- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02420652
Metforminhydrochlorid und Aspirin bei der Behandlung von Patienten mit hormonabhängigem Prostatakrebs, der nach einer Operation oder Strahlentherapie fortgeschritten ist (PRIMA)
Eine randomisierte Phase-2-Abbruchstudie bei Patienten mit hormonabhängig steigender prostataspezifischer Antigenprogression nach lokaler Prostatakrebstherapie zur Bewertung der Synergie von Metformin plus Aspirin (PRIMA-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der Wirkung von Metformin (Metforminhydrochlorid) und Aspirin auf die Veränderung der Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei Männern mit ansteigendem PSA nach definitiver Therapie bei lokalisiertem Prostatakrebs und stabiler Erkrankung während einer Anlaufphase mit der Studie Regime.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verabreichung von Metformin und Aspirin zu bestimmen.
II. Bestimmung der Wirkung von Metformin und Aspirin auf die PSA-Spiegel und die mit Fettleibigkeit in Verbindung stehenden Prostatakrebs (PCa)-Biomarker im Serum (Insulin, insulinähnlicher Wachstumsfaktor [IGF]-1, Interleukin [IL]-1beta, IL-6 und Tumor Nekrosefaktor [TNF]-alpha).
UMRISS:
RUN-IN-STUFE: Die Patienten erhalten Metforminhydrochlorid oral (PO) zweimal täglich (BID) und Aspirin PO einmal täglich (QD) für 4 Monate. Patienten mit Krankheitsprogression (PSA-Anstieg von > 50 % und Anstieg des PSA um mindestens 2 ng/ml) brechen die Studie ab. Patienten, die ein Ansprechen auf die Krankheit erreichen (>25 % PSA-Abfall), erhalten weiterhin Studienwirkstoffe, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Krankheit auftritt. Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf setzen das randomisierte Studienschema fort.
RANDOMISIERUNGSSTUFE: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
ARM I: Die Patienten erhalten Metforminhydrochlorid p.o. BID und Aspirin p.o. QD für 6 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
ARM II: Die Patienten erhalten Metforminhydrochlorid-Placebo p.o. BID und Aspirin-Placebo p.o. QD für 6 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 12–16 Wochen nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch nachgewiesenem Prostatakrebs, die mit Operation, Bestrahlung oder der Kombination aus Operation und Bestrahlung bei Prostatakrebs (metastasiert in regionalen Lymphknoten) mit Resektion der Lymphknoten behandelt wurden, die nun einen steigenden PSA-Wert nach definitiver lokaler Therapie haben und nicht sichtbar sind Metastasen bei konventionellen Bildgebungsstudien
- Die Patienten müssen sich einer lokalen Behandlung durch Prostatektomie oder Strahlentherapie unterzogen haben
Patienten müssen nach lokaler Behandlung eine PSA-Progression aufweisen:
- PSA-Werte für Patienten nach einer Operation (oder Operation und Bergung/adjuvanter Bestrahlung) müssen größer oder gleich 0,2 ng/ml sein, bestimmt durch zwei Messungen im Abstand von mindestens 1 Monat und mindestens 6 Monate nach Prostatektomie
- PSA-Werte für Patienten nach Bestrahlung müssen mindestens 2,0 ng/ml über dem nach Bestrahlung erreichten Nadir liegen, bestimmt durch zwei Messungen im Abstand von 1 Monat und mindestens 6 Monate nach Abschluss der Bestrahlung; (Patienten, die eine adjuvante oder Salvage-Bestrahlung nach Prostatektomie erhalten haben, müssen einen PSA-Wert von größer oder gleich 0,2 haben)
- Die ersten beiden PSA-Werte müssen zusammen mit einem dritten (Studienausgangs-)Wert alle steigend sein (d. h. es muss einen insgesamt ansteigenden Verlauf geben, sodass der dritte Wert nicht niedriger sein kann als der erste Wert).
- Der PSA-Wert muss bei Studieneintritt unter 50 ng/ml liegen
- PSA-Verdopplungszeit mit Hilfe von mkscc.org PSA-Verdopplungszeitrechner muss größer als 4 Monate sein
- Ausgangs-Knochenszintigraphie, Röntgen-Thorax und Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) von Abdomen/Becken, die keine Metastasen zeigen
- Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Weiße Blutkörperchen (WBC) > 3500/ul
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/ul
- Hämoglobin > 10 g/dl
- Thrombozytenzahl > 100.000/ul
- Angemessene Nierenfunktion mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) von Cockcroft Gault von mehr als 40 ml pro Minute
- Das Gesamtbilirubin muss innerhalb des 1,5-fachen der normalen institutionellen Grenzwerte liegen; Wenn das Gesamtbilirubin außerhalb der normalen institutionellen Grenzen liegt, messen Sie das direkte Bilirubin
- Das direkte Bilirubin muss innerhalb der normalen Parameter liegen
- Transaminasen (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT] und/oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) müssen weniger als das 2,5-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwertes betragen
- Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einen Serum-Gesamttestosteronspiegel von >= 150 ng/dl aufweisen
- Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende begleitende systemische Störung, die die Sicherheit des Patienten oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen würde
- Die Patienten können eine vorherige Androgenentzugstherapie (ADT) im neoadjuvanten, adjuvanten und/oder Salvage-Setting erhalten haben, müssen aber mindestens 3 Monate therapiefrei sein und einen Testosteronspiegel > 150 ng/dl aufweisen
- Zweiter primärer Malignom außer den meisten situ-Karzinomen (z. adäquat behandeltes nicht-melanomatöses Karzinom der Haut) oder eine andere maligne Erkrankung, die mindestens 2 Jahre zuvor ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde
- Patienten mit Typ-II-Diabetes nehmen derzeit bereits Metformin ein
- Patienten, die Aspirin wegen einer zuvor diagnostizierten Herz-Kreislauf-Erkrankung einnehmen
- Patienten, die innerhalb der letzten 28 Tage Aspirin oder Metformin erhalten haben
- Patienten, die Medikamente mit bekannten Wechselwirkungen mit Metformin oder Aspirin einnehmen
- Patienten, die Warfarin oder Thrombozytenhemmer einnehmen
- Patienten, die eine chronische Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS) benötigen
- Andere gleichzeitige experimentelle oder Prüfpräparate
- Vorgeschichte von Laktatazidose oder metabolischer Azidose
- Patienten mit Magen-Darm-Blutungen und Magengeschwüren in der Vorgeschichte
- Alle instabilen, schwerwiegenden gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, koronare Bypass-Operation, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, klinisch offensichtliche dekompensierte Herzinsuffizienz oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Arm I (Metforminhydrochlorid, Aspirin)
Die Patienten erhalten Metforminhydrochlorid p.o. BID und Aspirin p.o. QD für 6 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
|
Korrelative Studien
PO gegeben
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (Metforminhydrochlorid-Placebo, Aspirin-Placebo)
Die Patienten erhalten Metforminhydrochlorid-Placebo p.o. BID und Aspirin-Placebo p.o. QD für 6 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
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Korrelative Studien
Gegeben Metforminhydrochlorid-Placebo PO
Andere Namen:
Gegebenes Aspirin-Placebo PO
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Messung der PSA-Raten in ng/ml nach sechs Monaten Metforminhydrochlorid- und Aspirin- oder Placebo-Therapie bei Patienten, die eine viermonatige Open-Label-Behandlung erhalten haben
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
- Metformin
Andere Studien-ID-Nummern
- 081501 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2015-00397 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Pro20150001378 (ANDERE: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
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