痛みを伴う糖尿病性神経障害に対する第 3 相遺伝子治療
2025年9月23日 更新者：Helixmith Co., Ltd.
痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害のある参加者における VM202 の安全性と有効性を評価するための第 III 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設研究
この研究の目的は、痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の治療における VM202 対プラセボの両側筋肉内注射の安全性と有効性を判断することです。
計画された 477 人の参加者のうち合計 507 人が、2 つの治療グループのいずれかに 2:1 の比率で無作為に割り付けられました。 500 人の参加者が IP 治療を受けたのに対し、7 人の参加者は IP 治療を受けなかったことに注意してください。
治療 - Engensis (VM202) - 318 の計画された参加者の 336 Engensis
コントロール - プラセボ (VM202 ビヒクル) - 159 人の計画参加者のうち 164 人のプラセボ
無作為化は、ガバペンチンおよび/またはプレガバリンの現在の使用によって層別化されました。
調査の概要
詳細な説明
末梢神経障害は、糖尿病の深刻な合併症です。
この形態の神経障害は、痛み、栄養変化、および自律神経機能障害の高いリスクを伴います。
糖尿病性末梢神経障害 (DPN) の現在の治療は、発症機序または症状緩和のいずれかに基づいています。
多くの臨床試験で対症療法が確立されていますが、発症機序については、唯一証明された治療戦略は厳密な血糖コントロールです。
明らかに、末梢神経軸索の成長または再生を刺激することによって、末梢神経障害の破壊的でしばしば生命を脅かす症状を予防、妨害、または逆転させることが望ましい。
研究の種類
介入
入学 (実際)
507
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Los Gatos、California、アメリカ、95032
- Richard S. Cherlin, MD
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Center for Clinical Research
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Neurological Research Institute
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
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Connecticut
-
Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida McKnight Brain Institute
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- UF Health College of Med, Jacksonville
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- The Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center Department of Neurology
-
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、アメリカ、17402
- Martin Foot and Ankle
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Nerve And Muscle Center Of Texas
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah -Neurology
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- EVMS (Eastern Virginia Medical School)
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98208
- Western Washington Medical Group
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- -現在の治療管理（スクリーニング時のHbA1cが≤10.0％）を伴うI型またはII型糖尿病の記録された病歴および現在糖尿病の投薬を受けている（経口、注射、および/またはインスリン）
- 糖尿病の投薬レジメンに大きな変化は見られない
- -研究に参加する前の過去3か月以内に糖尿病に関連する新しい症状はありません
- 両下肢の痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の診断
- 少なくとも 6 か月間続く下肢の痛み
- -初期スクリーニング時のビジュアルアナログスケール（VAS）スコアが40mm以上（0mm =痛みなし - 100mmの非常に激しい痛み）
- -Brief Pain Neuropathy Screening（BPNS）からの症状は、初期スクリーニング時の脚の差が≤5ポイントです
- -投薬のウォッシュアウト後に完成した毎日の痛みと睡眠障害日記の毎日の平均痛み強度スコアは、標準偏差が2以下で4以上です
- -ミシガン神経障害スクリーニング機器スコア（MNSI）の身体検査コンポーネントは、スクリーニング時に3以上です
- -ガバペンチン（Neurontin）、プレガバリン（Lyrica）、デュロキセチン（Cymbalta）を使用している被験者は、研究登録時の痛みを伴うDPNに対して、少なくとも3か月間これらの治療の安定したレジメンでなければなりません 研究登録
- -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性であり、研究中の避妊の許容される方法を使用している
除外基準:
- 糖尿病以外による末梢神経障害
- DPNの評価を妨げる神経因性疼痛よりも深刻なその他の疼痛
- 進行性または変性神経障害
- ミオパシー
- 血管の炎症性疾患（バージャー病などの炎症性血管障害）
- アクティブな感染
- 慢性炎症性疾患（クローン病、関節リウマチなど）
- -スクリーニングで陽性のHIVまたはHTLV
- -B型肝炎コア抗体（HBcAb）、B型肝炎表面抗原に対する抗体（IgGおよびIgM; HBsAb）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、およびスクリーニング時のC型肝炎抗体（抗HCV）によって決定される活動性B型またはC型肝炎
- -既知の免疫抑制のある被験者、または現在免疫抑制薬、化学療法、または放射線療法を受けている被験者
- -過去3か月以内の脳卒中または心筋梗塞
- 以下を含むスクリーニング時の特定の検査値: ヘモグロビン < 8.0 g/dL、WBC < 3,000 細胞/マイクロリットル、血小板数 < 75,000/mm3、クレアチニン > 2.0 mg/dL; -ASTおよび/またはALT>正常またはその他の臨床的に重要な検査異常の上限の3倍であり、研究者の意見では除外すべきである
- -増殖性網膜症に関連する眼科的状態または標準的な眼科検査を妨げる状態
- -制御されていない高血圧として定義される持続的な収縮期血圧（SBP）> 200 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）> スクリーニング時の110 mmHg
- -基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除く悪性新生物の最近の病歴（5年未満）または新しいスクリーニング所見（切除され、1年間の再発の証拠がない場合）; -過去12か月以内に大腸内視鏡検査を受けていない限り、一親等の近親者に結腸癌の家族歴がある被験者は除外されます 所見が否定的である
以下の薬物・治療薬の使用は禁止されています。 7日間の毎日の痛みと睡眠障害日記を開始する7日前にこれらの薬物/治療薬の使用を中止する意思がある場合、被験者は研究に参加できます。 -被験者は、研究期間中、これらの薬の服用またはこれらの治療を受けることを控えなければなりません
- 骨格筋弛緩剤、オピオイド、ベンゾジアゼピン（安定した就寝時の用量を除く）、
- カプサイシン、局所麻酔クリーム（IM 注射前のリドカインクリームを除く）およびパッチ、二硝酸イソソルビド（ISDN）スプレー、
- 経皮的電気神経刺激（TENS）、鍼治療
- ガバペンチン（Neurontin）またはプレガバリン（Lyrica）を使用していない場合、被験者は研究の最初の 180 日間はこれらの薬を開始しないことに同意する必要があります。 試験開始時にこれらの薬剤を服用している被験者は、試験の 180 日目まで安定した用量を維持する必要があります。
デュロキセチン（Cymbalta）、抗うつ薬（アミトリプチリンやベンラファキシンなど）、その他の抗てんかん薬（バルプロ酸、カルバマゼピン、ビガバトリンなど）を使用していない場合、被験者は研究の最初の 6 か月間はこれらの薬を開始しないことに同意する必要があります。
研究登録時にこれらの薬を服用している被験者は、研究の180日目まで安定した用量を維持する必要があります
- 1日81mg以上のアセチルサリチル酸を必要とする被験者; -1日あたり81 mg以下のアセチルサリチル酸または別の薬に切り替える意思がある/できる場合、被験者は登録される可能性があります
- -通常のCOX-2阻害薬または非特異的COX-1 / COX-2阻害薬、または高用量ステロイド（吸入ステロイドまたは眼ステロイドを除く）を必要とする被験者は、投薬を受けたい/できる場合に登録することができます 洗浄-最初の投薬の前に外出し、研究の180日目までこれらの薬の服用を控えること
- -過去180日以内の主要な精神障害 研究への参加を妨げる
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）> 45 kg / m2
- -糖尿病合併症による下肢切断
- -過去6か月間の治験薬または治療の使用、またはEngensis（VM202）の研究への以前の参加
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンゲンシス (VM202)
Engensis (VM202) 治療群に無作為に割り付けられた被験者は、各ふくらはぎに次の筋肉内注射を受けました。
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遺伝子治療
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対照群の被験者は、各ふくらはぎに次の筋肉内注射を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 90 日目までの平均 24 時間疼痛スコアの変化
時間枠：参加者は、スクリーニング時の 7 日間 (平均 24 時間スコアが参照/ベースライン スコア) および 90 日目の来院前の 14 日間に、少なくとも 5 つの評価について、痛みと睡眠障害の日記を完成させました。
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参加者は、毎日の痛みと睡眠障害日記で、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 点の数値評価スケールを使用して、24 時間の平均毎日の痛み強度スコアを評価しました。
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参加者は、スクリーニング時の 7 日間 (平均 24 時間スコアが参照/ベースライン スコア) および 90 日目の来院前の 14 日間に、少なくとも 5 つの評価について、痛みと睡眠障害の日記を完成させました。
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ベースラインから 90 日目までの平均 24 時間疼痛スコアが少なくとも 50% 減少した参加者
時間枠：90日目までのベースライン
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Daily Pain and Sleep Interference Diary の 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 段階の数値評価スケールを使用して、平均 24 時間の痛みスコアが少なくとも 50% 減少した参加者の数
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90日目までのベースライン
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治療に伴う有害事象を伴う参加者の数。
時間枠：270日目までのベースライン
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治療に伴う有害事象が少なくとも 1 つある参加者の数。
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270日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 180 日目までの平均 24 時間疼痛スコアの変化
時間枠：180日目までのベースライン
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参加者は、毎日の痛みと睡眠障害日記で、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 点の数値評価スケールを使用して、24 時間の平均毎日の痛み強度スコアを評価しました。
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180日目までのベースライン
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ベースラインから 180 日目までの平均 24 時間疼痛スコアが少なくとも 50% 減少した参加者
時間枠：180日目までのベースライン
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Daily Pain and Sleep Interference Diary の 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 段階の数値評価尺度を使用して、平均 24 時間の痛みスコアが少なくとも 50% 減少した参加者の数
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180日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John A Kessler, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月27日
最初の投稿 (推定)
2015年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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