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Biologisches Miromatrix-Netz zur Reparatur von Ventralhernien (MIROMESH PM-1)

2. Oktober 2017 aktualisiert von: Miromatrix Medical Inc.

Eine prospektive klinische Bewertung nach der Markteinführung des biologischen Miromatrix-Netzes zur Reparatur von Ventralhernien

Diese Studie wird durchgeführt, um Langzeitdaten zur Leistung des Miromatrix Biological Mesh zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Miromatrix Medical Inc. hat ein neues biologisches Netz namens MIROMESH® entwickelt. MIROMESH erhielt am 31. März 2014 unter K134033 die FDA 510(k)-Zulassung mit einer Indikation zur Verstärkung von Weichgewebe. Miromatrix Biologic Mesh ist ein nicht vernetztes, azelluläres chirurgisches Netz, das aus der stark vaskularisierten Schweineleber gewonnen wird. Diese Studie wird dazu dienen, Klinikern qualitativ hochwertige klinische Daten zur Verfügung zu stellen, um ihnen ein höheres Maß an Vertrauen bei der Auswahl von MIROMESH für die Reparatur von ventralen Hernien zu geben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 80 Jahren am Tag der Studieneinschreibung
  • ventrale oder Narbenhernie größer als 9 cm2, bei der der Arzt die Fähigkeit erwartet, nach einer retrorektalen Reparatur/Komponententrennung einen Verschluss der Mittellinienfaszie zu erreichen
  • Präoperativ als CDC-Klasse 1 oder 2 klassifizierte Hernie
  • in der Lage und bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle Studienbesuche und Verfahren einzuhalten
  • verpflichten sich, mindestens 4 Wochen vor dem Eingriff nicht zu rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit gegenüber Schweinematerial
  • geplant für einen begleitenden Eingriff einer als nicht sauber eingestuften Wunde
  • immungeschwächt oder mit dem Risiko einer Immunsuppression (d. h. HIV-positiv sein, eine Organabstoßung erfahren, kürzlich oder erwartet eine Chemotherapie erhalten haben), wie vom Prüfarzt festgelegt
  • BMI ≥40
  • A1C-Wert ≥10,0
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Zirrhose und/oder Aszites
  • mit einer Kollagengefäßerkrankung diagnostiziert
  • Klasse 4 oder 5 der American Society of Anesthesiology (ASA).
  • allergisch gegen Tetracyclin oder Kanacmycin
  • Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • jede Bedingung nach Meinung des Ermittlers, die die Verwendung des Studiengeräts ausschließen würde oder den Probanden daran hindern würde, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MIROMESH
Einarmige Studie. MIROMESH wird bei der chirurgischen Reparatur von ventralen Hernien eingesetzt.
Gerät: MIROMESH®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von Hernien, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miromatrix Medical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Scott Roth, M.D., University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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