持続的な自然免疫活性化がワクチンの有効性に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
ワクチンは何百万もの死亡を防ぎ、人間の平均寿命を延ばすことに貢献してきました。 効果的なワクチンは免疫系の細胞を刺激して、防御免疫をもたらす遺伝子と関連機能を活性化します。 ワクチンの成功と失敗に影響を与える要因をより深く理解できれば、現在のワクチンを改良したり、流行している感染症に対する新しいワクチンを開発したりできる可能性があります。
特定のグループの人々は、特定のワクチンにあまり反応しません。 たとえば、免疫力が低下した患者、高齢者、慢性炎症性疾患のある人では、ワクチンの効果が低下する可能性があります。 多くの場合、感染症に対する防御を最も必要としているのは、これらの人々です。
C型肝炎ウイルス（HCV）に慢性的に感染している人は、重篤な肝疾患のリスクが高くなります。 そのため、B型肝炎ウイルス（HBV）ワクチンの接種を受ける必要があります。これにより、肝臓を標的とする別のウイルスであるHBVによる感染を防ぐことができます。 しかし、HCV に慢性的に感染している人は、HCV を持たない健康な人ほど HBV ワクチンに効果的に反応しません。 慢性 HCV 感染は免疫系に一般的な問題を引き起こすとは考えられていませんが、ワクチンの反応が鈍くなる理由はよくわかっていません。 これまでの研究では、慢性HCV感染が免疫系の機能に影響を与える可能性のある化学的（「自然免疫」）シグナルの生成を引き起こすことが示されているが、これがワクチン接種にどのような影響を与えるかは現時点では不明である。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Rockefeller University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- FDAが承認したB型肝炎ワクチンを3回接種する意思がある
- HCVに慢性的に感染しているボランティア（血清学および/またはウイルス量の臨床研究によって証明されている）
- 重大な医学的問題のない健康なボランティア
除外基準:
- ワクチンを研究する前に1か月以内にワクチンを受けている
- Hep B 表面抗原および/またはコア Hep B コア抗原に対する血清抗体陽性
- HIV陽性
- HCV 陰性の健康なボランティアの場合: HCV 感染歴または HCV 抗体検査陽性
- 現在または過去90日以内に治験薬の別の臨床研究に参加している、またはこの研究中に参加予定である
- 研究者の意見では、ボランティアは研究プロトコールに従う可能性が低い
- 免疫不全または自己免疫疾患の病歴を含む臨床的に重大な異常または病歴または身体検査（HCVグループの場合はHCV感染に加えて）
- 現在、全身性ステロイド、または抗がん剤や抗ウイルス薬を含むその他の免疫調節薬を服用している
- プライマリケア提供者によるケアを必要とする臨床的に重大な急性または慢性の病状（例、糖尿病、冠状動脈疾患、リウマチ性疾患、悪性腫瘍、薬物乱用）で、研究者の意見では参加が不可能である
- 156週間参加継続不可
- 過去のB型肝炎ワクチン接種歴
- 18歳未満および62歳以上の男性または女性
- 妊娠中または授乳中です
- B型肝炎感染歴
- 肝硬変の臨床、検査、または生検の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HCV感染者におけるリコンビバックス
Recombivax ワクチンを HCV 感染者に筋肉内投与
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登録後0、1、および6か月目にRecombivax HBVワクチンをIMで注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健康なボランティアにおけるリコンビバックス
Recombivax ワクチンは健康な人に筋肉内投与されます
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登録後0、1、および6か月目にRecombivax HBVワクチンをIMで注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBV ワクチンの反応と非反応の状態
時間枠：8ヶ月
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8か月後に測定された抗B型肝炎表面抗原抗体の力価 8 か月で測定された多重サイトカイン/ケモカイン パネルの Luminex アッセイ 8 か月で測定された精選された ISG リストに焦点を当てた分析による RNA-Seq |
8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後の抗HBs抗原抗体産生B細胞の頻度と機能状態の経時的変化
時間枠：8ヶ月
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ELISPOT アッセイは 8 か月後に測定されます
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8ヶ月
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HBs抗原特異的CD4+「ヘルパー」T細胞の頻度と機能状態
時間枠：8ヶ月
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8か月目に測定されたフローサイトメトリーアッセイ
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8ヶ月
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ワクチン抗原および/またはアジュバントで生体外で刺激された単球の機能的応答
時間枠：8ヶ月
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8か月で測定された患者から分離されたPBMC
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8ヶ月
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RNA-Seqで測定した従来の樹状細胞の遺伝子発現プロファイル
時間枠：8ヶ月
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8か月で測定された患者から分離されたPBMC
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8ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Charles Rice, PhD、The Rockefeller University Center for Clinical and Translational
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRI-0844
- U19AI111825 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
C型肝炎感染症の臨床試験
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Dokuz Eylul UniversityEge University完了MMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/C七面鳥
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Tripep ABInovio Pharmaceuticalsわからない
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Hadassah Medical OrganizationXTL Biopharmaceuticals引きこもった
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Beni-Suef University完了
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Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital完了
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Trek Therapeutics, PBC完了慢性C型肝炎 | C型肝炎遺伝子型1 | C型肝炎（HCV） | C型肝炎ウイルス感染症アメリカ, ニュージーランド
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Trek Therapeutics, PBC完了慢性C型肝炎 | C型肝炎（HCV） | C型肝炎遺伝子型4 | C型肝炎ウイルス感染症アメリカ
リコンビバックスの臨床試験
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company終了しました