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Malha Biológica Miromatrix para Correção de Hérnia Ventral (MIROMESH PM-1)

2 de outubro de 2017 atualizado por: Miromatrix Medical Inc.

Uma avaliação clínica prospectiva pós-comercialização da malha biológica Miromatrix para reparo de hérnia ventral

Este estudo está sendo conduzido para coletar dados de longo prazo sobre o desempenho da Malha Biológica Miromatrix.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Miromatrix Medical Inc. desenvolveu uma nova malha biológica, chamada MIROMESH®. O MIROMESH recebeu autorização do FDA 510(k) com indicação para reforço de tecidos moles em 31 de março de 2014 sob K134033. Miromatrix Biologic Mesh é uma malha cirúrgica acelular, não reticulada, derivada do fígado suíno altamente vascularizado. Este estudo servirá para fornecer aos médicos dados clínicos de alta qualidade, a fim de proporcionar-lhes um maior grau de confiança ao selecionar MIROMESH para reparo de hérnia ventral.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 18 e 80 anos no dia da inscrição no estudo
  • hérnia ventral ou incisional maior que 9 cm2 para a qual o médico antecipa a capacidade de alcançar o fechamento da fáscia na linha média após um reparo retrorretal/separação de componentes
  • hérnia classificada como CDC classe 1 ou 2 no pré-operatório
  • capaz e disposto a assinar o formulário de consentimento e cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo
  • comprometer-se a não fumar por pelo menos 4 semanas antes do procedimento

Critério de exclusão:

  • sensibilidade a material suíno
  • agendado para um procedimento concomitante de uma ferida classificada como não limpa
  • imunocomprometidos ou em risco de imunossupressão (i.e. ser HIV positivo, estar passando por rejeição de órgãos, ser um receptor de quimioterapia recente ou antecipado) conforme determinado pelo Investigador
  • IMC ≥40
  • Nível A1C ≥10,0
  • participando de outro estudo clínico
  • cirrose e/ou ascite
  • diagnosticado com um distúrbio vascular do colágeno
  • Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Classe 4 ou 5
  • alérgico a tetraciclina ou canacicina
  • expectativa de vida inferior a 2 anos no momento da inscrição
  • qualquer condição na opinião do Investigador que impeça o uso do dispositivo de estudo ou impeça o sujeito de concluir os requisitos de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: MIROMESH
Estudo de braço único. O MIROMESH será utilizado no reparo cirúrgico da hérnia ventral.
Dispositivo: MIROMESH®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência de hérnia que requer intervenção cirúrgica
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Miromatrix Medical Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: J. Scott Roth, M.D., University Of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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