제자리에서, 종양내 Hiltonol®을 사용한 고형암에 대한 자가 치료 백신접종 (Poly-ICLC)

포함 기준:

1)1) 다음 중 하나의 조직학적으로 확진된 진단:

1. 흑색종
2. 편평 두경부암
3. 육종

4. 비흑색종 피부암 2) 육종 환자는 14세 이상이어야 합니다. 다른 모든 환자는 18세 이상이어야 합니다.

   3) 절제 불가능한 질병. 절제 가능한 질환이 있는 환자는 외과의와의 문서화된 상담 후 수술을 거부한 후 등록할 수 있습니다.

   4) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, Version 1.1 기준에 따라 방사선 사진 또는 육안으로 측정 가능한 질병.

   5) 초음파 유도 유무에 관계없이 poly-ICLC를 IT에 쉽게 주입할 수 있는 접근 가능한 원발성 또는 전이성 종양 부위가 하나 이상 있어야 합니다. 이 병변은 표면 피부, 피하 또는 림프절을 포함하여 쉽게 접근할 수 있는 위치 내에 있을 수 있으며 대상에 대해 ≥ 15mm 단축을 측정해야 합니다.

   6) 최소 8주 동안 aPD1 또는 aPDL1 면역요법을 받았고 진행성 질환, 안정적인 질환 또는 RECIST 1.1 기준에 따른 부분 반응이 있는 환자는 aPD1 또는 aPDL1을 지속하면서 별도의 코호트 B 또는 C로 참여할 자격이 있습니다. 의사의 재량에 따라 치료.

   7) ≤ 2의 ECOG 기능 상태. 8) 다음과 같은 허용 가능한 혈액학적, 신장 및 간 기능: A) 절대 호중구 수 > 1000/mm3 B) 혈소판 > 50,000/mm3, C) 크레아티닌 ≤ 2.5 mg/dl, D) 합계 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dl, E) 트랜스아미나제 ≤ 기관 정상 상한의 2배. F) 항응고제를 사용하지 않는 경우 INR<2. INR>2인 항응고 요법을 받는 환자는 중증 출혈의 에피소드가 없고 주사 부위가 구인두 또는 항상성 달성이 어려운 다른 부위에 위치하지 않는 경우 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다. 국소 해부학에 의해.

   9) 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 10) 임신 또는 임신 가능성이 있는 환자는 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다. 폴리-ICLC의 마지막 투여 후 최소 2개월 동안 피임이 지속되어야 합니다. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 동물 생식 연구는 부정적이지만, 이 실험 약물의 모의 바이러스 감염 및 항증식 활성은 이론적으로 발달 중인 태아 또는 유아에게 영향을 미칠 수 있습니다.

   코호트 특정 포함 기준(§ 11.6 최상의 종합 반응 평가(BOR) 참조

   코호트 A) 11) 항 PD-1 또는 항 PD-L1 제제를 투여받지 않는 환자,

   코호트 B 12) 적어도 8주 동안 aPD1 또는 aPDL1 면역요법을 받은 환자. 13) 환자는 RECIST 1.1 기준에 따른 진행성 질환을 갖는다.

   코호트 C) 14) 적어도 8주 동안 aPD1 또는 aPDL1 면역요법을 받은 환자. 15) 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 안정적인 질병 또는 부분 반응을 보입니다.

   4.2 제외 기준

   다음 중 하나라도 해당하는 환자는 본 연구에 부적격합니다.

   1. 합당한 안전을 가지고 이 프로토콜에 설명된 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병.
   2. 정중선 구조의 이동 또는 진행성 뇌 전이가 있는 부피가 큰 두개내 전이 질환으로 등록 시 이러한 뇌 전이에 대한 지속적인 치료가 필요합니다.
   3. 지역 PI의 의견: 염증 또는 부종이 Hiltonol® 주사로 일시적으로 악화되는 경우 호흡 또는 삼킴 장애를 유발할 수 있는 기도 종양 재발이 있는 두경부암 환자. Hiltonol® 주사에 의해 염증이나 부종이 일시적으로 증가할 경우 막힘이나 출혈의 위험이 있는 종양이 주요 혈관을 침범한 두경부암 환자.
   4. 에이즈는 HIV 혈청 양성의 맥락에서 CD4 수치가 200 미만이거나 만성적으로 스테로이드 또는 이식 관련 약물과 같은 면역억제제를 복용하는 것으로 정의됩니다.
   5. 연구 의사의 판단에서 6개월 미만의 기대 수명.
   6. 연구 의사의 판단에서 충분히 해결되지 않은 최근 요법으로 인한 지속적인 독성.
   7. 지난 달 활성 암 백신 면역요법의 이력. 최소 8주 동안 aPD1 또는 aPDL1 면역요법을 받았고 진행성 질환, 안정적인 질환 또는 RECIST 1.1 기준에 따른 부분 반응이 있는 환자는 의사의 재량에 따라 aPD1 또는 aPDL1 요법에 참여하고 지속할 자격이 있습니다.