Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia genowa fazy 3 w przypadku bolesnej neuropatii cukrzycowej

23 września 2025 zaktualizowane przez: Helixmith Co., Ltd.

Wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność VM202 u uczestników z bolesną cukrzycową neuropatią obwodową

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności obustronnych wstrzyknięć domięśniowych VM202 w porównaniu z placebo w leczeniu bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej.

W sumie 507 z 477 planowanych uczestników zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Należy zauważyć, że 500 uczestników otrzymało leczenie IP, podczas gdy 7 uczestników nie otrzymało leczenia IP.

Zabiegi - Engensis (VM202) - 336 Engensis z 318 planowanych uczestników

Kontrola - Placebo (podłoże VM202) - 164 Placebo spośród 159 planowanych uczestników

Randomizację stratyfikowano według aktualnego stosowania gabapentyny i (lub) pregabaliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuropatia obwodowa jest poważnym powikłaniem cukrzycy. Ta postać neuropatii niesie ze sobą wysokie ryzyko bólu, zmian troficznych i dysfunkcji układu autonomicznego. Obecne metody leczenia obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN) opierają się albo na mechanizmach patogenetycznych, albo na łagodzeniu objawów. W wielu badaniach klinicznych ustalono leczenie objawowe, ale w przypadku mechanizmów patogenetycznych jedyną sprawdzoną strategią leczenia jest ścisła kontrola glikemii. Oczywiście pożądane byłoby zapobieganie, utrudnianie lub odwracanie zakłócających i często zagrażających życiu objawów neuropatii obwodowej przez stymulację wzrostu lub regeneracji aksonów nerwów obwodowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

507

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Richard S. Cherlin, MD
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • UF Health College of Med, Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center Department of Neurology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah -Neurology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • EVMS (Eastern Virginia Medical School)
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98208
        • Western Washington Medical Group
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat do ≤ 75 lat
  2. Udokumentowana historia cukrzycy typu I lub II z aktualną kontrolą leczenia (HbA1c ≤ 10,0% podczas badania przesiewowego) i obecnie przyjmującymi leki przeciwcukrzycowe (doustne, w zastrzykach i/lub insulinę)
  3. Nie przewiduje się istotnych zmian w schemacie leczenia cukrzycy
  4. Brak nowych objawów związanych z cukrzycą w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  5. Rozpoznanie bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej obu kończyn dolnych
  6. Ból kończyn dolnych od co najmniej 6 miesięcy
  7. Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 40 mm przy wstępnym badaniu przesiewowym (0 mm = brak bólu – 100 mm bardzo silny ból)
  8. Objawy z krótkiego badania przesiewowego neuropatii bólowej (BPNS) wynoszą ≤ 5 punktów różnicy między nogami podczas wstępnego badania przesiewowego
  9. Średnia dzienna ocena natężenia bólu w dzienniku Daily Pain and Sleep Interference Diary wypełniona po odstawieniu leków wynosi ≥ 4 przy odchyleniu standardowym ≤ 2
  10. Składowa badania przedmiotowego skali Michigan Neuropathy Screening Instrument Score (MNSI) wynosi ≥ 3 podczas badania przesiewowego
  11. Osoby przyjmujące gabapentynę (Neurontin), pregabalinę (Lyrica), duloksetynę (Cymbalta) z powodu bolesnej DPN w momencie włączenia do badania muszą być na stabilnym schemacie tych terapii przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  12. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Neuropatia obwodowa spowodowana stanem innym niż cukrzyca
  2. Inny ból cięższy niż ból neuropatyczny, który uniemożliwiałby ocenę DPN
  3. Postępujące lub zwyrodnieniowe zaburzenie neurologiczne
  4. miopatia
  5. Zaburzenia zapalne naczyń krwionośnych (angiopatia zapalna, taka jak choroba Buergera)
  6. Aktywna infekcja
  7. Przewlekła choroba zapalna (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów)
  8. Pozytywny HIV lub HTLV podczas badania przesiewowego
  9. Aktywne zapalenie wątroby typu B lub C określone na podstawie przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (IgG i IgM; HBsAb), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty HCV) podczas badania przesiewowego
  10. Osoby ze znaną immunosupresją lub obecnie otrzymujące leki immunosupresyjne, chemioterapię lub radioterapię
  11. Udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  12. Specyficzne wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, w tym: Hemoglobina < 8,0 g/dl, leukocyty < 3000 komórek na mikrolitr, liczba płytek krwi <75 000/mm3, kreatynina > 2,0 mg/dl; AspAT i/lub ALT > 3-krotność górnej granicy normy lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza powinny wykluczać
  13. Stany okulistyczne związane z retinopatią proliferacyjną lub stany wykluczające standardowe badanie okulistyczne
  14. Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 200 mmHg lub rozkurczowe BP (DBP) > 110 mmHg podczas badania przesiewowego
  15. Pacjenci z niedawnym wywiadem (< 5 lat) lub nowym nowotworem przesiewowym wykrytym w badaniach przesiewowych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry (jeśli został usunięty i nie ma dowodów nawrotu przez jeden rok); osoby z wywiadem rodzinnym w kierunku raka okrężnicy u jakiegokolwiek krewnego pierwszego stopnia są wykluczone, chyba że przeszli kolonoskopię w ciągu ostatnich 12 miesięcy z wynikiem ujemnym

