手術または放射線療法後に進行したホルモン依存性前立腺癌患者の治療におけるメトホルミン塩酸塩およびアスピリン (PRIMA)

包含基準:

• 組織学的に証明された前立腺癌の患者で、手術、放射線、または前立腺癌（所属リンパ節への転移）に対する手術と放射線の組み合わせで治療され、リンパ節の切除が行われ、根治的な局所療法後に PSA 値が上昇し、目に見えない従来の画像検査における転移性疾患
• -患者は前立腺切除術または放射線療法による局所治療を受けている必要があります

• -患者は局所治療後にPSAの進行がなければなりません：

  • 手術（または手術とサルベージ/アジュバント放射線療法）後の患者のPSA値は、前立腺切除後少なくとも1か月間と少なくとも6か月間の2回の測定によって決定され、0.2 ng/mL以上でなければなりません
  • 放射線治療後の患者の PSA 値は、放射線治療終了後 1 か月間隔で 2 回の測定を行い、少なくとも 6 か月後に測定して、放射線治療後に達成される最下点よりも 2.0 ng/ml 以上高くなければなりません。 (前立腺切除術後にアジュバントまたはサルベージ放射線を受けた患者は、0.2 以上の PSA を持っている必要があります)
  • 最初の 2 つの PSA 値は、3 番目の (研究ベースライン) 値とともにすべて上昇している必要があります (つまり、3 番目の値が最初の値よりも低くならないように、全体的な上昇軌道が存在する必要があります)。
  • -試験開始時にPSAが50 ng/mL未満である必要があります
  • mkscc.org を使用した PSA 倍加時間 PSA 倍加時間の計算は 4 か月以上である必要があります
• ベースラインの骨スキャン、胸部X線および腹部/骨盤のコンピュータ断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）で転移性疾患がないことを示す
• 推定余命は少なくとも6か月
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
• 白血球 (WBC) > 3500/ul
• -絶対好中球数（ANC）> 1500 / ul
• ヘモグロビン > 10 g/dl
• 血小板数 > 100,000/ul
• -Cockcroft Gaultによる推定糸球体濾過率（GFR）が40 ML /分を超える適切な腎機能
• 総ビリルビンは、通常の機関の制限の 1.5 倍以内でなければなりません。総ビリルビンが通常の施設の限界を超えている場合は、直接ビリルビンを評価します
• 直接ビリルビンは正常なパラメータの範囲内でなければなりません
• トランスアミナーゼ (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT] および/または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) は、制度上の正常上限の 2.5 倍未満でなければなりません。
• -患者は、登録時に血清総テストステロンレベルが150 ng / dL以上でなければなりません 無作為化の4週間前
• 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

• -患者の安全を損なう、または研究を完了する患者の能力を損なう深刻な付随する全身性障害 治験責任医師の裁量による
• -患者は、ネオアジュバント、アジュバント、および/またはサルベージ設定で以前にアンドロゲン除去療法（ADT）を受けた可能性がありますが、少なくとも3か月間治療を受けておらず、テストステロンレベルが150 ng / dlを超えている必要があります
• ほとんどの上皮内癌を除く二次原発悪性腫瘍（例： 適切に治療された皮膚の非黒色腫性癌腫）または再発の証拠がなく、少なくとも2年前に治療された他の悪性腫瘍
• 現在すでにメトホルミンを服用しているII型糖尿病患者
• 以前に診断された心血管疾患のためにアスピリンを服用している患者
• 過去28日以内にアスピリンまたはメトホルミンを投与された患者
• -メトホルミンまたはアスピリンとの相互作用が知られている薬を服用している患者
• ワルファリンまたは血小板阻害薬を服用している患者
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）の慢性使用を必要とする患者
• その他の同時実験薬または治験薬
• -乳酸アシドーシスまたは代謝性アシドーシスの既往歴
• -消化管（GI）出血および消化性潰瘍疾患の病歴のある患者
• -心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、不安定狭心症、心不整脈、臨床的に明らかなうっ血性心不全、またはスクリーニング前の6か月以内の脳血管障害を含むがこれらに限定されない、不安定で深刻な共存する病状