産科患者における補償準備金の評価
2023年9月25日 更新者：University of Colorado, Denver
研究者らは、パルスオキシメーターを使用して、中心容積の状態を評価するアルゴリズムを開発しました。
妊娠中の女性は、さまざまな状況下でアルゴリズムを調査するユニークな機会を私たちに与えてくれます。
研究者らは、硬膜外麻酔などの局所麻酔を受ける女性、胎児の手術を受ける女性、陣痛中および出産中の女性（および出産後の回復時間）を対象としたアルゴリズムを具体的に調査したいと考えています。
これは、研究者がこのような特殊な状況で女性が経験する中心ボリュームの状態の変化を理解するのに役立ちます。
研究者らはまた、特定の母親の胎児への介入中に、可能であれば胎児の手にパルスオキシメーターを装着したいと考えています。
研究者らは胎児からのデータを使用してアルゴリズムを調査したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、代償貯蓄指数（CRI）アルゴリズムが、局所麻酔、出産、および/または母体胎児介入手術を受ける女性の水分管理の指針となるのではないかという仮説を立てています。
具体的な目的:
次の目的で、コロラド小児病院で局所麻酔を受け、胎児介入手術または分娩および分娩を受けている患者から非侵襲的な生理学的波形データを収集します。
- 局所麻酔が CRI アルゴリズムの計算にどのような影響を与えるかを判断する
- CRI アルゴリズムが胎児の手術に関連する中心体積の状態の変化を検出できるかどうかを判断します。
- CRI アルゴリズムが、特にほとんどの女性がある程度の出血を経験する出産時に、陣痛と出産に関連する中心体積の状態の変化を検出できるかどうかを判断します。
- 局所麻酔導入に関連する CRI を検査し、低血圧が予想される最小 CRI があるかどうか、また、低血圧を予測/予測できる局所麻酔導入後の CRI 低下傾向があるかどうかを判断します。
- 胎児心拍数の異常と CRI の間に相関関係があるかどうかを判断します。
- 胎児モニタリングに関連する CRI を検査します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～44年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胎児の手術や分娩、出産を受けるのは妊娠中の女性のみであるため、登録は妊娠中の女性に限定されます。
説明
包含基準:
- 年齢：14歳～44歳、またはプロトコール中に生まれた生後0日の新生児
- 妊娠中
- コロラド小児病院 (CHCO) またはコロラド大学病院 (UCH) で局所麻酔を受け、胎児介入手術または分娩を受けている患者
除外基準:
- 投獄された
- 果敢に挑戦する
- 研究への参加にいつでも反対する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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出産と硬膜外麻酔
硬膜外麻酔を受ける出産中の妊婦。
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パルスオキシメーターの波形を記録するパルスオキシメーターを被験者に置きます。
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出産と全身麻酔
全身麻酔で出産する妊婦さん
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パルスオキシメーターの波形を記録するパルスオキシメーターを被験者に置きます。
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胎児介入と硬膜外麻酔
胎児介入と硬膜外治療を受けている妊婦
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パルスオキシメーターの波形を記録するパルスオキシメーターを被験者に置きます。
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胎児介入と全身麻酔
胎児介入と全身麻酔を受ける妊婦
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パルスオキシメーターの波形を記録するパルスオキシメーターを被験者に置きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中央ボリュームのステータスの変更
時間枠：登録
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パルスオキシメーターの波形データを使用して中心ボリュームの状態変化を判断する
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登録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Moulton, MD、Childrens Hospital Colorado
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月2日
最初の投稿 (推定)
2015年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14-1996
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パルスオキシメーターの臨床試験
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Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad municipality, Norway と他の協力者募集
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Boston Scientific CorporationLumenis Be Ltd.完了
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SolitonUnited States Naval Medical Center, San Diego完了