Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinihydrokloridi ja aspiriini hoidettaessa potilaita, joilla on hormoniriippuvainen eturauhassyöpä, joka on edennyt leikkauksen tai sädehoidon jälkeen (PRIMA)

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Biren Saraiya, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Vaiheen 2 satunnaistettu keskeyttämiskoe potilailla, joilla on hormoniriippuvainen nouseva eturauhasspesifinen antigeenin eteneminen paikallisen eturauhassyövän hoidon jälkeen Metformin Plus Aspirinin synergian arvioiminen (PRIMA-tutkimus)

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin metformiinihydrokloridi ja aspiriini toimivat potilaiden hoidossa, joilla on hormoniriippuvainen eturauhassyöpä, joka on edennyt leikkauksen tai sädehoidon jälkeen. Metformiinihydrokloridi ja aspiriini voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Vielä ei tiedetä, voiko metformiinihydrokloridin ja aspiriinin antaminen yhdessä hidastaa eturauhassyövän kasvua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää metformiinin (metformiinihydrokloridin) ja aspiriinin vaikutus eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemisen muutokseen miehillä, joilla on nouseva PSA paikallisen eturauhassyövän ja vakaan taudin lopullisen hoidon jälkeen tutkimuksen sisäänajojakson aikana hoito-ohjelma.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää metformiinin ja aspiriinin antamisen toteutettavuus ja turvallisuus.

II. Selvittää metformiinin ja aspiriinin vaikutus PSA-tasoihin ja seerumin liikalihavuuteen liittyvään eturauhassyövän (PCa) biomarkkereihin (insuliini, insuliinin kaltainen kasvutekijä [IGF]-1, interleukiini [IL]-1beta, IL-6 ja kasvain nekroositekijä [TNF]-alfa).

YHTEENVETO:

RUN-IN-VAIHE: Potilaat saavat metformiinihydrokloridia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) ja aspiriinia PO kerran päivässä (QD) 4 kuukauden ajan. Potilaat, joiden sairaus etenee (PSA:n nousu > 50 % ja PSA:n nousu vähintään 2 ng/ml), lopettavat tutkimuksen. Potilaat, jotka saavuttavat taudin vasteen (PSA:n lasku yli 25 %), saavat edelleen tutkimusaineita, jos sairaus ei etene tai tauti ei ole hyväksyttävää. Potilaat, joilla on vakaa sairaus, jatkavat satunnaistettua tutkimusohjelmaa.

SATUNNISTAMISVAIHE: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat metformiinihydrokloridia PO BID ja aspiriinia PO QD 6 kuukauden ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

VAARA II: Potilaat saavat metformiinihydrokloridia lumelääkettä PO BID ja aspiriiniplaseboa PO QD 6 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12-16 viikon välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todettu eturauhassyöpä, joita hoidetaan leikkauksella, säteilyllä tai leikkauksen ja säteilyn yhdistelmällä eturauhassyövän (metastaattinen alueellisissa imusolmukkeissa) ja solmukkeiden resektio, joilla on nyt nouseva PSA-arvo lopullisen paikallisen hoidon jälkeen, eikä näkyviä metastaattinen sairaus tavanomaisissa kuvantamistutkimuksissa
  • Potilaille on täytynyt tehdä paikallishoitoa eturauhasen poiston tai sädehoidon kautta

  • Potilailla on oltava PSA:n eteneminen paikallishoidon jälkeen:

