이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 또는 방사선 치료 후 진행된 호르몬 의존성 전립선암 환자 치료에서 염산메트포르민과 아스피린 (PRIMA)

2023년 2월 6일 업데이트: Biren Saraiya, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

전립선암에 대한 국소 치료 후 호르몬 의존성 상승 전립선 특이 항원 진행 환자에서 메트포르민과 아스피린의 시너지 효과를 평가하는 2상 무작위 중단 임상시험(PRIMA 임상시험)

이 무작위 2상 시험은 메트포르민 염산염과 아스피린이 수술이나 방사선 요법 후에 진행된 호르몬 의존성 전립선암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 메트포르민 염산염과 아스피린은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 메트포르민 염산염과 아스피린을 함께 투여하면 전립선암의 성장을 늦출 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 시험 준비 기간 동안 국소 전립선암 및 안정 질환에 대한 최종 요법 후 PSA 상승을 보이는 남성의 전립선 특이 항원(PSA) 진행 변화에 대한 메트포르민(메트포르민 하이드로클로라이드) 및 아스피린의 효과를 확인하기 위해 섭생.

2차 목표:

I. 메트포르민 및 아스피린 투여의 타당성 및 안전성을 결정하기 위해.

II. 메트포르민과 아스피린이 PSA 수치와 혈청 비만 관련 전립선암(PCa) 바이오마커(인슐린, 인슐린 유사 성장 인자[IGF]-1, 인터루킨[IL]-1베타, IL-6 및 종양 괴사 인자 [TNF]-알파).

개요:

런인 단계: 환자는 4개월 동안 매일 2회(BID) 메트포르민 염산염 경구(PO) 및 1일 1회(QD) 아스피린 PO를 받습니다. 질병 진행(PSA가 > 50% 증가하고 PSA에서 최소 2ng/ml 상승)이 있는 환자는 연구를 중단합니다. 질병 반응(PSA의 >25% 감소)을 달성한 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 질병이 없는 상태에서 연구 제제를 계속 투여받습니다. 안정적인 질병을 가진 환자는 무작위 연구 요법을 계속합니다.

무작위화 단계: 환자는 2개의 치료 부문 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 메트포르민 하이드로클로라이드 PO BID 및 아스피린 PO QD를 받습니다.

ARM II: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 메트포르민 염산염 위약 PO BID 및 아스피린 위약 PO QD를 투여받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 12-16주마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선암(국소 림프절로 전이성)에 대한 수술, 방사선 또는 수술과 방사선의 조합으로 치료받은 조직학적으로 입증된 전립선암 환자(전이성 림프절), 이제 최종 국소 치료 후 PSA 값이 상승하고 눈에 보이지 않는 환자 기존 영상 연구에 대한 전이성 질환
  • 환자는 전립선 절제술 또는 방사선 요법을 통해 국소 치료를 받아야 합니다.

  • 환자는 국소 치료 후 PSA 진행이 있어야 합니다.

