비정형 증식증 또는 IA기 1등급 자궁내막암 환자 치료에서 에베로리무스를 사용하거나 사용하지 않는 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템 (LEVER)
2026년 2월 11일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
복합 비정형 비대증 및 1a기 1등급 자궁내막암 치료를 위한 레보노르게스트렐 자궁내 장치 단독 또는 mTORC1 억제제인 에베로리무스와의 병용에 대한 2상 연구
이 무작위 2상 시험은 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템이 비정형 증식(자궁 내벽의 전암 성장) 또는 1기 IA 등급 자궁내막암 환자를 치료하는 데 단독으로 또는 에베로리무스와 함께 투여했을 때 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템은 프로게스테론의 일종인 레보노르게스트렐이라는 호르몬을 방출하여 임신을 예방하도록 설계되었습니다.
프로게스테론은 임신을 예방하는 데 사용되는 일반적인 유형의 호르몬이며 종양 세포 성장을 예방하거나 늦출 수 있습니다.
Everolimus는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
레보노르게스트렐 분비 자궁내 시스템이 비정형 과형성증 또는 1기 IA 등급 자궁내막암 환자를 치료할 때 에베로리무스와 함께 또는 없이 더 잘 작동하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 복합 비정형 과형성 또는 Ia 등급 1기 자궁내막양 자궁내막 암종을 반응률로 치료하기 위한 레보노르게스트렐 자궁내 장치(LIUD)(레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템) 단독의 효능을 추정합니다.
II. LIUD-불응성 복합 비정형 과형성증 또는 Ia 등급 1기 자궁내막양 자궁내막 암종을 반응률로 치료하기 위해 에베롤리무스와 함께 LIUD의 효능을 추정합니다.
2차 목표:
I. National Institutes of Health-National Cancer Institute(NIH-NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전(v) 4.0을 사용하여 레보노르게스트렐 자궁내 장치 단독 또는 에베로리무스와의 조합의 독성 프로필을 문서화합니다.
II. 레보노르게스트렐 IUD 단독 또는 에베로리무스와 병용하여 치료한 복합 비정형 증식증 또는 1a기 1기 자궁내막양 자궁내막암 환자의 전체 생존(OS) 및 무사건 생존(EFS)을 추정합니다.
III. 복합 비정형 비대증 또는 1a기 1등급 자궁내막양 자궁내막암 환자에서 레보노르게스트렐 IUD 단독 또는 에베로리무스 병용과 관련된 반응 지속 시간을 추정합니다.
탐색 목적:
I. 에스트로겐 유발 유전자 및 관련 경로 구성원을 포함한 종양의 분자 프로필을 기반으로 또는 치료 후 유전자 발현의 변화를 통해 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는지 결정합니다.
개요:
첫 단계
- D&C에서 EEC 등급 1 또는 등록된 CAH 환자를 확인하는 경우
- 환자가 3개월에 안정적인 질병을 가진 것으로 밝혀지면 연구의 두 번째 단계를 계속 진행하여 무작위 배정합니다.
- 환자가 3개월에 완전한 반응을 보이는 경우; 완전한 응답을 확인하기 위해 3개월 후 EMB.
- 완전한 반응이 확인되면 환자는 제공자별로 질병이 진행될 때까지 6-12개월마다 EMB를 계속합니다.
- 환자가 3개월에 진행성 질환을 보이는 경우- OFF STUDY 2기
- 3개월 EMB에서 안정적인 질병이 있는 환자, 후속 EMB에서 재발하는 질병, 또는 프로게스테론 저항성을 나타내는 안정적인 질병을 보이는 외부 IUD가 있는 프로토콜에 들어가는 환자
LIUD 전용 암
- 3개월마다 방문
- EMB 6개월
- 회귀/SD인 경우: 연구 계속
- EMB 9개월 1년:
- MD의 재량에 따라 PD 또는 D&C를 위한 오프 스터디
- 1년차 SD: 연구 중단
- 1년 CR: SOC EMB 3개월 후 확인된 경우 Q6개월 CR
- 연구를 계속하는 경우: 진행, D&C 또는 pt./제공자가 결정할 때까지 Q6mo EMB
LIUD+에베로리무스 암
- 주기 3, 6, 9에서 진행하는 경우:
- everolimus 중단, 환자 연구 중단
- 주기 9에서 CR:
- 주기 12에서 반응을 확인하기 위한 EMB
- 반응이 확인되면 6주기(6개월)마다 -EMB
- 각 주기 1일에 평가 계속
- 주기 9에서 SD:
- 에베로리무스 중단, 연구 중지
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Greeley, Colorado, 미국, 80631
- North Colorado Medical Center
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Loveland, Colorado, 미국, 80539
- McKee Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
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Michigan
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Covenant HealthCare Mackinaw
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
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New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Northwell Health
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Ohio
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Mansfield, Ohio, 미국, 44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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Conroe, Texas, 미국, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77079
- MD Anderson West Houston
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League City, Texas, 미국, 77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 등록 3개월 이내에 자궁내막 생검 또는 확장 및 소파술(D & C)에서 주로 1등급 질병 자궁내막 암종에서 복합 비정형 비대증 또는 1등급 자궁내막양 또는 초점 2등급 선암 진단을 받은 모든 환자
- 복합 비정형 과형성 또는 이미 LIUD가 있는 안정/지속성 질환이 있는 1등급 자궁내막양 선암종 환자. LIUD는 최소 3개월 동안 있어야 합니다.
- 사전 프로게스테론 치료는 허용되지만 LIUD 배치 전에 28일 휴약 기간이 필요합니다. 보관 조직이 프로게스테론 치료 이전부터 사용 가능한 경우 휴약 기간이 필요하지 않습니다.
- 3개월마다 자궁내막 생검을 준수할 수 있는 능력
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 >= 100 x 10^9/L
- 헤모글로빈(Hb) > 9g/dL
- 총 혈청 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 2.5 x 정상 상한치(ULN)
- 국제 표준화 비율(INR) =< 2; 환자가 항응고제 Eliquis를 사용하는 경우 요소 10A가 그려집니다.
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
- 공복 혈청 콜레스테롤 =< 300mg/dL 또는 =< 7.75mmol/L AND 공복 트리글리세라이드 =< 2.5 x ULN; 참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 모두를 초과하는 경우 환자는 적절한 지질 저하 약물을 시작한 후에만 포함될 수 있습니다.
- 선별 절차 전에 얻은 서명된 동의서
제외 기준:
- 2-3등급 자궁내막양, 자궁 장액성, 투명 세포, 점액성, 편평 세포, 이행 세포, 육종 또는 암육종 조직학을 가진 환자
- 영상 또는 수술 평가 중 질병의 자궁 외 확산의 증거
- 이전에 에베로리무스 또는 기타 포유류의 라파마이신 표적(mTOR) 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자
- 현재 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 또는 항체 기반 요법 포함)을 받고 있는 환자 이전 치료는 28일 또는 4 1/2 반감기(7일) 중 짧은 기간의 휴약 기간을 가져야 합니다.
- 에베롤리무스 또는 기타 라파마이신 유사체(예: 시롤리무스, 템시롤리무스)
- 프로게스테론 또는 그 부형제에 대해 알려진 불내성 또는 과민증
- 경구용 에베로리무스의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 알려진 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환(예: 경구 약물을 복용할 수 없거나 정맥[IV] 영양 섭취가 필요한 경우, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 흡수장애 증후군 및 활성 소화관 궤양 질환)은 제외됩니다. 궤양성 대장염, 염증성 장 질환 또는 부분적 또는 완전한 소장 폐쇄가 있는 피험자 및 캡슐을 통째로 삼킬 수 없는 환자도 제외됩니다.
- 적절한 치료에도 불구하고 당화혈색소(HbA1c) > 8%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병; 공복 혈당 장애 또는 진성 당뇨병(DM) 병력이 있는 것으로 알려진 환자가 포함될 수 있지만 혈당 및 항당뇨병 치료는 시험 기간 동안 면밀히 모니터링하고 필요에 따라 조정해야 합니다.
- 다음과 같은 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 환자: a) 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 심근 경색 = 에베로리무스 시작 전 6개월 미만, 심각한 통제되지 않은 심장 부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환; b) New York Heart Association 클래스 III 또는 IV의 증후성 울혈성 심부전; c) 활동성(급성 또는 만성) 또는 제어되지 않는 중증 감염(항생제에 반응하지 않음), 간경화와 같은 간 질환, 비대상성 간 질환, 활동성 및 만성 간염(즉, 정량 가능한 B형 간염 바이러스-데옥시리보핵산[HBV-DNA] 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원[HbsAg], 정량 가능한 C형 간염 바이러스-리보핵산[HCV-RNA]); d) 심각하게 손상된 것으로 알려진 폐 기능(호흡 측정 및 일산화탄소[DLCO]에 대한 폐의 확산 능력이 정상의 50% 이하 및 산소[O2] 포화도가 실내 공기에서 88% 이하); e) 활성 출혈 체질
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 치료; 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성 병력이 있는 환자
- 에베로리무스 시작 후 1주 이내 및 연구 기간 동안 약독화 생백신을 접종받은 환자; 환자는 또한 약독화 생백신을 접종한 다른 사람과의 긴밀한 접촉을 피해야 합니다. 약독화 생백신의 예로는 비강내 인플루엔자, 홍역, 볼거리, 풍진, 구강 소아마비, Bacillus Calmette-Guerin(BCG), 황열병, 수두 및 TY21a 장티푸스 백신이 있습니다.
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양
- 활성(급성 또는 만성) 또는 통제되지 않는 중증 감염(항생제에 반응하지 않음), 급성 골반 염증성 질환 포함
- 자궁강을 변형시키는 선천성 또는 후천성 자궁기형
- 생식기 방선균증
- 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 전체 연구를 완료할 수 없는 환자
- 투약 전 1개월 이내에 임상시험약에 대한 임상시험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 생리학적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의되는 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안과 연구 후 8주 동안 LIUD에 더해 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 추가로 사용해야 합니다. 허용되는 효과적인 피임 방법에는 다음의 조합이 포함됩니다. b) 완전한 금욕 또는; c) 남성/여성 살균; 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 무작위화 > 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 난관 결찰술을 받았거나; 난소절제술 단독의 경우, 호르몬 수치 추적 평가를 통해 여성의 생식 상태가 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 에베로리무스에 대한 금기 약물을 복용 중인 여성은 LIUD + 에베로리무스 부문에 무작위 배정될 경우 약물을 변경하거나 중단할 수 있다는 의사의 확인을 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 I(LIUD)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성 없이 최대 9개월 동안 LIUD로 치료를 계속합니다.
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상관 연구
자궁에 배치
다른 이름들:
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실험적: 팔 II(LIUD, 에베로리무스)
환자는 LIUD로 치료를 계속하고 1-28일에 에베로리무스 PO QD를 받습니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 9주기 동안 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
자궁에 배치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응률(레보노르게스트렐 자궁내 장치[LIUD] 단독)
기간: 3개월
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양측 90% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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3개월
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반응률(레보노르게스트렐 자궁내 장치[LIUD] 단독)
기간: 6 개월
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양측 90% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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6 개월
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LIUD 실패 후 레보노르게스트렐 자궁내 장치(LIUD) 단독 또는 에베로리무스와의 병용 반응률(즉, LIUD 단독 투여 초기 3개월 후 완전 반응 달성 실패)
기간: 6 개월
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피셔의 정확 테스트는 LIUD 단독 투여군과 LIUD + 에베로리무스 투여군 사이의 반응률을 6개월까지 비교하는 데 사용됩니다.
양측 90% 신뢰 구간을 사용하여 각 팔에서 추정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 최대 11년
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치료군, 중증도 및 연구 약물과의 관계에 따라 표로 작성되었습니다.
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최대 11년
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무진행 생존
기간: 최대 11년
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Kaplan-Meier 제품 한계 추정기를 사용하여 추정했습니다.
로그 순위 테스트는 치료 부문을 비교하는 데 사용됩니다.
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최대 11년
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전반적인 생존
기간: 최대 11년
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Kaplan-Meier 제품 한계 추정기를 사용하여 추정했습니다.
로그 순위 테스트는 치료 부문을 비교하는 데 사용됩니다.
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최대 11년
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응답 시간
기간: 연구 치료 완료 후 최대 4주
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Kaplan-Meier 제품 한계 추정기를 사용하여 추정했습니다.
로그 순위 테스트는 치료 부문을 비교하는 데 사용됩니다.
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연구 치료 완료 후 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shannon N Westin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-0944 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- P50CA098258 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-00919 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
-
ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
-
Seoul National University Bundang Hospital완전한
-
Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한