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Malla biológica Miromatrix para reparación de hernia ventral (MIROMESH PM-1)

2 de octubre de 2017 actualizado por: Miromatrix Medical Inc.

Una evaluación clínica prospectiva posterior a la comercialización de la malla biológica Miromatrix para la reparación de hernias ventrales

Este estudio se lleva a cabo para recopilar datos a largo plazo sobre el rendimiento de la malla biológica Miromatrix.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Miromatrix Medical Inc. ha desarrollado una nueva malla biológica, llamada MIROMESH®. MIROMESH recibió la autorización FDA 510(k) con una indicación para el refuerzo de tejido blando el 31 de marzo de 2014 bajo K134033. La malla biológica Miromatrix es una malla quirúrgica acelular no reticulada que se deriva del hígado porcino altamente vascularizado. Este estudio servirá para proporcionar a los médicos datos clínicos de alta calidad para brindarles un mayor grado de confianza al seleccionar MIROMESH para la reparación de hernias ventrales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University Of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 18 y 80 años el día de la inscripción al estudio
  • hernia ventral o incisional de más de 9 cm2 para la cual el médico anticipa la capacidad de lograr el cierre de la fascia de la línea media después de una reparación del retrorecto/separación de componentes
  • hernia clasificada como CDC clase 1 o 2 antes de la operación
  • capaz y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento y cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio
  • comprometerse a no fumar durante al menos 4 semanas antes del procedimiento

Criterio de exclusión:

  • sensibilidad al material porcino
  • programado para un procedimiento concomitante de una herida clasificada como no limpia
  • inmunocomprometidos o en riesgo de inmunosupresión (es decir, ser VIH positivo, estar experimentando rechazo de órganos, ser un receptor de quimioterapia reciente o anticipado) según lo determine el investigador
  • IMC ≥40
  • Nivel de A1C ≥10.0
  • participar en otro estudio clínico
  • cirrosis y/o ascitis
  • diagnosticado con un trastorno vascular del colágeno
  • Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Clase 4 o 5
  • alérgico a la tetraciclina o kanacmycin
  • esperanza de vida de menos de 2 años en el momento de la inscripción
  • cualquier condición en la opinión del investigador que impediría el uso del dispositivo de estudio, o impediría que el sujeto completara los requisitos de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: MIROMESH
Estudio de un solo brazo. MIROMESH se utilizará en la reparación quirúrgica de la hernia ventral.
Dispositivo: MIROMESH®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia de hernia que requiere intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Miromatrix Medical Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: J. Scott Roth, M.D., University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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