Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siatka biologiczna Miromatrix do naprawy przepukliny brzusznej (MIROMESH PM-1)

2 października 2017 zaktualizowane przez: Miromatrix Medical Inc.

Prospektywna ocena kliniczna po wprowadzeniu na rynek biologicznej siatki Miromatrix do naprawy przepukliny brzusznej

Badanie to jest prowadzone w celu zebrania długoterminowych danych dotyczących działania siatki biologicznej Miromatrix.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Miromatrix Medical Inc. opracowała nową siatkę biologiczną o nazwie MIROMESH®. MIROMESH otrzymał zezwolenie FDA 510(k) ze wskazaniem do wzmocnienia tkanki miękkiej w dniu 31 marca 2014 r. pod numerem K134033. Miromatrix Biologic Mesh to nieusieciowana, bezkomórkowa siatka chirurgiczna, która pochodzi z wysoce unaczynionej wątroby świni. Badanie to posłuży do dostarczenia klinicystom wysokiej jakości danych klinicznych, aby zapewnić im wyższy stopień pewności przy wyborze MIROMESH do naprawy przepukliny brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • między 18 a 80 rokiem życia w dniu rozpoczęcia studiów
  • przepuklina brzuszna lub pooperacyjna o powierzchni większej niż 9 cm2, w przypadku której lekarz przewiduje możliwość zamknięcia powięzi w linii środkowej po naprawie mięśnia prostego prostego/oddzieleniu elementów
  • przepuklina sklasyfikowana przed operacją jako CDC klasy 1 lub 2
  • zdolny i chętny do podpisania formularza zgody i przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i procedur
  • zobowiązać się do niepalenia przez co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • wrażliwość na materiał pochodzenia wieprzowego
  • zaplanowanego do zabiegu towarzyszącego ranie sklasyfikowanej jako inna niż czysta
  • z obniżoną odpornością lub zagrożonych immunosupresją (tj. być nosicielem wirusa HIV, doświadczać odrzucenia narządu, być niedawno lub w przyszłości poddanym chemioterapii), zgodnie z ustaleniami Badacza
  • BMI ≥40
  • poziom A1C ≥10,0
  • udział w innym badaniu klinicznym
  • marskość wątroby i/lub wodobrzusze
  • zdiagnozowano kolagenozę naczyniową
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa 4 lub 5
  • uczulenie na tetracyklinę lub kanacmycynę
  • oczekiwana długość życia poniżej 2 lat w momencie rejestracji
  • wszelkie warunki w opinii Badacza, które wykluczałyby użycie urządzenia badawczego lub uniemożliwiłyby uczestnikowi spełnienie wymagań dotyczących obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: MIROMESZ
Badanie jednoramienne. MIROMESH znajdzie zastosowanie w chirurgicznym leczeniu przepuklin brzusznych.
Urządzenie: MIROMESH®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót przepukliny wymagający interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Miromatrix Medical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Scott Roth, M.D., University Of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MIROMESH®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj