用于腹疝修复的 Miromatrix 生物网 (MIROMESH PM-1)
2017年10月2日 更新者：Miromatrix Medical Inc.
Miromatrix 生物网用于腹疝修复的前瞻性上市后临床评价
进行这项研究是为了收集 Miromatrix 生物网格性能的长期数据。
研究概览
详细说明
Miromatrix Medical Inc. 开发了一种新的生物网，称为 MIROMESH®。
MIROMESH 于 2014 年 3 月 31 日根据 K134033 获得了 FDA 510(k) 许可，指示用于加强软组织。
Miromatrix Biologic Mesh 是一种非交联、无细胞的外科手术网片，源自高度血管化的猪肝。
这项研究将为临床医生提供高质量的临床数据，以便他们在选择 MIROMESH 进行腹疝修补术时更有信心。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University Of Kentucky
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学当天年龄在 18 至 80 岁之间
- 大于 9 cm2 的腹侧或切口疝，医生预计在后直肌修复/组件分离后能够实现中线筋膜闭合
- 术前被分类为 CDC 1 级或 2 级的疝气
- 能够并愿意签署同意书并遵守所有研究访问和程序
- 承诺在手术前至少 4 周禁烟
排除标准：
- 对猪材料的敏感性
- 计划对分类为清洁以外的伤口进行伴随手术
- 免疫功能低下或有免疫抑制的风险（即 是 HIV 阳性，正在经历器官排斥，是最近或预期的化疗接受者）由研究者确定
- 体重指数≥40
- A1C水平≥10.0
- 参加另一项临床研究
- 肝硬化和/或腹水
- 被诊断出患有胶原血管疾病
- 美国麻醉学会 (ASA) 4 级或 5 级
- 对四环素或卡那霉素过敏
- 入学时的预期寿命少于 2 年
- 研究者认为会妨碍使用研究设备或妨碍受试者完成后续要求的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：米罗米什
单臂研究。
MIROMESH 将用于腹疝的手术修复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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需要手术干预的疝气复发
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J. Scott Roth, M.D.、University Of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月31日
首次发布 (估计)
2015年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月2日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MIROMESH®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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CooperVision, Inc.完全的