Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Miromatrix Biological Mesh för reparation av ventral bråck (MIROMESH PM-1)

2 oktober 2017 uppdaterad av: Miromatrix Medical Inc.

En prospektiv post-marknadsföring klinisk utvärdering av Miromatrix Biological Mesh för reparation av ventral bråck

Denna studie genomförs för att samla in långsiktiga data om prestandan hos Miromatrix Biological Mesh.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Miromatrix Medical Inc. har utvecklat ett nytt biologiskt nät, kallat MIROMESH®. MIROMESH fick FDA 510(k)-godkännande med en indikation för förstärkning av mjukvävnad den 31 mars 2014 under K134033. Miromatrix Biologic Mesh är ett icke tvärbundet, acellulärt kirurgiskt nät som härrör från den mycket vaskulariserade svinlevern. Denna studie kommer att tjäna till att förse kliniker med kliniska data av hög kvalitet för att ge dem en högre grad av förtroende när de väljer MIROMESH för reparation av ventral bråck.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University Of Kentucky
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 18 och 80 år på studiedagen
  • ventralt eller incisionalt bråck större än 9 cm2 för vilket läkaren förväntar sig förmåga att uppnå mittlinjestängning av fascia efter en retro-rectus reparation/komponentseparation
  • bråck klassificerad som CDC klass 1 eller 2 preoperativt
  • kan och vill underteckna samtyckesformuläret och följa alla studiebesök och procedurer
  • förbinda sig att röka i minst 4 veckor före proceduren

Exklusions kriterier:

  • känslighet för grismaterial
  • planerad för ett samtidigt ingrepp av ett sår som klassificerats som annat än rent
  • nedsatt immunförsvar eller risk för immunsuppression (dvs. vara HIV-positiv, uppleva organavstötning, vara en nyligen eller förväntad mottagare av kemoterapi) enligt utredarens bedömning
  • BMI ≥40
  • A1C-nivå ≥10,0
  • deltar i en annan klinisk studie
  • cirros och/eller ascites
  • diagnostiserats med en kollagen kärlsjukdom
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klass 4 eller 5
  • allergisk mot tetracyklin eller kanacmycin
  • förväntad livslängd på mindre än 2 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • något villkor enligt utredarens uppfattning som skulle hindra användningen av studieapparaten, eller hindra försökspersonen från att uppfylla uppföljningskraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MIROMESH
Enarmad studie. MIROMESH kommer att användas vid kirurgisk reparation av ventral bråck.
Enhet: MIROMESH®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återkommande bråck som kräver kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Miromatrix Medical Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: J. Scott Roth, M.D., University Of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

3 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventral bråck

Kliniska prövningar på MIROMESH®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera