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Suivi à long terme pour la détection d'événements indésirables retardés chez les receveurs de Cal-1

7 février 2023 mis à jour par: Calimmune, Inc.

Suivi à long terme pour la détection d'événements indésirables retardés chez les receveurs de lymphocytes T CD4+ et/ou de cellules souches/progénitrices hématopoïétiques CD34+ transduites avec LVsh5/C46, une double construction de transfert de gène anti-VIH

Suivi de sécurité à long terme des receveurs de Cal-1

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suivi à long terme pour la détection d'événements indésirables retardés chez les receveurs de lymphocytes T CD4+ et/ou de cellules souches/progénitrices hématopoïétiques CD34+ transduites avec LVsh5/C46 (Cal-1), une double construction de transfert de gène anti-VIH

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90035
        • UCLA CARE Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Quest Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'admissibilité à ce protocole dépend de l'exposition antérieure à un produit cellulaire hématopoïétique modifié Cal-1. La population d'étude sera donc composée d'individus infectés par le VIH-1, qui ont rempli les critères de participation à un essai clinique de phase I/II Cal-1 et ont reçu une dose de cellules hématopoïétiques modifiées Cal-1 dans le cadre d'une étude précédente

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Traitement antérieur avec les produits cellulaires hématopoïétiques modifiés Cal-1

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre et à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Seul
Prélèvement d'échantillons sanguins pour l'état de santé général (numération formule sanguine complète) et analyses spécifiques de Cal-1
Génétique: Des analyses de sang
Prélèvement d'échantillons sanguins pour l'état de santé général (numération formule sanguine complète) et analyses spécifiques de Cal-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détection d'événements indésirables cliniques ou moléculaires retardés liés à Cal-1 ou aux procédures d'administration associées
Délai: 15 ans
15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la survie à long terme et de l'activité des cellules hématopoïétiques modifiées par Cal-1 grâce à l'évaluation du marquage et de l'expression de Cal-1 dans le sang périphérique
Délai: 15 ans
15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Calimmune, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Mitsuyasu, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2031

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

17 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAL-INT-00

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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