  16. Stosowanie następujących leków / środków terapeutycznych jest zabronione. Pacjenci mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli chcą przerwać stosowanie tych leków/środków terapeutycznych na 7 dni przed rozpoczęciem 7-dniowego dziennego dziennika bólu i zakłóceń snu. Uczestnicy muszą powstrzymać się od przyjmowania tych leków lub poddawania się tym terapiom na czas trwania badania

    • leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, opioidy, benzodiazepiny (z wyjątkiem stabilnej dawki przed snem),
    • kapsaicyna, miejscowe kremy znieczulające (z wyjątkiem kremu z lidokainą przed wstrzyknięciem domięśniowym) i plastry, spray diazotanu izosorbidu (ISDN),
    • przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), akupunktura
  17. Jeśli nie stosuje się gabapentyny (Neurontin) lub pregabaliny (Lyrica), uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nierozpoczynanie tych leków przez pierwsze 180 dni badania. Osoby przyjmujące te leki na początku badania muszą utrzymywać stałą dawkę do 180 dnia badania;

  18. Jeśli nie stosuje się duloksetyny (Cymbalta), żadnych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptyliny i wenlafaksyny), żadnych innych leków przeciwpadaczkowych (np. kwasu walproinowego, karbamazepiny, wigabatryny), uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nierozpoczynanie tych leków przez pierwsze 6 miesięcy badania.

    Osoby przyjmujące te leki na początku badania muszą utrzymywać stałą dawkę do 180 dnia badania

  19. Osoby wymagające > 81 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę; pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli chcą/mogą przejść na ≤ 81 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę lub na inny lek
  20. Osoby wymagające regularnego przyjmowania leków będących inhibitorami COX-2 lub nieswoistych leków hamujących COX-1/COX-2 lub dużych dawek steroidów (z wyjątkiem sterydów wziewnych lub sterydów do oka) mogą zostać włączeni, jeśli chcą/mogą poddać się płukaniu leków przed pierwszą dawką i powstrzymać się od przyjmowania tych leków do 180 dnia badania
  21. Poważne zaburzenie psychiczne w ciągu ostatnich 180 dni, które mogłoby kolidować z udziałem w badaniu
  22. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  23. Każda amputacja kończyny dolnej spowodowana powikłaniami cukrzycowymi
  24. Stosowanie eksperymentalnego leku lub leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wcześniejsze uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu Engensis (VM202)
  25. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Engensis (VM202)

Osoby przydzielone losowo do ramienia leczenia Engensis (VM202) otrzymały następujące wstrzyknięcia domięśniowe w każde cielę:

  • Dzień 0 - 16 iniekcji 0,5 ml VM202 / cielę
  • Dzień 14 - 16 iniekcje 0,5 ml VM202 / cielę
  • Dzień 90 - 16 iniekcji 0,5mL VM202/cielę
  • Dzień 104 - 16 iniekcji 0,5 ml VM202 / cielę
Biologiczny: Engensis (VM202)
Terapia genowa
Komparator placebo: Placebo

Osoby z grupy kontrolnej otrzymującej placebo otrzymały następujące wstrzyknięcia domięśniowe w każde cielę:

  • Dzień 0 - 16 wstrzyknięć 0,5 ml podłoża VM202 / cielę
  • Dzień 14 - 16 iniekcje 0,5 ml podłoża VM202 / cielę
  • Dzień 90 - 16 wstrzyknięć 0,5 ml podłoża VM202 / cielę
  • Dzień 104 - 16 wstrzyknięć 0,5 ml podłoża VM202 / cielę
Inny: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej 24-godzinnej oceny bólu od wartości początkowej do dnia 90
Ramy czasowe: Dziennik bólu i zakłóceń snu był wypełniany przez uczestników przez co najmniej 5 ocen w okresie 7 dni podczas badania przesiewowego (średni wynik 24-godzinny był wynikiem referencyjnym/wynikiem wyjściowym) oraz w ciągu 14 dni przed wizytą w dniu 90.
Uczestnicy oceniali swój 24-godzinny średni dzienny wynik natężenia bólu za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w dzienniku Daily Pain and Sleep Interference Diary
Dziennik bólu i zakłóceń snu był wypełniany przez uczestników przez co najmniej 5 ocen w okresie 7 dni podczas badania przesiewowego (średni wynik 24-godzinny był wynikiem referencyjnym/wynikiem wyjściowym) oraz w ciągu 14 dni przed wizytą w dniu 90.
Uczestnicy z co najmniej 50-procentową redukcją średniej 24-godzinnej oceny bólu od wartości początkowej do dnia 90
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Liczba uczestników z co najmniej 50-procentową redukcją średniego 24-godzinnego wyniku bólu, przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w dzienniku Daily Pain and Sleep Interference Diary
Linia bazowa do dnia 90
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 270
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem.
Linia bazowa do dnia 270

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej 24-godzinnej oceny bólu od wartości początkowej do dnia 180
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Uczestnicy oceniali swój 24-godzinny średni dzienny wynik natężenia bólu za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w Daily Pain and Sleep Interference Diary
Linia bazowa do dnia 180
Uczestnicy z co najmniej 50-procentową redukcją średniego 24-godzinnego wyniku bólu od wartości początkowej do dnia 180
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Liczba uczestników, u których średnia 24-godzinna ocena bólu zmniejszyła się o co najmniej 50% przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w dzienniku Daily Pain and Sleep Interference Diary
Linia bazowa do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helixmith Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: John A Kessler, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VMDN-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj