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Phase-3-Gentherapie für schmerzhafte diabetische Neuropathie

23. September 2025 aktualisiert von: Helixmith Co., Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VM202 bei Teilnehmern mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von bilateralen intramuskulären Injektionen von VM202 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie zu bestimmen.

Insgesamt 507 von 477 geplanten Teilnehmern wurden im Verhältnis 2:1 auf eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert. Beachten Sie, dass 500 Teilnehmer eine IP-Behandlung erhielten, während 7 Teilnehmer keine IP-Behandlung erhielten.

Behandlungen - Engensis (VM202) - 336 Engensis von 318 geplanten Teilnehmern

Kontrolle – Placebo (VM202-Vehikel) – 164 Placebo von 159 geplanten Teilnehmern

Die Randomisierung wurde nach der aktuellen Anwendung von Gabapentin und/oder Pregabalin stratifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periphere Neuropathie ist eine schwerwiegende Komplikation von Diabetes. Diese Form der Neuropathie birgt ein hohes Risiko für Schmerzen, trophische Veränderungen und autonome Dysfunktion. Gegenwärtige Behandlungen der diabetischen peripheren Neuropathie (DPN) basieren entweder auf pathogenetischen Mechanismen oder auf symptomatischer Linderung. Eine Reihe von klinischen Studien hat eine symptomatische Behandlung etabliert, aber für pathogene Mechanismen ist die einzige bewährte Behandlungsstrategie eine strenge glykämische Kontrolle. Natürlich wäre es wünschenswert, die störenden und oft lebensbedrohlichen Manifestationen der peripheren Neuropathie durch Stimulieren des Wachstums oder der Regeneration peripherer Nervenaxone zu verhindern, zu verhindern oder umzukehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

507

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Richard S. Cherlin, MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • UF Health College of Med, Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center Department of Neurology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah -Neurology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • EVMS (Eastern Virginia Medical School)
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98208
        • Western Washington Medical Group
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre bis ≤ 75 Jahre
  2. Dokumentierte Vorgeschichte von Typ-I- oder II-Diabetes mit aktueller Behandlungskontrolle (HbA1c von ≤ 10,0 % beim Screening) und aktueller Medikation gegen Diabetes (oral, injizierbar und/oder Insulin)
  3. Keine signifikanten Änderungen in der Diabetes-Medikamententherapie zu erwarten
  4. Keine neuen Symptome im Zusammenhang mit Diabetes innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneintritt
  5. Diagnose einer schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie in beiden unteren Extremitäten
  6. Schmerzen in den unteren Extremitäten für mindestens 6 Monate
  7. Wert der visuellen Analogskala (VAS) von ≥ 40 mm beim Erstscreening (0 mm = keine Schmerzen – 100 mm sehr starke Schmerzen)
  8. Die Symptome aus dem Kurzschmerz-Neuropathie-Screening (BPNS) betragen ≤ 5 Punkte Unterschied zwischen den Beinen beim Erstscreening
  9. Der durchschnittliche tägliche Schmerzintensitäts-Score des Daily Pain and Sleep Interference Diary, das nach dem Auswaschen der Medikation ausgefüllt wurde, ist ≥ 4 mit einer Standardabweichung von ≤ 2
  10. Die körperliche Untersuchungskomponente des Michigan Neuropathy Screening Instrument Score (MNSI) ist ≥ 3 beim Screening
  11. Patienten, die bei Studieneintritt Gabapentin (Neurontin), Pregabalin (Lyrica), Duloxetin (Cymbalta) wegen schmerzhafter DPN einnehmen, müssen mindestens 3 Monate vor Studieneintritt ein stabiles Regime dieser Behandlungen erhalten
  12. Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening und Verwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung während der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Periphere Neuropathie, die durch eine andere Erkrankung als Diabetes verursacht wird
  2. Andere Schmerzen, die schwerer als neuropathische Schmerzen sind und die Beurteilung einer DPN verhindern würden
  3. Progressive oder degenerative neurologische Störung
  4. Myopathie
  5. Entzündliche Erkrankung der Blutgefäße (entzündliche Angiopathie, wie Morbus Bürger)
  6. Aktive Infektion
  7. Chronisch entzündliche Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis)
  8. Positives HIV oder HTLV beim Screening
  9. Aktive Hepatitis B oder C, bestimmt durch Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), Antikörper gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen (IgG und IgM; HBsAb), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) beim Screening
  10. Probanden mit bekannter Immunsuppression oder die derzeit Immunsuppressiva, Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
  11. Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  12. Spezifische Laborwerte beim Screening einschließlich: Hämoglobin < 8,0 g/dL, WBC < 3.000 Zellen pro Mikroliter, Thrombozytenzahl < 75.000/mm3, Kreatinin > 2,0 mg/dL; AST und/oder ALT > das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts oder jede andere klinisch signifikante Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes ausschließend sein sollte
  13. Augenerkrankungen im Zusammenhang mit proliferativer Retinopathie oder Erkrankungen, die eine standardmäßige augenärztliche Untersuchung ausschließen
  14. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als anhaltender systolischer Blutdruck (SBP) > 200 mmHg oder diastolischer BD (DBP) > 110 mmHg beim Screening
  15. Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte (< 5 Jahre) oder einem neuen Screening-Befund eines bösartigen Neoplasmas, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut (falls exzidiert und kein Hinweis auf ein Wiederauftreten für ein Jahr); Patienten mit Dickdarmkrebs in der Familienanamnese bei einem Verwandten ersten Grades sind ausgeschlossen, es sei denn, sie haben sich in den letzten 12 Monaten einer Koloskopie mit negativem Befund unterzogen

  16. Die Verwendung der folgenden Medikamente / Therapeutika ist verboten. Die Probanden können an der Studie teilnehmen, wenn sie bereit sind, die Anwendung dieser Medikamente/Therapeutika 7 Tage vor Beginn des 7-tägigen täglichen Schmerz- und Schlafstörungenstagebuchs einzustellen. Die Probanden dürfen diese Medikamente nicht einnehmen oder sich diesen Therapien für die Dauer der Studie unterziehen

    • Skelettmuskelrelaxanzien, Opioide, Benzodiazepine (außer stabile Dosis vor dem Schlafengehen),
    • Capsaicin, lokalanästhetische Cremes (außer Lidocain-Creme vor der IM-Injektion) und Pflaster, Isosorbiddinitrat (ISDN)-Spray,
    • transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Akupunktur
  17. Wenn Sie kein Gabapentin (Neurontin) oder Pregabalin (Lyrica) verwenden, müssen die Probanden zustimmen, diese Medikamente in den ersten 180 Tagen der Studie nicht zu beginnen. Probanden, die diese Medikamente zu Studienbeginn einnehmen, müssen bis zum 180. Tag der Studie eine stabile Dosis beibehalten;

  18. Wenn Sie kein Duloxetin (Cymbalta), keine Antidepressiva (z. B. Amitriptylin und Venlafaxin) oder andere Antiepileptika (z. B. Valproinsäure, Carbamazepin, Vigabatrin) verwenden, müssen die Probanden zustimmen, diese Medikamente in den ersten 6 Monaten der Studie nicht zu beginnen.

    Probanden, die diese Medikamente zu Studienbeginn einnehmen, müssen bis zum 180. Tag der Studie eine stabile Dosis beibehalten

  19. Personen, die täglich > 81 mg Acetylsalicylsäure benötigen; Patienten können aufgenommen werden, wenn sie bereit/in der Lage sind, auf ≤ 81 mg Acetylsalicylsäure täglich oder auf ein anderes Medikament umzustellen
  20. Patienten, die regelmäßig COX-2-Inhibitoren oder unspezifische COX-1/COX-2-Inhibitoren oder hochdosierte Steroide (außer inhalative Steroide oder okulare Steroide) benötigen, können aufgenommen werden, wenn sie bereit / in der Lage sind, sich einer medikamentösen Waschung zu unterziehen. vor der ersten Einnahme auszusetzen und diese Medikamente bis Tag 180 der Studie nicht einzunehmen
  21. Schwerwiegende psychiatrische Störung innerhalb der letzten 180 Tage, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
  22. Body-Mass-Index (BMI) > 45 kg/m2 beim Screening
  23. Jede Amputation der unteren Extremität aufgrund diabetischer Komplikationen
  24. Verwendung eines Prüfpräparats oder einer Behandlung in den letzten 6 Monaten oder vorherige Teilnahme an einer Studie mit Engensis (VM202)
  25. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Engensis (VM202)

Patienten, die randomisiert dem Engensis (VM202)-Behandlungsarm zugeteilt wurden, erhielten die folgenden intramuskulären Injektionen in jedes Kalb:

  • Tag 0–16 Injektionen von 0,5 ml VM202/Kalb
  • Tag 14–16 Injektionen von 0,5 ml VM202/Kalb
  • Tag 90 – 16 Injektionen von 0,5 ml VM202/Kalb
  • Tag 104 – 16 Injektionen von 0,5 ml VM202/Kalb
Biologisch: Engensis (VM202)
Gentherapie
Placebo-Komparator: Placebo

Die Probanden in der Placebo-Kontrollgruppe erhielten die folgenden intramuskulären Injektionen in jedes Kalb:

  • Tag 0–16 Injektionen von 0,5 ml VM202-Vehikel/Kalb
  • Tag 14–16 Injektionen von 0,5 ml VM202-Vehikel/Kalb
  • Tag 90 – 16 Injektionen von 0,5 ml VM202-Vehikel/Kalb
  • Tag 104 – 16 Injektionen von 0,5 ml VM202-Vehikel/Kalb
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwertes von der Baseline bis zum 90. Tag
Zeitfenster: Das Schmerz- und Schlafinterferenz-Tagebuch wurde von den Teilnehmern für mindestens 5 Bewertungen während eines 7-tägigen Zeitraums beim Screening (der mittlere 24-Stunden-Score war der Referenz-/Baseline-Score) und innerhalb von 14 Tagen vor dem Besuch an Tag 90 ausgefüllt.
Die Teilnehmer bewerteten ihre durchschnittliche tägliche Schmerzintensität über 24 Stunden anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) in einem täglichen Schmerz- und Schlafstörungstagebuch
Das Schmerz- und Schlafinterferenz-Tagebuch wurde von den Teilnehmern für mindestens 5 Bewertungen während eines 7-tägigen Zeitraums beim Screening (der mittlere 24-Stunden-Score war der Referenz-/Baseline-Score) und innerhalb von 14 Tagen vor dem Besuch an Tag 90 ausgefüllt.
Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Verringerung des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwertes von der Baseline bis zum 90. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Verringerung des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwertes, unter Verwendung einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) im täglichen Schmerz- und Schlafstörungstagebuch
Ausgangswert bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 270
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis.
Basislinie bis Tag 270

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwertes von der Baseline bis zum Tag 180
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Die Teilnehmer bewerteten ihre durchschnittliche tägliche Schmerzintensität über 24 Stunden anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) im Daily Pain and Sleep Interference Diary
Ausgangswert bis Tag 180
Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Verringerung des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerts von der Baseline bis zum Tag 180
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer mindestens 50 %igen Verringerung des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwertes unter Verwendung einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) im Daily Pain and Sleep Interference Diary
Ausgangswert bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helixmith Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: John A Kessler, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VMDN-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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