    • 수술(또는 수술 및 구제/보조 방사선) 후 환자의 PSA 값은 0.2ng/mL 이상이어야 하며, 전립선 절제술 후 최소 1개월 간격 및 최소 6개월 후 두 번의 측정으로 결정됩니다.
    • 방사선 치료 후 환자에 대한 PSA 값은 방사선 치료 후 달성된 최하점보다 2.0 ng/ml 이상이어야 하며, 방사선 치료가 완료된 후 1개월 간격과 최소 6개월 후 두 번의 측정으로 결정됩니다. (전립선절제술 후 보조방사선 또는 구제방사선을 받은 환자는 PSA가 0.2 이상이어야 함)
    • 세 번째(연구 기준선) 값과 함께 처음 두 PSA 값은 모두 상승해야 합니다(즉, 세 번째 값이 첫 번째 값보다 낮을 수 없도록 전반적인 상승 궤도가 있어야 함).
    • 연구 시작 시 PSA는 50ng/mL 미만이어야 합니다.
    • mkscc.org를 사용한 PSA 배가 시간 PSA 배가 시간 계산기는 4개월보다 커야 합니다.
  • 전이성 질환이 없음을 입증하는 복부/골반의 기준선 뼈 스캔, 흉부 x-레이 및 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI)
  • 최소 6개월의 예상 수명
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 백혈구(WBC) > 3500/ul
  • 절대 호중구 수(ANC) > 1500/ul
  • 헤모글로빈 > 10g/dl
  • 혈소판 수 > 100,000/ul
  • Cockcroft Gault에 의한 추정 사구체 여과율(GFR)이 분당 40ML 이상인 적절한 신장 기능
  • 총 빌리루빈은 정상적인 제도적 한계의 1.5배 이내여야 합니다. 총 빌리루빈이 정상적인 기관 한계를 벗어나면 직접 빌리루빈을 평가하십시오.
  • 직접 빌리루빈은 정상 매개변수 내에 있어야 합니다.
  • 트랜스아미나제(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT] 및/또는 혈청 글루타민산 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT])는 기관의 정상 상한치의 2.5배 미만이어야 합니다.
  • 환자는 무작위 배정 전 4주 이내에 등록 시 혈청 총 테스토스테론 수치 >= 150 ng/dL를 가져야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 시험자의 재량에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애
  • 환자는 선행 요법, 보조 요법 및/또는 구제 설정에서 이전에 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 받았을 수 있지만, 최소 3개월 동안 요법을 중단하고 테스토스테론 수치 > 150 ng/dl이어야 합니다.
  • 대부분의 상피내 암종(예: 피부의 적절하게 치료된 비흑색종성 암종) 또는 재발의 증거가 없는 최소 2년 이전에 치료받은 기타 악성 종양
  • 현재 이미 메트포르민을 복용 중인 제2형 당뇨병 환자
  • 이전에 진단받은 심혈관 질환으로 아스피린을 복용 중인 환자
  • 지난 28일 이내에 아스피린 또는 메트포르민을 투여받은 환자
  • 메트포르민 또는 아스피린과 상호작용이 알려진 약물을 복용하는 환자
  • 와파린 또는 혈소판 억제제를 복용 중인 환자
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)의 만성적 사용이 필요한 환자
  • 기타 동시 실험 또는 연구 약물
  • 유산산증 또는 대사성 산증의 이전 병력
  • 위장(GI) 출혈 및 소화성 궤양 병력이 있는 환자
  • 심근경색, 관상동맥우회술, 불안정 협심증, 심부정맥, 임상적으로 명백한 울혈성 심부전 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 불안정하고 심각한 병존하는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(메트포르민 염산염, 아스피린)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 메트포르민 염산염 PO BID 및 아스피린 PO QD를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 아스피린
주어진 PO
다른 이름들:
  • 아세틸 살리실산
  • ASA
  • 아스페르검
  • 에코트린
  • 엠피린
  • 엔테리신
  • 엑스트렌
  • 측정
의약품: 메트포르민 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • 글루코파지
  • 메트포르민 HCl
플라시보_COMPARATOR: II군(메트포르민 염산염 위약, 아스피린 위약)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 메트포르민 염산염 위약 PO BID 및 아스피린 위약 PO QD를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 위약
메트포르민 염산염 위약 PO 제공
다른 이름들:
  • 위약 요법
  • PLCB
  • 가짜 치료
다른: 위약
주어진 아스피린 위약 PO
다른 이름들:
  • 위약 요법
  • PLCB
  • 가짜 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
공개 라벨 치료를 4개월 받은 환자에서 염산메트포르민과 아스피린 또는 위약 치료 6개월 후 PSA ng/mL 비율 측정
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 081501 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2015-00397 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Pro20150001378 (다른: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발성 전립선암에 대한 임상 시험

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Finland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다