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Efeitos da Ativação Imune Inata Persistente na Eficácia da Vacina

20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Charles Rice, Rockefeller University
Este estudo investigará os efeitos da infecção crônica pelo VHC e a ativação imune inata correspondente na resposta imune à vacinação contra o VHB. Vamos recrutar pacientes crônicos com HCV e pacientes saudáveis ​​de controle para a vacinação contra o HBV. Usaremos o sequenciamento de RNA (RNA-Seq), uma tecnologia relativamente nova para medir simultaneamente a expressão de todos os genes, para determinar o estado imunológico inato dos pacientes e aprender como essa assinatura imune inata está relacionada à resposta à vacina contra o HBV. Em seguida, exploraremos os mecanismos pelos quais a infecção crônica pelo VHC afeta diferentes células imunes e funções que são conhecidas por serem importantes para uma resposta eficaz à vacina contra o VHB. Esses estudos aumentarão nossa compreensão dos efeitos imunológicos da infecção viral crônica, estabelecerão fatores que determinam respostas vacinais eficazes e ajudarão a orientar as estratégias de vacinação para pacientes com HCV e outros indivíduos com doença inflamatória crônica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As vacinas têm sido responsáveis ​​por prevenir milhões de mortes e prolongar a expectativa de vida humana média. Vacinas eficazes estimulam as células do sistema imunológico a ativar genes e funções associadas que trazem imunidade protetora. Se pudermos entender melhor os fatores que influenciam o sucesso versus o fracasso da vacina, poderemos melhorar as vacinas atuais e/ou desenvolver novas vacinas contra doenças infecciosas prevalentes.

Certos grupos de pessoas não respondem bem a determinadas vacinas. Por exemplo, as vacinas podem ser menos eficazes em pacientes imunocomprometidos, idosos e pessoas com doenças inflamatórias crônicas. Muitas vezes, são esses grupos de pessoas que têm maior necessidade de proteção contra doenças infecciosas.

Pessoas cronicamente infectadas com o vírus da hepatite C (HCV) correm maior risco de doença hepática grave. Como resultado, eles devem receber a vacina contra o vírus da hepatite B (HBV), que pode protegê-los da infecção pelo HBV, outro vírus que tem como alvo o fígado. No entanto, as pessoas infectadas cronicamente pelo VHC não respondem à vacina contra o VHB de forma tão eficaz quanto as pessoas saudáveis ​​sem VHC. Acredita-se que a infecção crônica pelo HCV não cause problemas gerais com o sistema imunológico, e as razões para essa fraca resposta vacinal são pouco compreendidas. Trabalhos anteriores mostraram que a infecção crônica pelo HCV leva à produção de sinais químicos ("imunes inatos") que podem afetar a função do sistema imunológico, mas atualmente não se sabe como isso pode afetar a vacinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a receber três doses de uma vacina contra hepatite B aprovada pela FDA
  • Voluntário infectado cronicamente pelo HCV (demonstrado por sorologia e/ou estudos laboratoriais de carga viral)
  • Voluntário saudável sem problemas médicos significativos

Critério de exclusão:

  • Recebeu qualquer vacina dentro de um mês antes da vacina do estudo
  • Anticorpo sérico positivo contra antígeno de superfície da Hep B e/ou antígeno central da Hep B
  • HIV positivo
  • Para voluntários saudáveis ​​HCV-negativos: história de infecção por HCV ou teste de anticorpo HCV positivo
  • Participação em outro estudo clínico de um produto experimental atualmente ou nos últimos 90 dias, ou participação esperada durante este estudo
  • Na opinião do investigador, é improvável que o voluntário cumpra o protocolo do estudo
  • Qualquer anormalidade clinicamente significativa ou história médica ou exame físico, incluindo história de imunodeficiência ou doença autoimune (além de infecção por HCV, para o grupo HCV)
  • Atualmente tomando esteróides sistêmicos ou outros medicamentos imunomoduladores, incluindo medicamentos anticâncer e medicamentos antivirais
  • Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa que exija cuidados de um prestador de cuidados primários (por exemplo, diabetes, doença arterial coronariana, doença reumatológica, malignidade, abuso de substâncias) que, na opinião do investigador, impediria a participação
  • Incapaz de continuar a participação por 156 semanas
  • Histórico de vacinação(ões) anterior(es) contra hepatite B
  • Masculino ou feminino < 18 e > 62 anos de idade
  • Está grávida ou amamentando
  • Histórico de infecção por Hepatite B
  • Evidência clínica, laboratorial ou de biópsia de cirrose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Recombivax em indivíduos infectados pelo HCV
Vacina Recombivax administrada IM a indivíduos infectados pelo VHC
Medicamento: Recombivax
Injeção da vacina Recombivax HBV administrada IM, aos 0, 1 e 6 meses após a inscrição
Outros nomes:
  • Vacina hepatite b
Comparador Ativo: Recombivax em voluntários saudáveis
Vacina Recombivax administrada IM a indivíduos saudáveis
Medicamento: Recombivax
Injeção da vacina Recombivax HBV administrada IM, aos 0, 1 e 6 meses após a inscrição
Outros nomes:
  • Vacina hepatite b

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de resposta à vacina contra HBV versus status de não resposta
Prazo: 8 meses

Títulos de anticorpo de antígeno de superfície anti-hepatite B medidos em 8 meses

Ensaio Luminex para painel multiplex de citocinas/quimiocinas medido em 8 meses RNA-Seq com foco de análise na lista ISG com curadoria medida em 8 meses
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e estado funcional de células B produtoras de anticorpos anti-HBsAg doses pós-vacinação ao longo do tempo
Prazo: 8 meses
Os ensaios ELISPOT serão medidos em 8 meses
8 meses
Frequência e Estado Funcional de Células T "Helper" CD4+ específicas para HBsAg
Prazo: 8 meses
Ensaios de citometria de fluxo medidos em 8 meses
8 meses
Resposta funcional de monócitos estimulados ex vivo com antígeno vacinal e/ou adjuvante
Prazo: 8 meses
Isolado de PBMCs de pacientes medidos aos 8 meses
8 meses
Perfil de expressão gênica de células dendríticas convencionais medido por RNA-Seq
Prazo: 8 meses
Isolado de PBMCs de pacientes medidos aos 8 meses
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rockefeller University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Rice, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRI-0844
  • U19AI111825 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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