Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 genterapi for smertefuld diabetisk neuropati

23. september 2025 opdateret af: Helixmith Co., Ltd.

En fase III, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​VM202 hos deltagere med smertefuld diabetisk perifer neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​bilaterale intramuskulære injektioner af VM202 versus placebo i behandlingen af ​​smertefuld diabetisk perifer neuropati.

I alt 507 af 477 planlagte deltagere blev randomiseret i forholdet 2:1 til en af ​​to behandlingsgrupper. Bemærk, at 500 deltagere modtog IP-behandling, hvorimod 7 deltagere ikke modtog IP-behandling.

Behandlinger - Engensis (VM202) - 336 Engensis af 318 planlagte deltagere

Kontrol - Placebo (VM202 køretøj) - 164 Placebo af 159 planlagte deltagere

Randomisering blev stratificeret efter nuværende brug af gabapentin og/eller pregabalin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifer neuropati er en alvorlig komplikation til diabetes. Denne form for neuropati indebærer en høj risiko for smerte, trofiske ændringer og autonom dysfunktion. Nuværende behandlinger af diabetisk perifer neuropati (DPN) er baseret på enten patogenetiske mekanismer eller symptomatisk lindring. En række kliniske forsøg har etableret symptomatisk behandling, men for patogenetiske mekanismer er den eneste dokumenterede behandlingsstrategi streng glykæmisk kontrol. Det er klart, at det ville være ønskeligt at forhindre, hæmme eller vende de forstyrrende og ofte livstruende manifestationer af perifer neuropati ved at stimulere vækst eller regenerering af perifere nerveaxoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

507

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Richard S. Cherlin, MD
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • UF Health College of Med, Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center Department of Neurology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah -Neurology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • EVMS (Eastern Virginia Medical School)
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98208
        • Western Washington Medical Group
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år til ≤ 75 år
  2. Dokumenteret anamnese med type I- eller II-diabetes med aktuel behandlingskontrol (HbA1c på ≤ 10,0 % ved screening) og i øjeblikket på medicin mod diabetes (oral, injicerbar og/eller insulin)
  3. Der forventes ingen væsentlige ændringer i diabetesbehandlingsregimet
  4. Ingen nye symptomer forbundet med diabetes inden for de sidste 3 måneder før studiestart
  5. Diagnose af smertefuld diabetisk perifer neuropati i begge underekstremiteter
  6. Smerter i underekstremiteterne i mindst 6 måneder
  7. Visuel analog skala (VAS) score på ≥ 40 mm ved indledende screening (0 mm = ingen smerte - 100 mm meget alvorlig smerte)
  8. Symptomer fra kort smerteneuropatiscreening (BPNS) er ≤ 5 point forskel mellem benene ved indledende screening
  9. Den gennemsnitlige daglige smerteintensitetsscore i den daglige smerte- og søvninterferensdagbog, der er afsluttet efter udvaskning af medicin, er ≥ 4 med en standardafvigelse ≤ 2
  10. Den fysiske undersøgelseskomponent i Michigan Neuropathy Screening Instrument Score (MNSI) er ≥ 3 ved screening
  11. Forsøgspersoner på gabapentin (Neurontin), pregabalin (Lyrica), duloxetin (Cymbalta) for smertefuld DPN ved start af studiet skal være på stabilt regime af disse behandlinger i mindst 3 måneder før studiestart
  12. Hvis kvinde i den fødedygtige alder, negativ uringraviditetstest ved screening og brug af acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Perifer neuropati forårsaget af anden tilstand end diabetes
  2. Andre smerter mere alvorlige end neuropatiske smerter, der ville forhindre vurdering af DPN
  3. Progressiv eller degenerativ neurologisk lidelse
  4. Myopati
  5. Inflammatorisk lidelse i blodkarrene (inflammatorisk angiopati, såsom Buergers sygdom)
  6. Aktiv infektion
  7. Kronisk inflammatorisk sygdom (fx Crohns sygdom, reumatoid arthritis)
  8. Positiv HIV eller HTLV ved screening
  9. Aktiv hepatitis B eller C som bestemt af hepatitis B-kerneantistof (HBcAb), antistof mod hepatitis B-overfladeantigen (IgG og IgM; HBsAb), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C-antistoffer (Anti HCV) ved screening
  10. Personer med kendt immunsuppression eller i øjeblikket modtager immunsuppressiv medicin, kemoterapi eller strålebehandling
  11. Slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  12. Specifikke laboratorieværdier ved screening, herunder: Hæmoglobin < 8,0 g/dL, WBC < 3.000 celler pr. mikroliter, blodpladetal <75.000/mm3, kreatinin > 2,0 mg/dL; ASAT og/eller ALAT > 3 gange den øvre grænse for normal eller enhver anden klinisk signifikant laboratorieabnormitet, som efter investigators mening bør være udelukkende
  13. Oftalmologiske tilstande, der er relevante for proliferativ retinopati eller tilstande, der udelukker standard oftalmologisk undersøgelse
  14. Ukontrolleret hypertension defineret som vedvarende systolisk blodtryk (SBP) > 200 mmHg eller diastolisk BP (DBP) > 110 mmHg ved screening
  15. Personer med en nylig historie (< 5 år) med eller nyt screeningsfund af malign neoplasma undtagen basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden (hvis udskåret og ingen tegn på tilbagefald i et år); forsøgspersoner med familiehistorie med tyktarmskræft i en første grads slægtning er udelukket, medmindre de har gennemgået en koloskopi inden for de sidste 12 måneder med negative fund

  16. Brug af følgende lægemidler/terapeutika er forbudt. Forsøgspersoner kan deltage i undersøgelsen, hvis de er villige til at afbryde brugen af ​​disse lægemidler/terapier 7 dage før start af 7-dages daglig smerte- og søvninterferensdagbog. Forsøgspersoner skal afstå fra at tage disse lægemidler eller gennemgå disse terapier i hele undersøgelsens varighed

    • skeletmuskelafslappende midler, opioider, benzodiazepiner (undtagen stabil sengetidsdosis),
    • capsaicin, lokalbedøvende cremer (undtagen lidocaincreme før IM-injektion) og plastre, isosorbiddinitrat (ISDN) spray,
    • transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), akupunktur
  17. Hvis man ikke bruger gabapentin (Neurontin) eller pregabalin (Lyrica), skal forsøgspersoner acceptere ikke at starte disse lægemidler i de første 180 dage af undersøgelsen. Forsøgspersoner på disse medikamenter ved studiestart skal opretholde en stabil dosis indtil dag 180 af undersøgelsen;

  18. Hvis du ikke bruger duloxetin (Cymbalta), antidepressiva (f.eks. amitriptylin og venlafaxin), andre antiepileptika (f.eks. valproinsyre, carbamazepin, vigabatrin), skal forsøgspersoner acceptere ikke at starte disse lægemidler i de første 6 måneder af undersøgelsen.

    Forsøgspersoner på disse medikamenter ved studiestart skal opretholde en stabil dosis indtil dag 180 af undersøgelsen

  19. Personer, der kræver > 81 mg daglig acetylsalicylsyre; forsøgspersoner kan tilmeldes, hvis de er villige/i stand til at skifte til ≤ 81 mg dagligt acetylsalicylsyre eller til anden medicin
  20. Forsøgspersoner, der har behov for almindelige COX-2-hæmmere eller ikke-specifikke COX-1/COX-2-hæmmende lægemidler, eller højdosis steroider (undtagen inhalerede steroider eller okulære steroider), kan tilmeldes, hvis de er villige/i stand til at gennemgå medicinvask- ud før den første dosering og at undlade at tage disse lægemidler indtil dag 180 af undersøgelsen
  21. Større psykiatrisk lidelse inden for de sidste 180 dage, der ville forstyrre studiedeltagelsen
  22. Body mass index (BMI) > 45 kg/m2 ved screening
  23. Enhver amputation af underekstremiteter på grund af diabetiske komplikationer
  24. Brug af et forsøgslægemiddel eller -behandling inden for de seneste 6 måneder, eller forudgående deltagelse i enhver undersøgelse af Engensis (VM202)
  25. Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Engensis (VM202)

Forsøgspersoner randomiseret til Engensis (VM202) behandlingsarmen modtog følgende intramuskulære injektioner i hver kalv:

  • Dag 0 - 16 injektioner af 0,5 ml VM202 / kalv
  • Dag 14 - 16 injektioner af 0,5mL VM202/kalv
  • Dag 90 - 16 injektioner af 0,5 ml VM202 / kalv
  • Dag 104 - 16 injektioner af 0,5 ml VM202 / kalv
Biologisk: Engensis (VM202)
genterapi
Placebo komparator: Placebo

Forsøgspersoner i placebokontrolgruppen modtog følgende intramuskulære injektioner i hver kalv:

  • Dag 0 - 16 injektioner af 0,5 ml VM202 vehikel/kalv
  • Dag 14 - 16 injektioner af 0,5 ml VM202 køretøj/kalv
  • Dag 90 - 16 injektioner af 0,5 ml VM202 køretøj/kalv
  • Dag 104 - 16 injektioner af 0,5 ml VM202 køretøj/kalv
Andet: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige 24-timers smertescore fra baseline til dag 90
Tidsramme: Smerte- og søvninterferens-dagbogen blev udfyldt af deltagerne for mindst 5 vurderinger i løbet af en 7-dages periode ved screening (gennemsnitlig 24-timers score var reference/baseline-score) og inden for 14 dage før dag 90 besøg.
Deltagerne vurderede deres 24-timers gennemsnitlige daglige smerteintensitetsscore ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i en daglig smerte- og søvninterferensdagbog
Smerte- og søvninterferens-dagbogen blev udfyldt af deltagerne for mindst 5 vurderinger i løbet af en 7-dages periode ved screening (gennemsnitlig 24-timers score var reference/baseline-score) og inden for 14 dage før dag 90 besøg.
Deltagere med mindst 50 procent reduktion i gennemsnitlig 24-timers smertescore fra baseline til dag 90
Tidsramme: Baseline til dag 90
Antal deltagere med mindst 50 procent reduktion i den gennemsnitlige 24-timers smertescore ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i Daily Pain and Sleep Interference Diary
Baseline til dag 90
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger.
Tidsramme: Baseline til dag 270
Antal deltagere med mindst én behandlingsudløst bivirkning.
Baseline til dag 270

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige 24-timers smertescore fra baseline til dag 180
Tidsramme: Baseline til dag 180
Deltagerne bedømte deres 24-timers gennemsnitlige daglige smerteintensitetsscore ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i Daily Pain and Sleep Interference Diary
Baseline til dag 180
Deltagere med mindst 50 procents reduktion i den gennemsnitlige 24-timers smertescore fra baseline til dag 180
Tidsramme: Baseline til dag 180
Antallet af deltagere med mindst 50 % reduktion i den gennemsnitlige 24-timers smertescore ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i Daily Pain and Sleep Interference Diary
Baseline til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helixmith Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John A Kessler, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2015

Først opslået (Anslået)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VMDN-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati, smertefuld

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner