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肺癌のための薬理学的アスコルビン酸

2024年7月30日 更新者：Muhammad Furqan、Joseph J. Cullen, MD, FACS

ステージ IV 非小細胞肺癌における高用量アスコルビン酸の第 II 相試験

この臨床試験では、成人の非小細胞肺がん (NSCLC) の標準治療に高用量のアスコルビン酸 (ビタミン C) を追加することを評価します。 すべての被験者は、標準治療に加えて高用量のアスコルベートを受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非小細胞肺癌 (NSCLC) の標準治療には、パクリタキセルとカルボプラチンの併用療法が含まれます。 これらの薬は21日に1回投与されます。 この研究では、高用量のアスコルビン酸 (注入あたり 75g) を週 2 回、最大 4 サイクルの治療に追加します。

参加者は次のことを行います。

  • 3 週間の各化学療法中に週 2 回、高用量の静脈内 (IV) アスコルビン酸を投与します。
  • 21日に1回、血中アスコルビン酸濃度を測定するために血液サンプルを採取してもらいます
  • 治療前に鉄分とフェリチンのレベルを測定するために血液サンプルを採取し、その後サイクル 1 と 3 に行います。

この研究の積極的な治療部分は4か月続きます。 それが完了すると、参加者はがんの標準治療に戻ります。 参加者は、この研究の生涯にわたるフォローアップを継続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たに診断された IIIB 期または IV 期の非小細胞肺がん。 -潜在的な参加者は、第一選択の細胞毒性療法を受けていてはなりません。 治療中に進行が見られた場合、一次治療の EGFR 阻害剤または ALK 阻害剤の使用は許可されます。
  • 転移が治療され、治療後に進行の徴候がない場合、CNS 転移は許可されます。 潜在的な参加者は、少なくとも 3 日間ステロイドを使用しておらず、安定している必要があります。
  • 18歳以上
  • 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
  • mm³あたり少なくとも1500細胞の絶対好中球数（ANC）
  • mm³あたり少なくとも100,000細胞の血小板数
  • 少なくとも8 g/dLのヘモグロビン
  • クレアチニンが正常上限の1.5倍以内
  • 総ビリルビンが正常上限の1.5倍以内
  • ALTが通常の機関上限の3倍以内
  • ASTが通常の機関上限の3倍以内
  • -参加者は15gのアスコルベート試験注入に耐えなければなりません（スクリーニング用量）
  • -治癒を目的とした以前の治療を受けた患者は、最後の治療から少なくとも6か月の無治療期間を経験している必要があります
  • -参加者は妊娠していてはならず、必要と思われる場合は妊娠検査を受け、研究中に適切な避妊を喜んで使用する
  • 授乳していない
  • 独立して同意を提供できる (法的に権限を与えられた代理人および/または委任状は許可されません)

除外基準:

  • -参加者がまだEGFRまたはALK阻害剤療法を試していない場合、既知の感作EGFR変異またはALK遺伝子再編成。 潜在的な参加者の生検で遺伝子分析が許可されなかった場合（決定的でない、十分な組織がない）、患者は研究に適格であると見なされます。 標的療法の進行が許可された後のこの臨床試験への登録
  • PD-L1の発現が50%以上（PD-L1の発現が不明な患者、または腫瘍サンプルが不足しているなどの理由でPD-L1の発現が判定できない患者）
  • ワルファリン療法を受けており、薬物代替に耐えられない
  • -スクリーニングから1週間以内の活発な喀血（1日あたり小さじ1/2杯以上の血液）
  • アスコルビン酸注入時に積極的にインスリンを投与する
  • G6PD欠損症
  • 軟髄膜疾患
  • 潜在的な参加者は、フレカイニド、メタドン、アンフェタミン、キニジン、またはクロルプロパミドの薬物を使用することはできません。
  • -治療中の肺がん以外の既知のアクティブな浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部または膀胱の上皮内がんは除外されます）
  • 潜在的な参加者は、がんの治療臨床試験に登録していないか、積極的に治療を受けていない可能性があります。 観察研究（画像研究を含む）は許容されます。
  • -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 高用量のアスコルビン酸塩は既知のCYP450 3A4インデューサーであり、抗レトロウイルス剤の血清レベルが低下するため、既知のHIV陽性者はこの試験に登録できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アスコルビン酸、パクリタキセル、カルボプラチン
パクリタキセル、サイクルごとに 1 回投与 (3 週間) カルボプラチン、サイクルごとに 1 回投与 (3 週間) 薬理学的アスコルビン酸 (アスコルビン酸) 注入、週 2 回、3 週間
薬：パクリタキセル
  • 静脈内投与（IV）
  • 200mg/m2（標準用量）で処方
  • 21日に1回（1サイクル）
  • 疾患の反応に応じて、最大 4 サイクルが投与されます
他の名前：
  • タキソール
  • ノヴオンソル
  • オンソール
  • パクリタキセル ノバプラス
薬：カルボプラチン
  • 静脈内投与（IV）
  • Cockcroft-Gault式を使用してAUC = 6で処方（標準用量）
  • 21日に1回（1サイクル）
  • 疾患の反応に応じて、最大 4 サイクルが投与されます
他の名前：
  • パラプラチン
  • ノバプラス カルボプラチン
  • Amerinet Choice カルボプラチン
  • パラプラチン NovaPlus
薬：アスコルビン酸
  • 静脈内投与（IV）
  • 1注入あたり75g
  • 週に2回の注入
  • 1サイクルは3週間
  • 4サイクルまで与えられる
  • 数が少ないために化学療法が遅れる場合は、化学療法中に投与することができます
他の名前：
  • ビタミンC
  • アスコルベート
  • 薬理学的アスコルビン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠：治療後最長 5 年間 2 か月ごと
サイクル 1 の 1 日目から、RECIST 基準に基づいて CT 画像で記録された疾患の進行まで
治療後最長 5 年間 2 か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療後最長 5 年間 2 か月ごと
RECIST 基準で定義された病気が進行するまでにかかる時間 (月単位)。 期間は、サイクル 1 の 1 日目から進行日までとなります。
治療後最長 5 年間 2 か月ごと
全体的な生存 (OS)
時間枠：治療後最長 5 年間 2 か月ごと
周期 1 日 1 から何らかの原因で死亡する日までの月単位で測定される時間
治療後最長 5 年間 2 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Joseph J. Cullen, MD, FACS

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center
McGuff Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Joseph J. Cullen, MD, FACS、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月27日

試験登録日

最初に提出

2015年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月14日

最初の投稿 (推定)

2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月30日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201412760
  • 3P30CA086862 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、それに同意する患者パートナーから共有されます。 データは、調査チームが必要に応じて追加の詳細を提供するために成文化されるか、ソースに対して確認されます。

IPD 共有時間枠

公開後

IPD 共有アクセス基準

研究委員長または主任研究者に電子メールを送信します。ほとんどの場合、機密保持契約および/またはデータ使用契約が必要になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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