腫瘍内Hiltonol®による固形がんに対するin situの自己治療ワクチン接種 (Poly-ICLC)

包含基準:

1) 1) 以下のいずれかの組織学的に確認された診断:

1. メラノーマ
2. 扁平上皮性頭頸部がん
3. 肉腫

4. 非黒色腫皮膚がん 2) 肉腫 患者は 14 歳以上である必要があります。 他のすべての患者は 18 歳以上でなければなりません。

   3) 切除不能な疾患。 切除可能な疾患を有する患者は、外科医との書面による協議の後、手術を拒否した後に登録される場合があります。

   ４）固形腫瘍における応答評価基準、バージョン１．１基準に基づくＸ線撮影または視覚的に測定可能な疾患。

   5) 超音波誘導の有無にかかわらず、poly-ICLC を IT に容易に注入できる、少なくとも 1 つのアクセス可能な原発性または転移性腫瘍部位。 この病変は、表在性皮膚、皮下、またはリンパ節を含む容易にアクセス可能な場所内である可能性があり、ターゲットの短軸が 15mm 以上である必要があります。

   6) 少なくとも8週間のaPD1またはaPDL1免疫療法を受け、RECIST 1.1基準に基づく進行性疾患、安定疾患、または部分奏効のいずれかを有する患者は、aPD1またはaPDL1を継続して、別のコホートBまたはCとして参加する資格があります。医師の判断による治療。

   7) ECOG パフォーマンスステータスが 2 以下。 8) 以下の許容可能な血液学的、腎機能および肝機能: A) 絶対好中球数 > 1000/mm3 B) 血小板 > 50,000/mm3、C) クレアチニン ≤ 2.5 mg/dl、D) 合計ビリルビン ≤ 1.5 mg/dl、E) トランスアミナーゼ ≤ 施設の正常値の上限の 2 倍以上。 F) 抗凝固療法を受けていない場合、INR<2。 INR>2の抗凝固療法を受けている患者は、重度の出血のエピソードがなく、注射部位が中咽頭または恒常性の達成が複雑になる別の領域にない場合、治験責任医師の裁量で登録することができます。局所解剖学による。

   9) 患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません。 10) 妊娠の可能性またはパートナーを妊娠させる可能性のある患者は、受胎を避けるために許容される避妊方法に従うことに同意する必要があります。 poly-ICLC の最終投与後、少なくとも 2 か月間は避妊を継続する必要があります。 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。 動物の生殖研究は否定的でしたが、この実験薬のシミュレートされたウイルス感染と抗増殖活性は、理論的には発達中の胎児または乳児に影響を与える可能性があります.

   コホート固有の選択基準 (§ 11.6 最良の全体的な応答 (BOR) の評価を参照)

   コホートA) 11) 抗PD-1剤または抗PD-L1剤を投与されていない患者、

   コホートB 12) 少なくとも8週間のaPD1またはaPDL1免疫療法を受けた患者。 13) RECIST 1.1基準に基づく進行性疾患を有する患者。

   コホート C) 14) 少なくとも 8 週間の aPD1 または aPDL1 免疫療法を受けた患者。 15) 病状が安定しているか、RECIST 1.1基準に基づく部分奏効が認められている患者。

   4.2 除外基準

   次のいずれかに該当する患者は、この調査研究に不適格です。

   1. -患者がこのプロトコルで概説されている治療を合理的な安全性で受ける能力を危険にさらす可能性のある重篤な同時感染症または医学的疾患。
   2. -正中線構造のシフトまたは進行性脳転移を伴うかさばる頭蓋内転移性疾患で、登録時にこれらの脳転移に対する進行中の治療が必要です。
   3. 地域の PI の意見: 気道腫瘍が再発した頭頸部がん患者で、Hiltonol® 注射によって炎症や浮腫が一時的に悪化した場合、呼吸や嚥下に支障をきたす可能性があります。 主要な血管に腫瘍が浸潤している頭頸部がん患者で、Hiltonol®注射によって一時的に炎症や浮腫が増加した場合、閉塞や出血のリスクがある可能性があります。
   4. AIDS は、HIV 血清陽性のコンテキストで 200 未満の CD4 カウントとして定義されるか、慢性的にステロイドや移植関連薬などの免疫抑制薬を服用しています。
   5. -研究担当医師の判断による平均余命が6か月未満。
   6. -研究担当医の判断で十分に解決されていない最近の治療による持続的な毒性。
   7. -前月のアクティブながんワクチン免疫療法の履歴。 少なくとも 8 週間の aPD1 または aPDL1 免疫療法を受けており、RECIST 1.1 基準に基づく進行性疾患、安定疾患、または部分奏効のいずれかである患者は、医師の裁量により、aPD1 または aPDL1 療法への参加および継続の資格があります。