Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Miromatrix biológiai háló a ventrális sérv javítására (MIROMESH PM-1)

2017. október 2. frissítette: Miromatrix Medical Inc.

A Miromatrix biológiai háló potenciális forgalomba hozatala utáni klinikai értékelése a ventrális sérv helyreállításához

Ezt a vizsgálatot a Miromatrix Biological Mesh teljesítményére vonatkozó hosszú távú adatok gyűjtése céljából végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Miromatrix Medical Inc. kifejlesztett egy új biológiai hálót, a MIROMESH® nevet. A MIROMESH 2014. március 31-én megkapta az FDA 510(k) engedélyt a lágyrészek megerősítésére vonatkozó javallattal a K134033 jelű számon. A Miromatrix Biologic Mesh egy nem térhálósított, acelluláris sebészeti háló, amely az erősen vaszkularizált sertésmájból származik. Ez a tanulmány arra fog szolgálni, hogy a klinikusok kiváló minőségű klinikai adatokat kapjanak, hogy nagyobb fokú biztonságot nyújthassanak számukra, amikor a MIROMESH-t választják hassérv helyreállítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti a tanulmányi beiratkozás napján
  • 9 cm2-nél nagyobb ventrális vagy bemetszéses sérv, amelynél az orvos előrejelzése szerint retro- rectus javítást/komponens-leválasztást követően a fascia középvonala záródik
  • a műtét előtti CDC 1. vagy 2. osztályba sorolt ​​hernia
  • képes és hajlandó aláírni a hozzájárulási űrlapot, és be kell tartania minden tanulmányi látogatást és eljárást
  • az eljárás előtt legalább 4 hétig nem dohányzik

Kizárási kritériumok:

  • sertés anyagra való érzékenység
  • nem tisztanak minősített seb egyidejű beavatkozására tervezett
  • immunhiányos vagy az immunszuppresszió kockázata (pl. HIV-pozitív, szervkilökődésben szenved, nemrégiben vagy várhatóan kemoterápiás kezelésben részesült) a vizsgáló megállapítása szerint
  • BMI ≥40
  • A1C szint ≥10,0
  • részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban
  • cirrhosis és/vagy ascites
  • kollagén érrendszeri rendellenességgel diagnosztizálták
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) 4. vagy 5. osztálya
  • allergiás a tetraciklinre vagy a kanacmycinre
  • várható élettartama kevesebb, mint 2 év a beiratkozáskor
  • a vizsgáló véleménye szerint minden olyan körülmény, amely kizárná a vizsgálati eszköz használatát, vagy az alany nem teljesítheti a nyomon követési követelményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: MIROMESH
Egykaros vizsgálat. A MIROMESH-t a hasi sérv sebészeti helyreállítására használják.
Eszköz: MIROMESH®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sebészeti beavatkozást igénylő sérv kiújulása
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Miromatrix Medical Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J. Scott Roth, M.D., University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ventrális hernia

Klinikai vizsgálatok a MIROMESH®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel