Farmakologinen askorbaatti keuhkosyöpään

Sisällyttämiskriteerit:

• vasta diagnosoitu vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Mahdollinen osallistuja ei saa olla saanut ensilinjan sytotoksista hoitoa. Ensilinjan EGFR-estäjien tai ALK-estäjien aikaisempi käyttö on sallittua, jos hoito on edennyt.
• Keskushermoston etäpesäke on sallittu, jos etäpesäke hoidetaan eikä hoidon jälkeen ole merkkejä etenemisestä. Potentiaalisen osallistujan tulee olla poissa steroideista vähintään 3 päivää ja olla vakaa.
• Vähintään 18-vuotias
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
• absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on vähintään 1500 solua/mm³
• verihiutaleiden määrä vähintään 100 000 solua/mm³
• hemoglobiini vähintään 8 g/dl
• kreatiniini 1,5 kertaa normaalin ylärajassa
• kokonaisbilirubiini 1,5 kertaa normaalin ylärajassa
• ALT 3 kertaa normaalin ylärajan sisällä
• AST 3 kertaa normaalin institutionaalisen ylärajan sisällä
• osallistujan tulee sietää 15 g:n askorbaattitesti-infuusio (seulontaannos)
• potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa parantavaa hoitoa, on täytynyt olla vähintään 6 kuukautta ilman hoitoa edellisestä hoidosta
• osallistuja ei saa olla raskaana, olla valmis tekemään raskaustestin, jos se katsotaan tarpeelliseksi, ja olla valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
• ei imetä
• pystyy itsenäisesti antamaan suostumuksen (laillisesti valtuutettu edustaja ja/tai valtakirja ei ole sallittu)

Poissulkemiskriteerit:

• tunnetut herkistävät EGFR-mutaatiot tai ALK-geenin uudelleenjärjestelyt, jos osallistuja ei ole vielä kokeillut EGFR- tai ALK-inhibiittorihoitoja. Jos mahdollisen osallistujan biopsia ei mahdollistanut geenianalyysiä (epäselvä, ei tarpeeksi kudosta), potilas katsotaan kelpoiseksi tutkimukseen. Ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen on sallittu kohdistetun hoidon etenemisen jälkeen
• 50 % tai suurempi PD-L1:n ilmentyminen (potilaat, joilla on tuntematon PD-L1:n ilmentyminen tai kun PD-L1:n ilmentymistä ei voida määrittää riittämättömän kasvainnäytteen vuoksi tai muista syistä, ovat edelleen kelvollisia)
• saavat varfariinihoitoa eivätkä siedä lääkkeiden korvaamista
• aktiivinen hemoptyysi viikon sisällä seulonnasta (yli 1/2 teelusikallista verta päivässä)
• jotka saavat aktiivisesti insuliinia askorbaatti-infuusion aikana
• G6PD-puutos
• leptomeningeaalinen sairaus
• mahdolliset osallistujat eivät saa käyttää seuraavia lääkkeitä: flekainidi, metadoni, amfetamiinit, kinidiini tai klooripropamidi.
• muu tunnettu aktiivinen invasiivinen pahanlaatuinen syöpä kuin hoidettavana oleva keuhkosyöpä (ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan tai virtsarakon in situ -syöpä on vapautettu)
• mahdolliset osallistujat eivät välttämättä osallistu syöpänsä kliiniseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen tai eivät saa aktiivisesti hoitoa siitä. Havaintotutkimukset (mukaan lukien kuvantamistutkimukset) ovat hyväksyttäviä.
• hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• tunnettuja HIV-positiivisia henkilöitä ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, koska suuriannoksinen askorbaatti on tunnettu CYP450 3A4:n indusoija, mikä johtaa alhaisempiin antiretroviraalisten aineiden pitoisuuksiin seerumissa.