Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek metforminy i aspiryna w leczeniu pacjentów z hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego z progresją po operacji lub radioterapii (PRIMA)

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Biren Saraiya, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące przerwania leczenia u pacjentów z hormonozależną progresją swoistego antygenu gruczołu krokowego po leczeniu miejscowym raka gruczołu krokowego oceniające synergizm działania metforminy i aspiryny (badanie PRIMA)

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działają chlorowodorek metforminy i aspiryna w leczeniu pacjentów z hormonozależnym rakiem prostaty, który postępuje po operacji lub radioterapii. Chlorowodorek metforminy i aspiryna mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy jednoczesne podawanie chlorowodorku metforminy i aspiryny może spowolnić wzrost raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wpływu metforminy (chlorowodorku metforminy) i aspiryny na zmianę progresji antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) u mężczyzn z rosnącym PSA po ostatecznej terapii miejscowego raka gruczołu krokowego i stabilnej choroby w okresie wstępnym z badaniem reżim.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wykonalności i bezpieczeństwa podawania metforminy i aspiryny.

II. Aby określić wpływ metforminy i aspiryny na poziomy PSA i biomarkery raka prostaty związanego z otyłością (PCa) w surowicy (insulina, insulinopodobny czynnik wzrostu [IGF]-1, interleukina [IL]-1beta, IL-6 i czynnik martwicy [TNF]-alfa).

ZARYS:

ETAP WPROWADZENIA: Pacjenci otrzymują chlorowodorek metforminy doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) i aspirynę PO raz dziennie (QD) przez 4 miesiące. Pacjenci z progresją choroby (wzrost PSA o > 50% i wzrost PSA o co najmniej 2 ng/ml) opuszczają badanie. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na chorobę (spadek PSA o >25%), nadal otrzymują badane środki, mimo braku progresji choroby lub niedopuszczalnej choroby. Pacjenci ze stabilną chorobą kontynuują schemat badania z randomizacją.

ETAP RANDOMIZACJI: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Chorzy otrzymują chlorowodorek metforminy PO BID i aspirynę PO QD przez 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują chlorowodorek metforminy placebo PO BID i aspirynę placebo PO QD przez 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 12-16 tygodni przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego leczeni chirurgicznie, radioterapią lub połączeniem zabiegu chirurgicznego i radioterapii raka gruczołu krokowego (przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych) z resekcją węzłów chłonnych, u których po ostatecznej terapii miejscowej obserwuje się wzrost wartości PSA i brak widocznych przerzutów w konwencjonalnych badaniach obrazowych
  • Pacjenci musieli przejść leczenie miejscowe poprzez prostatektomię lub radioterapię

  • Pacjenci muszą mieć progresję PSA po leczeniu miejscowym:

    • Wartości PSA u pacjentów po operacji (lub zabiegu chirurgicznym i radioterapii ratunkowej/adjuwantowej) muszą być większe lub równe 0,2 ng/ml, określone na podstawie dwóch pomiarów w odstępie co najmniej 1 miesiąca i co najmniej 6 miesięcy po prostatektomii
    • Wartości PSA u pacjentów po radioterapii muszą być większe lub równe 2,0 ng/ml od nadiru osiągniętego po radioterapii, wyznaczonego dwoma pomiarami w odstępie 1 miesiąca i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii; (pacjenci, którzy otrzymali radioterapię uzupełniającą lub ratunkową po prostatektomii, muszą mieć PSA większe lub równe 0,2)
    • Pierwsze dwie wartości PSA wraz z trzecią wartością (wyjściową w badaniu) muszą rosnąć (tj. musi istnieć ogólna trajektoria wzrostu, tak aby trzecia wartość nie mogła być niższa niż pierwsza wartość)
    • PSA musi być niższe niż 50 ng/ml na początku badania
    • Czas podwojenia PSA przy użyciu mkscc.org Kalkulator czasu podwojenia PSA musi być większy niż 4 miesiące
  • Wyjściowy skan kości, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i tomografia komputerowa (CT)/rezonans magnetyczny (MRI) jamy brzusznej/miednicy wykazujące brak przerzutów
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Krwinki białe (WBC) > 3500/ul
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1500/ul
  • Hemoglobina > 10 g/dl
  • Liczba płytek krwi > 100 000/ul
  • Odpowiednia czynność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) wg Cockcrofta Gaulta większym niż 40 ml na minutę
  • Stężenie bilirubiny całkowitej musi mieścić się w granicach 1,5 x normalnych limitów instytucjonalnych; jeśli bilirubina całkowita jest poza normalnymi limitami instytucjonalnymi, oceń bilirubinę bezpośrednią
  • Bilirubina bezpośrednia musi mieścić się w normie
  • Transaminazy (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy i/lub transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) muszą być mniejsze niż 2,5-krotność ustalonej górnej granicy normy
  • Pacjenci muszą mieć całkowity poziom testosteronu w surowicy >= 150 ng/dl w momencie włączenia do badania w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania, według uznania badacza
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej terapię deprywacji androgenów (ADT) w ramach leczenia neoadiuwantowego, adjuwantowego i/lub ratunkowego, ale muszą być odstawieni od terapii przez co najmniej 3 miesiące i mieć poziom testosteronu > 150 ng/dl
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem większości raków situ (np. odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry) lub inny nowotwór złośliwy leczony co najmniej 2 lata wcześniej bez cech nawrotu
  • Pacjenci z cukrzycą typu II obecnie już na metforminie
  • Pacjenci przyjmujący aspirynę z powodu wcześniej rozpoznanej choroby układu krążenia
  • Pacjenci, którzy otrzymywali aspirynę lub metforminę w ciągu ostatnich 28 dni
  • Pacjenci przyjmujący leki o znanych interakcjach z metforminą lub aspiryną
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę lub inhibitory płytek krwi
  • Pacjenci wymagający przewlekłego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Inne jednoczesne leki eksperymentalne lub badawcze
  • Wcześniejsza historia kwasicy mleczanowej lub kwasicy metabolicznej
  • Pacjenci z krwawieniami z przewodu pokarmowego i chorobą wrzodową w wywiadzie
  • Jakiekolwiek niestabilne, poważne współistniejące schorzenia, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania wieńcowego, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (chlorowodorek metforminy, aspiryna)
Chorzy otrzymują chlorowodorek metforminy PO BID i aspirynę PO QD przez 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Aspiryna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
  • JAK
  • Kropidło
  • Ekotryna
  • Empiryna
  • Enterycyna
  • Ekstra
  • Miara
Lek: Chlorowodorek metforminy
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Chlorowodorek metforminy
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię II (placebo chlorowodorek metforminy, placebo aspiryna)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek metforminy placebo PO BID i aspirynę placebo PO QD przez 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Placebo
Podany chlorowodorek metforminy placebo PO
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę aspirynę placebo PO
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar stężenia PSA w ng/ml po sześciu miesiącach leczenia chlorowodorkiem metforminy i aspiryną lub placebo u pacjentów, którzy otrzymali cztery miesiące otwartego leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 081501 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-00397 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Pro20150001378 (INNY: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj