Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up op lange termijn voor de detectie van vertraagde bijwerkingen bij Cal-1-ontvangers

7 februari 2023 bijgewerkt door: Calimmune, Inc.

Follow-up op lange termijn voor de detectie van vertraagde bijwerkingen bij ontvangers van CD4+ T-lymfocyten en/of CD34+ hematopoëtische stamcellen/progenitorcellen getransduceerd met LVsh5/C46, een dubbel anti-hiv-genoverdrachtsconstruct

Veiligheidsopvolging op lange termijn van Cal-1-ontvangers

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Follow-up op lange termijn voor de detectie van vertraagde bijwerkingen bij ontvangers van CD4+ T-lymfocyten en/of CD34+ hematopoëtische stamcellen/progenitorcellen getransduceerd met LVsh5/C46 (Cal-1), een dubbel anti-hiv genoverdrachtsconstruct

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
        • UCLA CARE Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Quest Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geschiktheid voor dit protocol is afhankelijk van eerdere blootstelling aan een Cal-1 gemodificeerd hematopoietisch cellulair product. De onderzoekspopulatie zal dus bestaan ​​uit personen met een HIV-1-infectie, die hebben voldaan aan de criteria voor deelname aan een Cal-1 fase I/II klinische studie en die een dosis Cal-1 gemodificeerde hematopoëtische cellen hebben gekregen als onderdeel van een eerdere studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Eerdere behandeling met de Cal-1 gemodificeerde hematopoëtische cellulaire producten

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkel
Verzameling van bloedmonsters voor algemene gezondheid (volledig bloedbeeld) en Cal-1-specifieke analyses
Genetisch: Bloedtesten
Verzameling van bloedmonsters voor algemene gezondheid (volledig bloedbeeld) en Cal-1-specifieke analyses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectie van vertraagde klinische of moleculaire bijwerkingen die verband houden met Cal-1 of de bijbehorende toedieningsprocedures
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de overleving en activiteit op lange termijn van Cal-1-gemodificeerde hematopoëtische cellen door evaluatie van Cal-1-markering en -expressie in perifeer bloed
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Calimmune, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Mitsuyasu, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2031

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CAL-INT-00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Bloedtesten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren