Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická síťka Miromatrix pro opravu ventrální kýly (MIROMESH PM-1)

2. října 2017 aktualizováno: Miromatrix Medical Inc.

Prospektivní klinické hodnocení po uvedení na trh biologické síťky Miromatrix pro opravu ventrální kýly

Tato studie se provádí s cílem shromáždit dlouhodobé údaje o výkonu Miromatrix Biological Mesh.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Miromatrix Medical Inc. vyvinula novou biologickou síťku nazvanou MIROMESH®. MIROMESH obdržel povolení FDA 510(k) s indikací pro zesílení měkkých tkání dne 31. března 2014 pod K134033. Miromatrix Biologic Mesh je nezesítěná, acelulární chirurgická síťka, která pochází z vysoce vaskularizovaných prasečích jater. Tato studie bude sloužit k tomu, aby lékařům poskytla vysoce kvalitní klinická data, aby jim poskytla vyšší míru jistoty při výběru MIROMESH pro opravu ventrální kýly.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18 a 80 lety v den zápisu do studia
  • ventrální nebo incizní kýla větší než 9 cm2, u které lékař předpokládá schopnost dosáhnout uzavření střední fascie po opravě retro-rectus/oddělení komponent
  • kýla klasifikovaná jako CDC třídy 1 nebo 2 předoperačně
  • schopni a ochotni podepsat formulář souhlasu a dodržet všechny studijní návštěvy a postupy
  • zavázat se nekouřit alespoň 4 týdny před zákrokem

Kritéria vyloučení:

  • citlivost na prasečí materiál
  • naplánované na souběžný zákrok rány klasifikované jako jiná než čistá
  • s oslabenou imunitou nebo s rizikem imunosuprese (tj. být HIV pozitivní, prodělávat odmítnutí orgánu, být čerstvým nebo předpokládaným příjemcem chemoterapie), jak určí zkoušející
  • BMI ≥40
  • Úroveň A1C ≥10,0
  • účast v jiné klinické studii
  • cirhóza a/nebo ascites
  • diagnostikována kolagenová vaskulární porucha
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) třída 4 nebo 5
  • alergický na tetracyklin nebo kanacmycin
  • očekávaná délka života kratší než 2 roky v době zápisu
  • jakákoli podmínka podle názoru zkoušejícího, která by znemožňovala použití studijního zařízení nebo bránila subjektu splnit následné požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MIROMESH
Jednoramenná studie. MIROMESH bude použit při chirurgické léčbě ventrální kýly.
Přístroj: MIROMESH®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidiva kýly vyžadující chirurgický zákrok
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miromatrix Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Scott Roth, M.D., University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MIROMESH®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit