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Thérapie génique de phase 3 pour la neuropathie diabétique douloureuse

23 septembre 2025 mis à jour par: Helixmith Co., Ltd.

Une étude de phase III, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du VM202 chez des participants atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité des injections intramusculaires bilatérales de VM202 par rapport au placebo dans le traitement de la neuropathie périphérique diabétique douloureuse.

Un total de 507 des 477 participants prévus ont été randomisés selon un ratio de 2:1 dans l'un des deux groupes de traitement. Notez que 500 participants ont reçu un traitement IP, alors que 7 participants n'ont pas reçu de traitement IP.

Traitements - Engensis (VM202) - 336 Engensis sur 318 participants prévus

Contrôle - Placebo (véhicule VM202) - 164 Placebo sur 159 participants prévus

La randomisation a été stratifiée selon l'utilisation actuelle de gabapentine et/ou de prégabaline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neuropathie périphérique est une complication grave du diabète. Cette forme de neuropathie comporte un risque élevé de douleur, de changements trophiques et de dysfonctionnement autonome. Les traitements actuels de la neuropathie périphérique diabétique (NDP) reposent soit sur des mécanismes pathogéniques, soit sur un soulagement symptomatique. Un certain nombre d'essais cliniques ont établi un traitement symptomatique mais pour les mécanismes pathogéniques, la seule stratégie de traitement éprouvée est le contrôle strict de la glycémie. Clairement, il serait souhaitable de prévenir, d'empêcher ou d'inverser les manifestations perturbatrices et souvent mortelles de la neuropathie périphérique en stimulant la croissance ou la régénération des axones nerveux périphériques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

507

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Richard S. Cherlin, MD
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Northern California Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • UF Health College of Med, Jacksonville
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center Department of Neurology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah -Neurology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • EVMS (Eastern Virginia Medical School)
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98208
        • Western Washington Medical Group
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans à ≤ 75 ans
  2. Antécédents documentés de diabète de type I ou II avec contrôle du traitement actuel (HbA1c ≤ 10,0 % lors du dépistage) et actuellement sous médication pour le diabète (oral, injectable et/ou insuline)
  3. Aucun changement significatif prévu dans le régime de traitement du diabète
  4. Aucun nouveau symptôme associé au diabète au cours des 3 derniers mois précédant l'entrée à l'étude
  5. Diagnostic de neuropathie périphérique diabétique douloureuse des deux membres inférieurs
  6. Douleur des membres inférieurs depuis au moins 6 mois
  7. Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 40 mm lors du dépistage initial (0 mm = aucune douleur - 100 mm de douleur très intense)
  8. Les symptômes du dépistage bref de la neuropathie douloureuse (BPNS) sont ≤ 5 points de différence entre les jambes lors du dépistage initial
  9. Le score quotidien moyen d'intensité de la douleur du journal quotidien de la douleur et des interférences du sommeil rempli après le sevrage médicamenteux est ≥ 4 avec un écart type ≤ 2
  10. La composante examen physique du score de l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan (MNSI) est ≥ 3 au moment du dépistage
  11. Les sujets sous gabapentine (Neurontin), prégabaline (Lyrica), duloxétine (Cymbalta) pour DPN douloureux à l'entrée dans l'étude doivent suivre un régime stable de ces traitements pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude
  12. Si femme en âge de procréer, test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et utilisation d'une méthode de contraception acceptable pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Neuropathie périphérique causée par une affection autre que le diabète
  2. Autre douleur plus sévère que la douleur neuropathique qui empêcherait l'évaluation de la DPN
  3. Trouble neurologique progressif ou dégénératif
  4. Myopathie
  5. Trouble inflammatoire des vaisseaux sanguins (angiopathie inflammatoire, telle que la maladie de Buerger)
  6. Infection active
  7. Maladie inflammatoire chronique (p. ex., maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde)
  8. Positif pour le VIH ou le HTLV lors du dépistage
  9. Hépatite active B ou C déterminée par l'anticorps anti-hépatite B (HBcAb), l'anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B (IgG et IgM ; HBsAb), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et les anticorps anti-hépatite C (anti-VHC) lors du dépistage
  10. Sujets présentant une immunosuppression connue ou recevant actuellement des médicaments immunosuppresseurs, une chimiothérapie ou une radiothérapie
  11. AVC ou infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  12. Valeurs de laboratoire spécifiques lors du dépistage, notamment : hémoglobine < 8,0 g/dL, WBC < 3 000 cellules par microlitre, numération plaquettaire < 75 000/mm3, créatinine > 2,0 mg/dL ; AST et/ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale ou toute autre anomalie de laboratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, devrait être exclue
  13. Conditions ophtalmologiques pertinentes à la rétinopathie proliférante ou conditions qui empêchent un examen ophtalmologique standard
  14. Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique (PAS) soutenue > 200 mmHg ou une PA diastolique (PAD) > 110 mmHg au moment du dépistage
  15. Sujets ayant des antécédents récents (< 5 ans) ou un nouveau résultat de dépistage d'un néoplasme malin, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau (si excisé et aucun signe de récidive pendant un an ); les sujets ayant des antécédents familiaux de cancer du côlon chez tout parent au premier degré sont exclus sauf s'ils ont subi une coloscopie au cours des 12 derniers mois avec des résultats négatifs

