Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miromatrix Biological Mesh vatsantyrän korjaamiseen (MIROMESH PM-1)

maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: Miromatrix Medical Inc.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen Miromatrix Biological Mesh -arviointi vatsantyrän korjaamiseen

Tämä tutkimus tehdään pitkän aikavälin tietojen keräämiseksi Miromatrix Biological Meshin suorituskyvystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miromatrix Medical Inc. on kehittänyt uuden biologisen verkon, nimeltään MIROMESH®. MIROMESH sai FDA 510(k) -hyväksynnän pehmytkudoksen vahvistamiseen 31. maaliskuuta 2014 numerolla K134033. Miromatrix Biologic Mesh on silloittumaton, soluton kirurginen verkko, joka on peräisin erittäin verisuonituneesta sian maksasta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kliinikoille korkealaatuisia kliinisiä tietoja, jotta he saavat enemmän varmuutta valittaessa MIROMESHia vatsatyrän korjaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University Of Kentucky
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta vanha opiskelupäivänä
  • vatsa- tai leikkaustyrä, jonka koko on suurempi kuin 9 cm2 ja jonka osalta lääkäri ennakoi kykyä saavuttaa keskiviivan faskian sulkeutuminen retro- rectus -korjauksen/komponenttien erottamisen jälkeen
  • tyrä, joka on luokiteltu CDC-luokkaan 1 tai 2 ennen leikkausta
  • kykenevä ja halukas allekirjoittamaan suostumuslomakkeen ja noudattamaan kaikkia opintomatkoja ja menettelyjä
  • sitoutua olemaan tupakoimatta vähintään 4 viikkoa ennen toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • herkkyys sikamateriaalille
  • suunniteltu samanaikaiseen toimenpiteeseen muuksi kuin puhtaaksi luokiteltuun haavaan
  • immuunipuutteinen tai immunosuppression riski (esim. olla HIV-positiivinen, elimen hylkimisreaktio, äskettäinen tai odotettu kemoterapian saaja) tutkijan määrittelemällä tavalla
  • BMI ≥40
  • A1C-taso ≥10,0
  • osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • kirroosi ja/tai askites
  • diagnosoitu kollageeniverisuonihäiriö
  • American Society of Anesthesiology (ASA) luokka 4 tai 5
  • allerginen tetrasykliinille tai kanakmysiinille
  • elinajanodote alle 2 vuotta ilmoittautumishetkellä
  • mikä tahansa tutkijan mielestä ehto, joka estäisi tutkimuslaitteen käytön tai estäisi tutkittavaa suorittamasta seurantavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: MIROMESH
Yhden käden tutkimus. MIROMESHia käytetään vatsantyrän kirurgiseen korjaamiseen.
Laite: MIROMESH®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hernian uusiutuminen, joka vaatii kirurgista toimenpidettä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Miromatrix Medical Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: J. Scott Roth, M.D., University Of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsatyrä

Kliiniset tutkimukset MIROMESH®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa