Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая сетка Miromatrix для пластики вентральной грыжи (MIROMESH PM-1)

2 октября 2017 г. обновлено: Miromatrix Medical Inc.

Проспективная пострыночная клиническая оценка биологической сетки Miromatrix для пластики вентральной грыжи

Это исследование проводится для сбора долгосрочных данных о производительности биологической сетки Miromatrix.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компания Miromatrix Medical Inc. разработала новую биологическую сетку под названием MIROMESH®. МИРОМЕШ получил разрешение FDA 510(k) с указанием на армирование мягких тканей 31 марта 2014 г. под номером K134033. Miromatrix Biologic Mesh — это несшитая бесклеточная хирургическая сетка, полученная из свиной печени с высокой степенью васкуляризации. Это исследование позволит клиницистам получить высококачественные клинические данные, чтобы они могли более уверенно выбирать MIROMESH для пластики вентральной грыжи.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 80 лет на день зачисления на обучение
  • вентральная или послеоперационная грыжа площадью более 9 см2, при которой врач предполагает возможность закрытия срединной фасции после пластики ретропрямокишечной мышцы/разделения компонентов
  • грыжа, классифицированная как класс CDC 1 или 2 до операции
  • способен и желает подписать форму согласия и соблюдать все учебные визиты и процедуры
  • отказаться от курения как минимум за 4 недели до процедуры

Критерий исключения:

  • чувствительность к свиному материалу
  • назначена сопутствующая процедура раны, классифицированной как нечистая
  • с ослабленным иммунитетом или с риском иммуносупрессии (т. быть ВИЧ-позитивным, испытывать отторжение органа, быть недавно или ожидаемо получавшим химиотерапию) в соответствии с решением исследователя
  • ИМТ ≥40
  • Уровень A1C ≥10,0
  • участие в другом клиническом исследовании
  • цирроз и/или асцит
  • диагностировано заболевание коллагеновых сосудов
  • Американское общество анестезиологов (ASA), класс 4 или 5
  • аллергия на тетрациклин или канакмицин
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет на момент зачисления
  • любые условия, по мнению исследователя, которые препятствуют использованию исследуемого устройства или не позволяют субъекту выполнять требования последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: МИРОМЕШ
Одностороннее исследование. МИРОМЕШ будет использоваться при хирургическом лечении вентральной грыжи.
Устройство: МИРОМЕШ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидив грыжи, требующий хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Miromatrix Medical Inc.

Следователи

  • Главный следователь: J. Scott Roth, M.D., University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МИРОМЕШ®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться