Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Miromatrix biologisch gaas voor herstel van ventrale hernia (MIROMESH PM-1)

2 oktober 2017 bijgewerkt door: Miromatrix Medical Inc.

Een prospectieve post-market klinische evaluatie van Miromatrix Biological Mesh voor herstel van ventrale hernia's

Deze studie wordt uitgevoerd om langetermijngegevens te verzamelen over de prestaties van de Miromatrix Biological Mesh.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Miromatrix Medical Inc. heeft een nieuw biologisch gaas ontwikkeld, genaamd MIROMESH®. MIROMESH ontving op 31 maart 2014 FDA 510(k) goedkeuring met een indicatie voor versterking van zacht weefsel onder K134033. Miromatrix Biologic Mesh is een niet-verknoopt, acellulair chirurgisch gaas dat is afgeleid van de sterk gevasculariseerde varkenslever. Deze studie zal dienen om clinici te voorzien van hoogwaardige klinische gegevens om hen meer vertrouwen te geven bij het selecteren van MIROMESH voor herstel van ventrale hernia.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 18 en 80 jaar oud op de dag van inschrijving voor de studie
  • ventrale hernia of littekenbreuk groter dan 9 cm2 waarbij de arts verwacht dat de middellijn van de fascia kan worden gesloten na een retrorectusreparatie/afscheiding van componenten
  • hernia geclassificeerd als CDC klasse 1 of 2 preoperatief
  • in staat en bereid zijn om het toestemmingsformulier te ondertekenen en alle studiebezoeken en procedures na te leven
  • zich verplichten tot niet-roken gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • gevoeligheid voor varkensmateriaal
  • gepland voor een gelijktijdige procedure van een wond die is geclassificeerd als anders dan schoon
  • immuungecompromitteerd of met risico op immunosuppressie (d.w.z. hiv-positief zijn, orgaanafstoting ervaren, recent of naar verwachting chemotherapie hebben ondergaan) zoals bepaald door de onderzoeker
  • BMI ≥40
  • A1C-niveau ≥10.0
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • cirrose en/of ascites
  • gediagnosticeerd met een collageenvasculaire aandoening
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 4 of 5
  • allergisch voor tetracycline of kanacmycine
  • levensverwachting van minder dan 2 jaar op het moment van inschrijving
  • elke omstandigheid naar de mening van de onderzoeker die het gebruik van het onderzoeksapparaat uitsluit of de proefpersoon verhindert om aan de follow-upvereisten te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MIROMESH
Eenarmige studie. MIROMESH zal worden gebruikt bij het chirurgisch herstel van ventrale hernia.
Apparaat: MIROMESH®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hernia-recidief waarvoor chirurgische ingreep nodig is
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Miromatrix Medical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Scott Roth, M.D., University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventrale hernia

Klinische onderzoeken op MIROMESH®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren