지속적인 선천 면역 활성화가 백신 효능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
백신은 수백만 명의 사망을 예방하고 인간의 평균 수명을 연장하는 역할을 해왔습니다. 효과적인 백신은 면역 체계의 세포를 자극하여 보호 면역을 일으키는 유전자 및 관련 기능을 활성화합니다. 백신의 성공과 실패에 영향을 미치는 요인을 더 잘 이해할 수 있다면 현재 백신을 개선하고/하거나 널리 퍼진 전염병에 대한 새로운 백신을 개발할 수 있습니다.
특정 그룹의 사람들은 특정 백신에 잘 반응하지 않습니다. 예를 들어, 백신은 면역력이 약화된 환자, 노인, 만성 염증성 질환이 있는 사람에게는 덜 효과적일 수 있습니다. 전염병에 대한 보호가 가장 필요한 사람들은 종종 이러한 집단입니다.
C형 간염 바이러스(HCV)에 만성적으로 감염된 사람들은 심각한 간 질환의 위험이 증가합니다. 따라서 간을 표적으로 하는 또 다른 바이러스인 HBV 감염으로부터 보호할 수 있는 B형 간염 바이러스(HBV) 백신을 맞아야 합니다. 그러나 HCV에 만성적으로 감염된 사람들은 HCV가 없는 건강한 사람들만큼 효과적으로 HBV 백신에 반응하지 않습니다. 만성 HCV 감염은 면역 체계에 일반적인 문제를 유발하는 것으로 생각되지 않으며 이러한 백신 반응이 좋지 않은 이유는 잘 알려져 있지 않습니다. 이전 연구에서는 만성 HCV 감염이 면역 체계의 기능에 영향을 미칠 수 있는 화학적("선천적 면역") 신호 생성을 유도하는 것으로 나타났지만 이것이 백신 접종에 어떤 영향을 미칠 수 있는지는 현재 알려지지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Rockefeller University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- FDA 승인 B형 간염 백신 3회 접종을 받을 의향이 있음
- HCV에 만성적으로 감염된 지원자(혈청학 및/또는 바이러스 로드 실험실 연구에 의해 입증됨)
- 심각한 의학적 문제가 없는 건강한 지원자
제외 기준:
- 연구 백신 이전 1개월 이내에 모든 백신을 접종받은 자
- B형 간염 표면 항원 및/또는 코어 B형 간염 코어 항원에 대한 양성 혈청 항체
- HIV 양성
- HCV 음성, 건강한 지원자의 경우: HCV 감염 이력 또는 HCV 항체 검사 양성
- 현재 또는 지난 90일 이내에 조사 제품의 다른 임상 연구에 참여하거나 이 연구 동안 참여가 예상됨
- 연구자의 의견에 따르면 지원자는 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없습니다.
- 임상적으로 유의한 이상 또는 면역결핍 또는 자가면역질환의 병력을 포함한 병력 또는 신체 검사(HCV 감염 외에, HCV 그룹의 경우)
- 현재 항암제 및 항바이러스제를 포함한 전신 스테로이드 또는 기타 면역 조절제를 복용하고 있습니다.
- 1차 진료 제공자의 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 당뇨병, 관상 동맥 질환, 류마티스 질환, 악성 종양, 약물 남용)로서 조사관의 의견으로는 참여가 불가능합니다.
- 156주 동안 참여를 지속할 수 없음
- 이전 B형 간염 예방접종 이력
- 18세 미만 및 62세 초과 남성 또는 여성
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- B형 간염 감염의 역사
- 간경화의 임상, 검사실 또는 생검 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: HCV에 감염된 개인의 Recombivax
HCV 감염자에게 IM 투여된 Recombivax 백신
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등록 후 0, 1, 6개월에 IM 투여된 Recombivax HBV 백신 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 건강한 지원자의 Recombivax
Recombivax 백신은 건강한 사람에게 IM 투여
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등록 후 0, 1, 6개월에 IM 투여된 Recombivax HBV 백신 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBV 백신 반응 대 무반응 상태
기간: 8 개월
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8개월에 측정된 B형 간염 표면 항원 항체의 역가 다중 사이토카인/케모카인 패널에 대한 Luminex 분석은 8개월에 측정된 선별된 ISG 목록에 분석 초점을 둔 RNA-Seq에서 8개월에 측정되었습니다. |
8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항-HBsAg 항체 생산 B 세포의 백신 접종 후 용량의 시간 경과에 따른 빈도 및 기능적 상태
기간: 8 개월
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ELISPOT 검사는 8개월에 측정됩니다.
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8 개월
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HBsAg 특이적 CD4+ "도우미" T 세포의 빈도 및 기능적 상태
기간: 8 개월
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8개월에 측정된 유세포 분석 분석
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8 개월
|
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백신 항원 및/또는 어쥬번트로 생체 외 자극된 단핵구의 기능적 반응
기간: 8 개월
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8개월에 측정된 환자 PBMC로부터 분리
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8 개월
|
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RNA-Seq에 의해 측정된 기존 수지상 세포의 유전자 발현 프로파일
기간: 8 개월
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8개월에 측정된 환자 PBMC로부터 분리
|
8 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles Rice, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRI-0844
- U19AI111825 (미국 NIH 보조금/계약)
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