복부 탈장 복구를 위한 Miromatrix 생물학적 메쉬 (MIROMESH PM-1)
2017년 10월 2일 업데이트: Miromatrix Medical Inc.
복부 탈장 치료를 위한 Miromatrix 생물학적 메쉬의 전향적 시판 후 임상 평가
본 연구는 Miromatrix Biological Mesh의 성능에 대한 장기 데이터를 수집하기 위해 진행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Miromatrix Medical Inc.는 MIROMESH®라는 새로운 생물학적 메쉬를 개발했습니다.
MIROMESH는 K134033에 따라 2014년 3월 31일에 연조직 강화 표시로 FDA 510(k) 승인을 받았습니다.
Miromatrix Biologic Mesh는 혈관이 많은 돼지 간에서 추출한 비가교 무세포 외과용 메쉬입니다.
본 연구는 복측 탈장 치료를 위해 MIROMESH를 선택할 때 더 높은 수준의 자신감을 제공하기 위해 고품질의 임상 데이터를 임상의에게 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University Of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이
- 의사가 후직근 수리/구성 요소 분리 후 정중선 근막 폐쇄를 달성할 수 있다고 예상하는 9cm2 이상의 복부 또는 절개 탈장
- 수술 전 CDC 클래스 1 또는 2로 분류된 탈장
- 동의서에 서명하고 모든 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있는 자
- 시술 전 최소 4주 동안 금연을 약속합니다.
제외 기준:
- 돼지 재료에 대한 민감도
- 깨끗하지 않은 것으로 분류된 상처의 동시 시술 예정
- 면역 저하 또는 면역 억제 위험이 있는 경우(즉, HIV 양성일 것, 장기 거부를 경험할 것, 최근 또는 예상되는 화학요법 수용자일 것).
- BMI ≥40
- A1C 수준 ≥10.0
- 다른 임상 연구에 참여
- 간경화 및/또는 복수
- 콜라겐 혈관 장애 진단
- 미국마취학회(ASA) Class 4 또는 5
- 테트라사이클린 또는 카나마이신에 알레르기
- 등록 당시 기대 수명이 2년 미만
- 연구 장치의 사용을 방해하거나 피험자가 후속 요구 사항을 완료하지 못하게 하는 조사자의 의견에 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 미로메시
단일 암 연구.
MIROMESH는 복부 탈장의 외과적 치료에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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외과 적 개입이 필요한 탈장 재발
기간: 일년
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J. Scott Roth, M.D., University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015001
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