Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miromatrix Biological Mesh for reparasjon av ventral brokk (MIROMESH PM-1)

2. oktober 2017 oppdatert av: Miromatrix Medical Inc.

En prospektiv post-markeds klinisk evaluering av Miromatrix Biological Mesh for reparasjon av ventral brokk

Denne studien blir utført for å samle langsiktige data om ytelsen til Miromatrix Biological Mesh.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Miromatrix Medical Inc. har utviklet et nytt biologisk nett, kalt MIROMESH®. MIROMESH mottok FDA 510(k)-godkjenning med indikasjon for forsterkning av bløtvev 31. mars 2014 under K134033. Miromatrix Biologic Mesh er et ikke-tverrbundet, acellulært kirurgisk nett som er avledet fra den svært vaskulariserte svineleveren. Denne studien vil tjene til å gi klinikere høykvalitets kliniske data for å gi dem en høyere grad av selvtillit når de velger MIROMESH for reparasjon av ventral brokk.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18 og 80 år på studieopptaksdagen
  • ventral eller incisional brokk større enn 9 cm2 som legen forventer evne til å oppnå midtlinjelukking av fascia etter en retro-rectus reparasjon/komponentseparasjon
  • brokk klassifisert som CDC klasse 1 eller 2 preoperativt
  • i stand og villig til å signere samtykkeskjemaet og overholde alle studiebesøk og prosedyrer
  • forplikte seg til å ikke røyke i minst 4 uker før prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • følsomhet for svinemateriale
  • planlagt for en samtidig prosedyre av et sår klassifisert som annet enn rent
  • immunkompromittert eller med risiko for immunsuppresjon (dvs. være HIV-positiv, oppleve organavstøtning, være en nylig eller forventet mottaker av kjemoterapi) som bestemt av etterforskeren
  • BMI ≥40
  • A1C-nivå ≥10,0
  • deltar i en annen klinisk studie
  • skrumplever og/eller ascites
  • diagnostisert med en kollagen vaskulær lidelse
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 4 eller 5
  • allergisk mot tetracyklin eller kanacmycin
  • forventet levealder på mindre enn 2 år ved innmelding
  • enhver tilstand etter etterforskerens oppfatning som vil utelukke bruken av studieapparatet, eller hindre forsøkspersonen fra å fullføre oppfølgingskravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MIROMESH
Enarmsstudie. MIROMESH vil bli brukt i kirurgisk reparasjon av ventral brokk.
Enhet: MIROMESH®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefall av brokk som krever kirurgisk inngrep
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Miromatrix Medical Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Scott Roth, M.D., University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventral brokk

Kliniske studier på MIROMESH®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere