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Bewertung der kompensatorischen Reserve bei geburtshilflichen Patienten

25. September 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Mithilfe eines Pulsoximeters haben die Forscher einen Algorithmus entwickelt, der den zentralen Volumenstatus beurteilt. Schwangere Frauen bieten uns einzigartige Möglichkeiten, den Algorithmus unter verschiedenen Umständen zu untersuchen. Die Forscher wollen einen Algorithmus gezielt bei Frauen untersuchen, die sich einer Regionalanästhesie wie einer Epiduralanästhesie unterziehen, bei Frauen, die sich einer fetalen Operation unterziehen, und bei Frauen in Wehen und bei der Geburt (und der Erholungszeit nach der Entbindung). Dies wird den Ermittlern helfen, die zentralen Volumenstatusänderungen zu verstehen, die Frauen unter diesen besonderen Umständen erleben. Die Ermittler möchten das Pulsoximeter bei bestimmten mütterlichen fetalen Eingriffen nach Möglichkeit auch an der Hand des Fötus anbringen. Die Ermittler möchten den Algorithmus anhand von Daten der Föten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass der Compensatory Reserve Index (CRI)-Algorithmus dazu beitragen wird, das Flüssigkeitsmanagement bei Frauen zu steuern, die sich einer Regionalanästhesie unterziehen, ein Kind zur Welt bringen und/oder sich einer mütterlichen fetalen Interventionsoperation unterziehen.

Konkrete Ziele:

Sammeln Sie nichtinvasive physiologische Wellenformdaten von Patienten, die sich einer Regionalanästhesie und entweder einer fetalen Eingriffsoperation oder Wehen und Entbindung im Children's Hospital Colorado unterziehen, um:

  1. Bestimmen Sie, wie die Regionalanästhesie die Berechnungen des CRI-Algorithmus beeinflusst
  2. Stellen Sie fest, ob der CRI-Algorithmus in der Lage ist, Änderungen im zentralen Volumenstatus im Zusammenhang mit einer fetalen Operation zu erkennen.
  3. Stellen Sie fest, ob der CRI-Algorithmus in der Lage ist, Änderungen des zentralen Volumenstatus im Zusammenhang mit Wehen und Geburt insbesondere zum Zeitpunkt der Entbindung zu erkennen, wenn bei den meisten Frauen eine gewisse Blutung auftritt.
  4. Untersuchen Sie den mit der Einleitung einer Regionalanästhesie verbundenen CRI und stellen Sie fest, ob es einen minimalen CRI gibt, unterhalb dessen man mit einer Hypotonie rechnen kann, und ob es einen Trend nach unten im CRI nach der Einleitung einer Regionalanästhesie gibt, der eine Hypotonie antizipieren/vorhersagen könnte.
  5. Stellen Sie fest, ob ein Zusammenhang zwischen fetalen Herzfrequenzanomalien und dem CRI besteht.
  6. Untersuchen Sie den CRI im Zusammenhang mit der fetalen Überwachung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 44 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Anmeldung ist auf schwangere Frauen beschränkt, da sich nur schwangere Frauen einer fetalen Operation und/oder Wehen und Geburt unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 14 Jahre – 44 Jahre oder 0 Tage alte Neugeborene, die während des Protokolls geboren wurden
  2. Schwanger
  3. Patienten, die sich einer Regionalanästhesie und einer fetalen Eingriffsoperation oder Wehen im Children's Hospital Colorado (CHCO) oder University of Colorado Hospital (UCH) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Eingesperrt
  2. Entschieden angefochten
  3. Patienten, die jederzeit Einwände gegen die Teilnahme an der Studie erheben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geburt und Epiduralanästhesie
Schwangere Frauen, die ein Kind zur Welt bringen und eine Epiduralanästhesie erhalten.
Sonstiges: Pulsoximeter
Platzieren Sie ein Pulsoximeter auf der Person, das die Pulsoximeterwellenform aufzeichnet.
Geburt und Vollnarkose
Schwangere Frauen, die ein Kind zur Welt bringen und eine Vollnarkose erhalten
Sonstiges: Pulsoximeter
Platzieren Sie ein Pulsoximeter auf der Person, das die Pulsoximeterwellenform aufzeichnet.
Fetale Intervention und Epiduralanästhesie
Schwangere Frauen, die eine fetale Intervention und eine Epiduralanästhesie erhalten
Sonstiges: Pulsoximeter
Platzieren Sie ein Pulsoximeter auf der Person, das die Pulsoximeterwellenform aufzeichnet.
Fetale Intervention und Vollnarkose
Schwangere Frauen, die eine fetale Intervention und eine Vollnarkose erhalten
Sonstiges: Pulsoximeter
Platzieren Sie ein Pulsoximeter auf der Person, das die Pulsoximeterwellenform aufzeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im zentralen Volume-Status
Zeitfenster: Einschreibung
Verwenden Sie Pulsoximeter-Wellenformdaten, um zentrale Volumenstatusänderungen zu bestimmen
Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Moulton, MD, Childrens Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-1996

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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