Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miromatrix Biologisk Mesh til reparation af ventral brok (MIROMESH PM-1)

2. oktober 2017 opdateret af: Miromatrix Medical Inc.

En prospektiv post-market klinisk evaluering af Miromatrix Biological Mesh til reparation af ventral brok

Denne undersøgelse udføres for at indsamle langsigtede data om ydeevnen af ​​Miromatrix Biological Mesh.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Miromatrix Medical Inc. har udviklet et nyt biologisk mesh, kaldet MIROMESH®. MIROMESH modtog FDA 510(k)-godkendelse med en indikation for forstærkning af blødt væv den 31. marts 2014 under K134033. Miromatrix Biologic Mesh er et ikke-tværbundet, acellulært kirurgisk mesh, der er afledt af den stærkt vaskulariserede svinelever. Denne undersøgelse vil tjene til at give klinikere kliniske data af høj kvalitet for at give dem en højere grad af tillid, når de vælger MIROMESH til reparation af ventral brok.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 80 år på studieoptagelsesdagen
  • ventral- eller incisionsbrok større end 9 cm2, for hvilken lægen forventer evnen til at opnå midtlinie fascia lukning efter en retro-rectus reparation/komponentadskillelse
  • brok klassificeret som CDC klasse 1 eller 2 præoperativt
  • i stand og villig til at underskrive samtykkeerklæringen og overholde alle studiebesøg og procedurer
  • forpligte sig til ikke-ryge i mindst 4 uger før proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • følsomhed over for svinemateriale
  • planlagt til en samtidig procedure af et sår, der er klassificeret som andet end rent
  • immunkompromitteret eller med risiko for immunsuppression (dvs. være hiv-positiv, opleve organafstødning, være en nylig eller forventet kemoterapimodtager) som bestemt af investigator
  • BMI ≥40
  • A1C niveau ≥10,0
  • deltagelse i et andet klinisk studie
  • skrumpelever og/eller ascites
  • diagnosticeret med en kollagen vaskulær lidelse
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 4 eller 5
  • allergisk over for tetracyclin eller kanacmycin
  • forventet levealder på under 2 år på indskrivningstidspunktet
  • enhver betingelse efter investigators mening, der ville udelukke brugen af ​​undersøgelsesudstyret eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde opfølgningskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MIROMESH
Enkeltarmsstudie. MIROMESH vil blive brugt til kirurgisk reparation af ventral brok.
Enhed: MIROMESH®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse af brok, der kræver kirurgisk indgreb
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miromatrix Medical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Scott Roth, M.D., University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2015

Først opslået (Skøn)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med MIROMESH®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner