II di Cal-1 e hanno ricevuto una dose di cellule ematopoietiche modificate con Cal-1 come parte di uno studio precedente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Precedente trattamento con i prodotti cellulari ematopoietici modificati Cal-1
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Separare
Raccolta di campioni di sangue per la salute generale (emocromo completo) e analisi specifiche di Cal-1
|
Raccolta di campioni di sangue per la salute generale (emocromo completo) e analisi specifiche di Cal-1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rilevazione di eventi avversi clinici o molecolari ritardati correlati a Cal-1 o alle procedure di somministrazione associate
Lasso di tempo: 15 anni
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15 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sopravvivenza e dell'attività a lungo termine delle cellule ematopoietiche modificate con Cal-1 attraverso la valutazione della marcatura e dell'espressione di Cal-1 nel sangue periferico
Lasso di tempo: 15 anni
|
15 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Mitsuyasu, MD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2031
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2015
Primo Inserito (STIMA)
17 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAL-INT-00
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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