    • Leikkauksen (tai leikkauksen ja pelastus-/adjuvanttisäteilyn) jälkeisten potilaiden PSA-arvojen on oltava suurempia tai yhtä suuria kuin 0,2 ng/ml, määritettynä kahdella mittauksella, vähintään 1 kuukauden välein ja vähintään 6 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen.
    • Säteilyn jälkeen potilaiden PSA-arvojen on oltava suurempia tai yhtä suuria kuin 2,0 ng/ml suurempi kuin säteilytyksen jälkeen saavutettu alin arvo määritettynä kahdella mittauksella 1 kuukauden välein ja vähintään 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen; (potilailla, jotka ovat saaneet adjuvantti- tai pelastussäteilyä eturauhasen poiston jälkeen, PSA:n on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 0,2)
    • Kahden ensimmäisen PSA-arvon ja kolmannen (tutkimuksen perustason) arvon on kaikkien oltava nousevia (eli on oltava yleinen noususuuntainen liikerata, jotta kolmas arvo ei voi olla pienempi kuin ensimmäinen arvo).
    • PSA:n on oltava alle 50 ng/ml tutkimukseen tullessa
    • PSA:n tuplausaika mkscc.org-sivustolla PSA:n kaksinkertaistumisaikalaskurin on oltava yli 4 kuukautta
  • Lähtötilanteen luuskannaus, rintakehän röntgenkuvaus ja tietokonetomografia (CT)/magneettikuvaus (MRI) vatsan/lantion alueelta, jotka eivät osoita metastaattista sairautta
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Valkosolut (WBC) > 3500/ul
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/ul
  • Hemoglobiini > 10 g/dl
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/ul
  • Riittävä munuaisten toiminta, kun Cockcroft Gaultin arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) on yli 40 ml/min
  • Kokonaisbilirubiinin on oltava 1,5-kertainen normaaliin laitoksen rajoihin verrattuna; Jos kokonaisbilirubiini on normaalien institutionaalisten rajojen ulkopuolella, arvioi suora bilirubiini
  • Suoran bilirubiinin on oltava normaaleissa parametreissa
  • Transaminaasien (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT] ja/tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) on oltava alle 2,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja
  • Potilaiden seerumin kokonaistestosteronitason on oltava >= 150 ng/dl ilmoittautumishetkellä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai heikentäisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan
  • Potilaat ovat saattaneet saada aiemmin androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) neoadjuvantti-, adjuvantti- ja/tai pelastushoitona, mutta heidän on oltava poissa hoidosta vähintään 3 kuukautta ja heidän testosteronitasonsa on yli 150 ng/dl.
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus paitsi useimmat situ-karsinooma (esim. asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä) tai muu pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu vähintään 2 vuotta aiemmin ilman merkkejä uusiutumisesta
  • Tyypin II diabetesta sairastavat potilaat saavat tällä hetkellä jo metformiinia
  • Potilaat, jotka käyttävät aspiriinia aiemmin diagnosoituihin sydän- ja verisuonisairauksiin
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aspiriinia tai metformiinia viimeisten 28 päivän aikana
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on tunnettuja yhteisvaikutuksia metformiinin tai aspiriinin kanssa
  • Potilaat, jotka käyttävät varfariinia tai verihiutaleiden estäjiä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä
  • Muut samanaikaiset kokeelliset tai tutkimuslääkkeet
  • Aiempi maitohappoasidoosi tai metabolinen asidoosi
  • Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa ja mahahaavat
  • Kaikki epävakaat, vakavat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, kliinisesti ilmeinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (metformiinihydrokloridi, aspiriini)
Potilaat saavat metformiinihydrokloridia PO BID ja aspiriinia PO QD 6 kuukauden ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Aspiriini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo
  • ASA
  • Asperkumi
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Entericiini
  • Extren
  • Measurin
Lääke: Metformiinihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Metformiini HCl
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (metformiinihydrokloridi lumelääke, aspiriini lumelääke)
Potilaat saavat metformiinihydrokloridia lumelääkettä PO BID ja aspiriinia lumelääkettä PO QD 6 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Plasebo
Annettu metformiinihydrokloridi lumelääke PO
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa
Muut: Plasebo
Annettiin aspiriinia lumelääkettä PO
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PSA ng/ml -arvojen mittaus kuuden kuukauden metformiinihydrokloridi- ja aspiriini- tai lumelääkehoidon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet neljä kuukautta avointa hoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 081501 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-00397 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Pro20150001378 (MUUTA: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa