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Efectos de la activación inmunitaria innata persistente sobre la eficacia de la vacuna

20 de febrero de 2020 actualizado por: Charles Rice, Rockefeller University
Este estudio investigará los efectos de la infección crónica por VHC y la correspondiente activación inmunitaria innata sobre la respuesta inmunitaria a la vacunación contra el VHB. Reclutaremos pacientes crónicos con VHC y pacientes de control sanos para la vacunación contra el VHB. Usaremos la secuenciación de ARN (RNA-Seq), una tecnología relativamente nueva para medir simultáneamente la expresión de todos los genes, para determinar el estado inmunitario innato de los pacientes y aprender cómo esta firma inmunitaria innata está relacionada con la respuesta a la vacuna contra el VHB. A continuación, exploraremos los mecanismos por los que la infección crónica por el VHC afecta a diferentes células inmunitarias y funciones que se sabe que son importantes para una respuesta eficaz a la vacuna contra el VHB. Estos estudios mejorarán nuestra comprensión de los efectos inmunológicos de la infección viral crónica, establecerán los factores que determinan las respuestas efectivas de las vacunas y ayudarán a guiar las estrategias de vacunación para los pacientes con VHC y otras personas con enfermedades inflamatorias crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las vacunas han sido responsables de prevenir millones de muertes y extender la vida humana promedio. Las vacunas eficaces estimulan las células del sistema inmunitario para que activen genes y funciones asociadas que generan inmunidad protectora. Si podemos comprender mejor los factores que influyen en el éxito de la vacuna frente al fracaso, podremos mejorar las vacunas actuales y/o desarrollar nuevas vacunas contra enfermedades infecciosas prevalentes.

Ciertos grupos de personas no responden bien a vacunas particulares. Por ejemplo, las vacunas pueden ser menos efectivas en pacientes inmunocomprometidos, personas mayores y personas con enfermedades inflamatorias crónicas. A menudo, son estos grupos de personas los que tienen la mayor necesidad de protección contra las enfermedades infecciosas.

Las personas con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) tienen un mayor riesgo de sufrir una enfermedad hepática grave. Como resultado, deben recibir la vacuna contra el virus de la hepatitis B (VHB), que puede protegerlos de la infección por el VHB, otro virus que se dirige al hígado. Sin embargo, las personas crónicamente infectadas por el VHC no responden a la vacuna contra el VHB con la misma eficacia que las personas sanas sin el VHC. No se cree que la infección crónica por VHC cause problemas generales con el sistema inmunitario, y las razones de esta respuesta deficiente a la vacuna son poco conocidas. Trabajos anteriores han demostrado que la infección crónica por VHC conduce a la producción de señales químicas ("inmunidad innata") que pueden afectar la función del sistema inmunitario, pero actualmente se desconoce cómo esto podría afectar la vacunación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a recibir tres dosis de una vacuna contra la hepatitis B aprobada por la FDA
  • Voluntario crónicamente infectado con el VHC (como lo demuestran los estudios de laboratorio de serología y/o carga viral)
  • Voluntario sano sin problemas médicos significativos

Criterio de exclusión:

  • Recibió cualquier vacuna dentro de un mes antes de la vacuna del estudio
  • Anticuerpos séricos positivos contra el antígeno de superficie de Hep B y/o el antígeno central de Hep B
  • VIH positivo
  • Para voluntarios sanos y negativos para el VHC: antecedentes de infección por el VHC o prueba de anticuerpos contra el VHC positiva
  • Participación en otro estudio clínico de un producto en investigación actualmente o en los últimos 90 días, o participación esperada durante este estudio
  • En opinión del investigador, es poco probable que el voluntario cumpla con el protocolo del estudio.
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa o historial médico o examen físico que incluya antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune (además de la infección por VHC, para el grupo de VHC)
  • Actualmente toma esteroides sistémicos u otros medicamentos inmunomoduladores, incluidos medicamentos contra el cáncer y medicamentos antivirales.
  • Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa que requiera atención por parte de un proveedor de atención primaria (p. ej., diabetes, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad reumatológica, malignidad, abuso de sustancias) que, en opinión del investigador, impediría la participación
  • No se puede continuar la participación durante 156 semanas
  • Antecedentes de vacunación previa contra la hepatitis B
  • Hombre o mujer < 18 y > 62 años
  • Está embarazada o lactando
  • Antecedentes de infección por hepatitis B
  • Evidencia clínica, de laboratorio o de biopsia de cirrosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Recombivax en personas infectadas por el VHC
Vacuna Recombivax administrada IM a individuos infectados por el VHC
Droga: Recombivax
Inyección de vacuna Recombivax HBV administrada IM, a los 0, 1 y 6 meses después de la inscripción
Otros nombres:
  • Vacuna contra la hepatitis B
Comparador activo: Recombivax en voluntarios sanos
Vacuna Recombivax administrada IM a individuos sanos
Droga: Recombivax
Inyección de vacuna Recombivax HBV administrada IM, a los 0, 1 y 6 meses después de la inscripción
Otros nombres:
  • Vacuna contra la hepatitis B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a la vacuna contra el VHB versus estado de no respuesta
Periodo de tiempo: 8 meses

Títulos de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B medidos a los 8 meses

Ensayo Luminex para panel multiplex de citocinas/quimiocinas medido a los 8 meses RNA-Seq con enfoque de análisis en la lista ISG seleccionada medida a los 8 meses
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y estado funcional de las células B productoras de anticuerpos anti-HBsAg Dosis posteriores a la vacunación a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 8 meses
Los ensayos ELISPOT se medirán a los 8 meses
8 meses
Frecuencia y estado funcional de las células T "Auxiliares" CD4+ específicas de HBsAg
Periodo de tiempo: 8 meses
Ensayos de citometría de flujo medidos a los 8 meses
8 meses
Respuesta funcional de monocitos estimulados ex vivo con antígeno vacunal y/o adyuvante
Periodo de tiempo: 8 meses
Aisladas de PBMC de pacientes medidas a los 8 meses
8 meses
Perfil de expresión génica de células dendríticas convencionales medido por RNA-Seq
Periodo de tiempo: 8 meses
Aisladas de PBMC de pacientes medidas a los 8 meses
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rockefeller University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Rice, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRI-0844
  • U19AI111825 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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