Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky trvalé vrozené imunitní aktivace na účinnost vakcíny

20. února 2020 aktualizováno: Charles Rice, Rockefeller University
Tato studie bude zkoumat účinky chronické infekce HCV a odpovídající vrozené imunitní aktivace na imunitní odpověď na očkování proti HBV. Pro očkování proti HBV přijmeme chronické pacienty s HCV a zdravé kontrolní pacienty. Použijeme RNA Sequencing (RNA-Seq), relativně novou technologii pro současné měření exprese všech genů, abychom určili stav vrozené imunity pacientů a naučíme se, jak tento vrozený imunitní podpis souvisí s odpovědí na vakcínu HBV. Poté prozkoumáme mechanismy, kterými chronická infekce HCV ovlivňuje různé imunitní buňky a funkce, o kterých je známo, že jsou důležité pro účinnou odpověď na vakcínu proti HBV. Tyto studie posílí naše chápání imunitních účinků chronické virové infekce, stanoví faktory, které určují účinné reakce na vakcínu, a pomohou vést vakcinační strategie pro pacienty s HCV a další jedince s chronickým zánětlivým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vakcíny byly zodpovědné za prevenci milionů úmrtí a prodloužení průměrné délky lidského života. Účinné vakcíny stimulují buňky imunitního systému k aktivaci genů a souvisejících funkcí, které přinášejí ochrannou imunitu. Pokud dokážeme lépe porozumět faktorům, které ovlivňují úspěch vakcíny oproti selhání, můžeme být schopni vylepšit současné vakcíny a/nebo vyvinout nové vakcíny proti převládajícím infekčním nemocem.

Některé skupiny lidí nereagují dobře na konkrétní vakcíny. Například vakcíny mohou být méně účinné u imunokompromitovaných pacientů, starších jedinců a lidí s chronickými zánětlivými onemocněními. Často právě tyto skupiny lidí mají největší potřebu ochrany před infekčním onemocněním.

Lidé chronicky infikovaní virem hepatitidy C (HCV) jsou vystaveni zvýšenému riziku závažného onemocnění jater. V důsledku toho by měli dostat vakcínu proti viru hepatitidy B (HBV), která je může chránit před infekcí HBV, dalším virem, který se zaměřuje na játra. Lidé chronicky infikovaní HCV však nereagují na vakcínu proti HBV tak účinně jako zdraví lidé bez HCV. Nepředpokládá se, že by chronická infekce HCV způsobovala obecné problémy s imunitním systémem a důvody této špatné odpovědi na vakcínu nejsou známy. Předchozí práce ukázaly, že chronická infekce HCV vede k produkci chemických („vrozených imunitních“) signálů, které mohou ovlivnit funkci imunitního systému, ale v současné době není známo, jak by to mohlo ovlivnit očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota dostat tři dávky vakcíny proti hepatitidě B schválené FDA
  • Dobrovolník chronicky infikovaný HCV (jak bylo prokázáno sérologickými studiemi a/nebo laboratorními studiemi virové zátěže)
  • Zdravý dobrovolník bez výraznějších zdravotních problémů

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi jakoukoli vakcínu během jednoho měsíce před studijní vakcínou
  • Pozitivní sérová protilátka proti povrchovému antigenu Hep B a/nebo jádrovému antigenu Hep B
  • HIV pozitivní
  • Pro HCV-negativní, zdravé dobrovolníky: Infekce HCV v anamnéze nebo pozitivní test na protilátky HCV
  • Účast v jiné klinické studii hodnoceného produktu aktuálně nebo v posledních 90 dnech nebo očekávaná účast během této studie
  • Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by dobrovolník dodržel protokol studie
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita nebo anamnéza nebo fyzikální vyšetření včetně anamnézy imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění (kromě infekce HCV pro skupinu HCV)
  • V současné době užívá systémové steroidy nebo jiné imunomodulační léky včetně protirakovinných léků a antivirových léků
  • Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav vyžadující péči poskytovatele primární péče (např.
  • Nelze pokračovat v účasti po dobu 156 týdnů
  • Historie předchozího očkování proti hepatitidě B
  • Muž nebo žena < 18 a > 62 let
  • Je těhotná nebo kojící
  • Infekce hepatitidou B v anamnéze
  • Klinický, laboratorní nebo bioptický důkaz cirhózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Recombivax u jedinců infikovaných HCV
Vakcína Recombivax podávaná IM jedincům infikovaným HCV
Lék: Recombivax
Injekce vakcíny Recombivax HBV podaná IM, 0, 1 a 6 měsíců po zařazení
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě B
Aktivní komparátor: Recombivax u zdravých dobrovolníků
Vakcína Recombivax podávaná IM zdravým jedincům
Lék: Recombivax
Injekce vakcíny Recombivax HBV podaná IM, 0, 1 a 6 měsíců po zařazení
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav odezvy na vakcínu HBV versus stav bez odezvy
Časové okno: 8 měsíců

Titry protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B měřené po 8 měsících

Test Luminex pro panel multiplexních cytokinů/chemokinů měřený po 8 měsících RNA-Seq s analýzou zaměřenou na seznam kurátorů ISG měřený po 8 měsících
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a funkční stav B-buněk produkujících protilátky anti-HBsAg Postvakcinační dávky v průběhu času
Časové okno: 8 měsíců
Testy ELISPOT se budou měřit po 8 měsících
8 měsíců
Frekvence a funkční stav HBsAg-specifických CD4+ "pomocných" T buněk
Časové okno: 8 měsíců
Testy průtokové cytometrie měřené po 8 měsících
8 měsíců
Funkční odpověď monocytů stimulovaných ex vivo antigenem vakcíny a/nebo adjuvans
Časové okno: 8 měsíců
Izolované z PBMC pacienta měřené po 8 měsících
8 měsíců
Profil genové exprese konvenčních dendritických buněk měřený pomocí RNA-Seq
Časové okno: 8 měsíců
Izolované z PBMC pacienta měřené po 8 měsících
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rockefeller University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Rice, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRI-0844
  • U19AI111825 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce hepatitidy C

Klinické studie na Recombivax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit