このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非定型過形成または IA 期のグレード 1 の子宮内膜がん患者の治療におけるエベロリムスの有無にかかわらず、レボノルゲストレル放出子宮内システム (LEVER)

2026年2月11日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

複雑な非定型過形成およびステージ Ia のグレード 1 の子宮内膜がんの治療のためのレボノルゲストレル子宮内避妊器具単独または mTORC1 阻害剤エベロリムスとの併用の第 II 相試験

この無作為化第 II 相試験では、レボノルゲストレル放出子宮内システムが、非定型過形成 (子宮内膜の前がん性増殖) または IA 期のグレード 1 の子宮内膜がんの患者の治療において、単独で、またはエベロリムスと併用してどのように機能するかを研究しています。 レボノルゲストレル放出子宮内システムは、プロゲステロンの一種であるレボノルゲストレルと呼ばれるホルモンを放出することによって妊娠を防ぐように設計されています. プロゲステロンは、妊娠を防ぐために使用される一般的なタイプのホルモンであり、腫瘍細胞の増殖を防止または遅らせる可能性があります. エベロリムスは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 非定型過形成または IA 期のグレード 1 の子宮内膜がん患者の治療において、レボノルゲストレル放出子宮内システムがエベロリムスの有無にかかわらずより効果的に機能するかどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. レボノルゲストレル子宮内避妊器具 (LIUD) (レボノルゲストレル放出子宮内システム) 単独の有効性を推定して、複雑な非定型過形成または Ia 期のグレード 1 類内膜子宮内膜癌を奏効率で治療する。

Ⅱ．エベロリムスと組み合わせた LIUD の有効性を推定して、LIUD 難治性の複雑な非定型過形成または Ia 期のグレード 1 子宮内膜様子宮内膜がんを奏効率で治療します。

副次的な目的:

I. レボノルゲストレル子宮内避妊器具単独またはエベロリムスと組み合わせた場合の毒性プロファイルを、国立衛生研究所-国立がん研究所 (NIH-NCI) 有害事象の共通用語基準バージョン (v) 4.0 を使用して文書化します。

Ⅱ．レボノルゲストレル IUD 単独またはエベロリムスとの併用で治療された、複雑な非定型過形成または Ia 期のグレード 1 類内膜子宮内膜がん患者の全生存期間 (OS) および無イベント生存期間 (EFS) を推定します。

III.複雑な非定型過形成または Ia 期のグレード 1 類内膜子宮内膜がん患者におけるレボノルゲストレル IUD 単独またはエベロリムスとの併用に関連する奏効期間を推定します。

探索目的:

I. エストロゲン誘導遺伝子および関連する経路メンバーを含む腫瘍の分子プロファイルに基づいて、または治療後の遺伝子発現の変化によって、治療に対する反応を予測できるかどうかを判断します。

概要：

第一段階

  • D&CがEECグレード1またはCAH患者の登録を確認した場合
  • 患者が 3 か月で病状が安定していることが判明した場合は、研究の第 2 段階に進み、無作為化されます。
  • 患者が 3 か月で完全奏功した場合。完全な応答を確認するために 3 か月後に EMB。
  • 完全奏効が確認されたら、患者はプロバイダーごとに病気が進行するまで6〜12か月ごとにEMBを継続します。
  • 患者が 3 か月で進行性疾患を患っている場合 - OFF STUDY Second Stage
  • -3か月のEMBで安定した疾患、その後のEMBで再発した疾患、またはプロゲステロン耐性を示す安定した疾患を示す外部IUDを使用してプロトコルに入る患者

LIUD 専用アーム

  • 3ヶ月ごとに訪問
  • 6ヶ月のEMB
  • 回帰/SD の場合: 研究を続ける
  • 9ヶ月と1年のEMB:
  • MDの裁量によるPDまたはD&Cのためのオフスタディ
  • 1年でSD：オフスタディ
  • 1 年の CR: SOC EMB 3 か月後、CR が確認された場合は Q6 か月
  • 研究を継続する場合: Q6mo EMB 進行、D&C、またはポイント/プロバイダーの決定まで

LIUD+エベロリムスアーム

  • サイクル 3、6、9 で進行した場合:
  • エベロリムスを中止し、患者は研究を中止
  • サイクル 9 での CR:
  • サイクル12での応答を確認するためのEMB
  • 反応が確認された場合 -EMB 6 サイクルごと (6 か月)
  • 各サイクル日 1 で評価を続行
  • サイクル 9 での SD:
  • エベロリムスを中止し、研究をやめる

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Covenant HealthCare Mackinaw
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -複雑な非定型過形成OR、グレード1の類内膜または限局性のグレード2の腺癌と診断されたすべての患者 子宮内膜生検または拡張および掻爬（D＆C）で主にグレード1の疾患の子宮内膜癌におけるグレード2の腺癌 研究登録から3か月以内
  • -複雑な非定型過形成またはグレード1の子宮内膜腺癌の患者で、LIUDがすでに設置されている安定/持続性疾患。 LIUD は少なくとも 3 か月間装着されている必要があります
  • 以前のプロゲステロン治療は許可されていますが、LIUD を配置する前に 28 日間のウォッシュアウト期間が必要です。 プロゲステロン治療の前に保存組織が利用できる場合、ウォッシュアウト期間は必要ありません
  • -3か月ごとの子宮内膜生検に準拠する能力
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
  • -好中球の絶対数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
  • 血小板 >= 100 x 10^9/L
  • ヘモグロビン (Hb) > 9 g/dL
  • 総血清ビリルビン =< 2.0 mg/dL
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) = < 2.5 x 正常上限 (ULN)
  • 国際正規化比率 (INR) =< 2;患者が抗凝固剤エリキュースを使用している場合は、因子 10A が描画されます
  • 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN
  • 空腹時血清コレステロール =< 300 mg/dL または =< 7.75 mmol/L AND 空腹時トリグリセリド =< 2.5 x ULN;注: これらのしきい値のいずれかまたは両方を超えた場合、患者は適切な脂質低下薬の開始後にのみ含めることができます
  • -スクリーニング手順の前に得られた署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • -グレード2〜3の類内膜、子宮漿液性、明細胞、粘液、扁平上皮、移行細胞、肉腫、または癌肉腫の組織学を有する患者
  • -画像または外科的評価中の子宮外への疾患の広がりの証拠
  • -エベロリムスまたは他の哺乳類のラパマイシン標的（mTOR）阻害剤による以前の治療を受けた患者
  • -現在抗がん療法を受けている患者（化学療法、放射線療法、ホルモン療法、または抗体ベースの療法を含む）;前治療のウォッシュアウト期間は 28 日間または 4.5 半減期 (7 日間) のいずれか短い方にする必要があります。
  • -エベロリムスまたは他のラパマイシン類似体に対する既知の不耐性または過敏症（例： シロリムス、テムシロリムス)
  • -プロゲステロンまたはその賦形剤に対する既知の不耐性または過敏症
  • -経口エベロリムスの吸収を大幅に変更する可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の既知の障害（例：経口薬を服用できない、または静脈内[IV]栄養の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、吸収不良症候群、およびアクティブな消化性潰瘍疾患) は除外されます。潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、または部分的または完全な小腸閉塞の患者も除外され、カプセル全体を飲み込めない患者も除外されます
  • 適切な治療にもかかわらず、糖化ヘモグロビン（HbA1c）が8％を超えることによって定義される制御されていない真性糖尿病;空腹時血糖障害または真性糖尿病（DM）の既知の病歴を持つ患者が含まれる場合がありますが、血糖と抗糖尿病治療は試験全体で綿密に監視し、必要に応じて調整する必要があります
  • a) 不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、心筋梗塞 = < エベロリムス開始の 6 か月前、深刻な制御不能な心不整脈、またはその他の臨床的に重要な心疾患; b) ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の症候性うっ血性心不全; c) 活動性 (急性または慢性) または制御されていない重度の感染症 (抗生物質に反応しない)、肝硬変などの肝疾患、非代償性肝疾患、および活動性および慢性肝炎 (すなわち、 定量可能な B 型肝炎ウイルス-デオキシリボ核酸 [HBV-DNA] および/または陽性の B 型肝炎表面抗原 [HbsAg]、定量可能な C 型肝炎ウイルス-リボ核酸 [HCV-RNA]); d) 既知の重度の肺機能障害 (肺の一酸化炭素 [DLCO] に対する肺の拡散能力および肺の拡散能力が正常の 50% 以下、および酸素 [O2] 飽和度が室内空気での安静時で 88% 以下); e) 活発な出血性素因
  • コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療;局所または吸入コルチコステロイドは許可されています
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性の既往歴がある患者
  • -エベロリムスの開始から1週間以内および研究中に弱毒生ワクチンを受けた患者;弱毒生ワクチンを接種した他の患者との密接な接触も避けるべきです。弱毒生ワクチンの例には、鼻腔内インフルエンザ、はしか、おたふくかぜ、風疹、経口ポリオ、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、黄熱病、水痘、および TY21a チフスワクチンが含まれます。
  • -皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、過去3年以内の他の悪性腫瘍
  • 急性骨盤内炎症性疾患を含む、活動性（急性または慢性）または制御不能な重度の感染症（抗生物質に反応しない）
  • 子宮腔を歪める先天性または後天性子宮奇形
  • 性器放線菌症
  • -医療レジメンへの非遵守の歴史を持つ患者、または潜在的に信頼できないと考えられる、または研究全体を完了することができない患者
  • -現在、治験薬の臨床調査に参加している、または参加したことがある患者 投与前の1か月以内
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • 生理的に妊娠することができる女性として定義される妊娠可能性のある女性 (WOCBP) は、研究中および研究の 8 週間後に、LIUD に加えて非常に効果的な避妊法を 1 つ使用する必要があります。容認できる有効な避妊方法には、以下の組み合わせが含まれます。 b) 完全禁酒、または; c) 男性/女性の滅菌;女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイル（例： 適切な年齢、血管運動症状の病歴）、または無作為化の6週間以上前に外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）または卵管結紮を受けました。卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベル評価によって確認された場合にのみ、彼女は出産の可能性がないと見なされます
  • エベロリムスに禁忌の薬を服用している女性は、LIUD + エベロリムス群に無作為に割り付けられた場合、薬を変更または中止できることを医師から確認する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (LIUD)
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、最大 9 か月まで LIUD による治療を続けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
デバイス：レボノルゲストレル放出子宮内システム
子宮に入れられる
他の名前：
  • ミレーナ
実験的：アーム II (LIUD、エベロリムス)
患者は LIUD による治療を継続し、1 ～ 28 日目にエベロリムス PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 9 サイクルまで繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：エベロリムス
与えられたPO
他の名前：
  • 42-O-(2-ヒドロキシ)エチル ラパマイシン
  • アフィニター
  • サーティカン
  • ラド001
  • RAD001
  • ヴォトゥビア
  • ゾルトレス
デバイス：レボノルゲストレル放出子宮内システム
子宮に入れられる
他の名前：
  • ミレーナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
奏効率（レボノルゲストレル子宮内避妊器具［LIUD］単独）
時間枠：3ヶ月で
両側 90% 信頼区間で推定。
3ヶ月で
奏効率（レボノルゲストレル子宮内避妊器具［LIUD］単独）
時間枠：6ヵ月
両側 90% 信頼区間で推定。
6ヵ月
レボノルゲストレル子宮内避妊器具 (LIUD) 単独または LIUD 失敗後のエベロリムスとの併用に対する奏効率
時間枠：6ヵ月
フィッシャーの正確確率検定を使用して、LIUD のみのアームと LIUD とエベロリムスのアームの間で 6 か月までの応答率を比較します。 両側 90% 信頼区間を使用して各アームで推定。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：最長11年
治療群、重症度、治験薬との関係別に集計。
最長11年
無増悪生存
時間枠：最長11年
Kaplan-Meier 積限界推定量を使用して推定。 ログランク検定は、治療群を比較するために使用されます。
最長11年
全生存
時間枠：最長11年
Kaplan-Meier 積限界推定量を使用して推定。 ログランク検定は、治療群を比較するために使用されます。
最長11年
応答時間
時間枠：治験治療終了後4週間まで
Kaplan-Meier 積限界推定量を使用して推定。 ログランク検定は、治療群を比較するために使用されます。
治験治療終了後4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Shannon N Westin, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月23日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2015年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月18日

最初の投稿 (推定)

2015年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-0944 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • P50CA098258 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-00919 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

研究室のバイオマーカー分析の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Paraguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する