- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02429583
Auswirkungen einer anhaltenden Aktivierung des angeborenen Immunsystems auf die Wirksamkeit des Impfstoffs
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Impfstoffe haben dazu beigetragen, Millionen von Todesfällen zu verhindern und die durchschnittliche Lebenserwartung des Menschen zu verlängern. Wirksame Impfstoffe stimulieren die Zellen des Immunsystems, Gene und damit verbundene Funktionen zu aktivieren, die eine schützende Immunität bewirken. Wenn wir die Faktoren, die den Erfolg oder Misserfolg von Impfungen beeinflussen, besser verstehen können, können wir möglicherweise aktuelle Impfstoffe verbessern und/oder neue Impfstoffe gegen weit verbreitete Infektionskrankheiten entwickeln.
Bestimmte Personengruppen reagieren auf bestimmte Impfstoffe nicht gut. Beispielsweise können Impfstoffe bei immungeschwächten Patienten, älteren Menschen und Menschen mit chronisch entzündlichen Erkrankungen weniger wirksam sein. Oftmals sind es gerade diese Personengruppen, die den größten Bedarf an Schutz vor Infektionskrankheiten haben.
Menschen, die chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Lebererkrankungen. Daher sollten sie den Impfstoff gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) erhalten, der sie vor einer Infektion mit HBV, einem anderen Virus, das die Leber befällt, schützen kann. Chronisch mit HCV infizierte Menschen reagieren jedoch nicht so wirksam auf die HBV-Impfung wie gesunde Menschen ohne HCV. Es wird nicht angenommen, dass eine chronische HCV-Infektion allgemeine Probleme mit dem Immunsystem verursacht, und die Gründe für diese schlechte Impfreaktion sind kaum bekannt. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass eine chronische HCV-Infektion zur Produktion chemischer Signale („angeborenes Immunsystem“) führt, die die Funktion des Immunsystems beeinträchtigen können. Derzeit ist jedoch nicht bekannt, wie sich dies auf die Impfung auswirken könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rockefeller University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, drei Dosen eines von der FDA zugelassenen Hepatitis-B-Impfstoffs zu erhalten
- Freiwilliger, der chronisch mit HCV infiziert ist (wie durch Serologie- und/oder Viruslast-Laborstudien nachgewiesen)
- Gesunder Freiwilliger ohne nennenswerte medizinische Probleme
Ausschlusskriterien:
- Sie haben innerhalb eines Monats vor der Studienimpfung einen Impfstoff erhalten
- Positiver Serumantikörper gegen Hep-B-Oberflächenantigen und/oder Core-Hep-B-Core-Antigen
- HIV-positiv
- Für HCV-negative, gesunde Freiwillige: Vorgeschichte einer HCV-Infektion oder positiver HCV-Antikörpertest
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat aktuell oder innerhalb der letzten 90 Tage oder erwartete Teilnahme während dieser Studie
- Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Freiwillige das Studienprotokoll einhält
- Jede klinisch bedeutsame Anomalie oder Anamnese oder körperliche Untersuchung, einschließlich einer Vorgeschichte von Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen (zusätzlich zur HCV-Infektion, für die HCV-Gruppe)
- Nimmt derzeit systemische Steroide oder andere immunmodulatorische Medikamente ein, einschließlich Krebsmedikamenten und antiviralen Medikamenten
- Jede klinisch bedeutsame akute oder chronische Erkrankung, die die Behandlung durch einen Hausarzt erfordert (z. B. Diabetes, koronare Herzkrankheit, rheumatologische Erkrankung, bösartige Erkrankung, Drogenmissbrauch), die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen würde
- Die Teilnahme konnte 156 Wochen lang nicht fortgesetzt werden
- Vorgeschichte früherer Hepatitis-B-Impfungen
- Männlich oder weiblich < 18 und > 62 Jahre alt
- Ist schwanger oder stillt
- Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion
- Klinische, Labor- oder Biopsienachweise einer Zirrhose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Recombivax bei HCV-infizierten Personen
Der Impfstoff Recombivax wurde IM an HCV-infizierte Personen verabreicht
|
Injektion des Recombivax-HBV-Impfstoffs, verabreicht IM, 0, 1 und 6 Monate nach der Einschreibung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Recombivax bei gesunden Probanden
Der Recombivax-Impfstoff wurde gesunden Personen intramuskulär verabreicht
|
Injektion des Recombivax-HBV-Impfstoffs, verabreicht IM, 0, 1 und 6 Monate nach der Einschreibung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HBV-Impfstoff-Antwort versus Nicht-Antwort-Status
Zeitfenster: 8 Monate
|
Titer des Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Antikörpers, gemessen nach 8 Monaten Luminex-Assay für Multiplex-Zytokin/Chemokin-Panel, gemessen nach 8 Monaten RNA-Seq mit Analyseschwerpunkt auf der kuratierten ISG-Liste, gemessen nach 8 Monaten |
8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit und Funktionsstatus von Anti-HBsAg-Antikörper-produzierenden B-Zellen nach der Impfung im Zeitverlauf
Zeitfenster: 8 Monate
|
ELISPOT-Tests werden nach 8 Monaten gemessen
|
8 Monate
|
Häufigkeit und Funktionsstatus von HBsAg-spezifischen CD4+ „Helfer“-T-Zellen
Zeitfenster: 8 Monate
|
Durchflusszytometrietests, gemessen nach 8 Monaten
|
8 Monate
|
Funktionelle Reaktion von Monozyten, die ex vivo mit Impfantigen und/oder Adjuvans stimuliert wurden
Zeitfenster: 8 Monate
|
Isoliert aus Patienten-PBMCs, gemessen nach 8 Monaten
|
8 Monate
|
Genexpressionsprofil konventioneller dendritischer Zellen, gemessen durch RNA-Seq
Zeitfenster: 8 Monate
|
Isoliert aus Patienten-PBMCs, gemessen nach 8 Monaten
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Rice, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRI-0844
- U19AI111825 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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