  16. L'utilisation des médicaments / thérapeutiques suivants est interdite. Les sujets peuvent participer à l'étude s'ils sont disposés à interrompre l'utilisation de ces médicaments / thérapeutiques 7 jours avant de commencer le journal quotidien de 7 jours sur la douleur et les interférences du sommeil. Les sujets doivent s'abstenir de prendre ces médicaments ou de suivre ces thérapies pendant la durée de l'étude

    • relaxants des muscles squelettiques, opioïdes, benzodiazépines (sauf pour une dose stable au coucher),
    • capsaïcine, crèmes anesthésiques locales (à l'exception de la crème de lidocaïne avant injection IM) et patchs, spray de dinitrate d'isosorbide (RNIS),
    • stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), acupuncture
  17. S'ils n'utilisent pas de gabapentine (Neurontin) ou de prégabaline (Lyrica), les sujets doivent accepter de ne pas commencer ces médicaments pendant les 180 premiers jours de l'étude. Les sujets prenant ces médicaments à l'entrée dans l'étude doivent maintenir une dose stable jusqu'au jour 180 de l'étude ;

  18. S'ils n'utilisent pas de duloxétine (Cymbalta), d'antidépresseurs (par exemple, l'amitriptyline et la venlafaxine), d'autres antiépileptiques (par exemple, l'acide valproïque, la carbamazépine, la vigabatrine), les sujets doivent accepter de ne pas commencer ces médicaments pendant les 6 premiers mois de l'étude.

    Les sujets prenant ces médicaments à l'entrée dans l'étude doivent maintenir une dose stable jusqu'au jour 180 de l'étude

  19. Sujets nécessitant > 81 mg par jour d'acide acétylsalicylique ; les sujets peuvent être recrutés s'ils sont disposés/capables de passer à ≤ 81 mg par jour d'acide acétylsalicylique ou à un autre médicament
  20. Les sujets nécessitant des médicaments inhibiteurs de la COX-2 réguliers ou des médicaments inhibiteurs de la COX-1/COX-2 non spécifiques, ou des stéroïdes à forte dose (à l'exception des stéroïdes inhalés ou des stéroïdes oculaires) peuvent être inscrits s'ils sont disposés/capables de subir un lavage médicamenteux. avant le premier dosage et de s'abstenir de prendre ces médicaments jusqu'au jour 180 de l'étude
  21. Trouble psychiatrique majeur au cours des 180 derniers jours qui interférerait avec la participation à l'étude
  22. Indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m2 au dépistage
  23. Toute amputation d'un membre inférieur due à des complications diabétiques
  24. Utilisation d'un médicament expérimental ou d'un traitement au cours des 6 derniers mois, ou participation antérieure à une étude d'Engensis (VM202)
  25. Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Engensis (VM202)

Les sujets randomisés dans le bras de traitement Engensis (VM202) ont reçu les injections intramusculaires suivantes dans chaque mollet :

  • Jour 0 - 16 injections de 0,5 ml de VM202 / veau
  • Jour 14 - 16 injections de 0,5 ml de VM202 / veau
  • Jour 90 - 16 injections de 0,5mL de VM202 / veau
  • Jour 104 - 16 injections de 0,5 ml de VM202 / veau
Biologique: Engensis (VM202)
thérapie génique
Comparateur placebo: Placebo

Les sujets du groupe témoin placebo ont reçu les injections intramusculaires suivantes dans chaque mollet :

  • Jour 0 - 16 injections de 0,5 ml de véhicule VM202 / veau
  • Jour 14 - 16 injections de 0,5 ml de véhicule VM202 / veau
  • Jour 90 - 16 injections de 0,5 ml de véhicule VM202 / veau
  • Jour 104 - 16 injections de 0,5 ml de véhicule VM202 / veau
Autre: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score moyen de douleur sur 24 heures entre le départ et le jour 90
Délai: Le journal de la douleur et des interférences du sommeil a été rempli par les participants pour au moins 5 évaluations au cours d'une période de 7 jours lors de la sélection (le score moyen sur 24 heures était le score de référence/de base) et dans les 14 jours précédant la visite du jour 90.
Les participants ont évalué leur score quotidien moyen d'intensité de la douleur sur 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) dans un journal quotidien sur la douleur et les interférences du sommeil.
Le journal de la douleur et des interférences du sommeil a été rempli par les participants pour au moins 5 évaluations au cours d'une période de 7 jours lors de la sélection (le score moyen sur 24 heures était le score de référence/de base) et dans les 14 jours précédant la visite du jour 90.
Participants avec une réduction d'au moins 50 % du score moyen de douleur sur 24 heures entre le départ et le jour 90
Délai: De la ligne de base au jour 90
Nombre de participants avec une réduction d'au moins 50 % du score moyen de douleur sur 24 heures, en utilisant une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) dans le Journal quotidien de la douleur et des interférences du sommeil
De la ligne de base au jour 90
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement.
Délai: Ligne de base au jour 270
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement.
Ligne de base au jour 270

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score moyen de la douleur sur 24 heures de la ligne de base au jour 180
Délai: De la ligne de base au jour 180
Les participants ont évalué leur score quotidien moyen d'intensité de la douleur sur 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) dans le journal quotidien de la douleur et des interférences du sommeil.
De la ligne de base au jour 180
Participants avec une réduction d'au moins 50 % du score moyen de douleur sur 24 heures entre le départ et le jour 180
Délai: De la ligne de base au jour 180
Le nombre de participants avec une réduction d'au moins 50 % du score moyen de douleur sur 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) dans le Journal quotidien de la douleur et des interférences du sommeil
De la ligne de base au jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helixmith Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John A Kessler, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Première publication (Estimé)

28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VMDN-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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