Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pysyvän synnynnäisen immuuniaktivaation vaikutukset rokotteen tehokkuuteen

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Charles Rice, Rockefeller University
Tämä tutkimus tutkii kroonisen HCV-infektion ja vastaavan synnynnäisen immuuniaktivaation vaikutuksia immuunivasteeseen HBV-rokotteelle. Rekrytoimme kroonista HCV-potilaita ja terveitä kontrollipotilaita HBV-rokotuksiin. Käytämme RNA-sekvensointia (RNA-Seq), joka on suhteellisen uusi tekniikka, jolla mitataan samanaikaisesti kaikkien geenien ilmentymistä, määritetään potilaiden luontainen immuunitila ja opimme kuinka tämä luontainen immuuniallekirjoitus liittyy HBV-rokotevasteeseen. Tämän jälkeen tutkimme mekanismeja, joilla krooninen HCV-infektio vaikuttaa erilaisiin immuunisoluihin ja toimintoihin, joiden tiedetään olevan tärkeitä tehokkaan HBV-rokotevasteen kannalta. Nämä tutkimukset parantavat ymmärrystämme kroonisen virusinfektion immuunivaikutuksista, vahvistavat tekijöitä, jotka määrittävät tehokkaat rokotevasteet, ja auttavat ohjaamaan rokotusstrategioita HCV-potilaille ja muille kroonista tulehdussairautta sairastaville henkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rokotteet ovat olleet vastuussa miljoonien kuolemantapausten ehkäisystä ja ihmisten keskimääräisen eliniän pidentämisestä. Tehokkaat rokotteet stimuloivat immuunijärjestelmän soluja aktivoimaan geenejä ja niihin liittyviä toimintoja, jotka saavat aikaan suojaavan immuniteetin. Jos pystymme ymmärtämään paremmin tekijöitä, jotka vaikuttavat rokotteen onnistumiseen verrattuna epäonnistumiseen, voimme ehkä parantaa nykyisiä rokotteita ja/tai kehittää uusia rokotteita yleisiä tartuntatauteja vastaan.

Tietyt ihmisryhmät eivät reagoi hyvin tiettyihin rokotteisiin. Esimerkiksi rokotteet voivat olla vähemmän tehokkaita immuunipuutteellisilla potilailla, iäkkäillä henkilöillä ja ihmisillä, joilla on kroonisia tulehdussairauksia. Usein juuri näillä ihmisryhmillä on suurin tarve suojautua tartuntataudeilta.

Hepatiitti C -viruksella (HCV) kroonisesti infektoituneilla ihmisillä on lisääntynyt vakavan maksasairauden riski. Tämän seurauksena heidän tulisi saada hepatiitti B -virus (HBV) -rokote, joka voi suojata heitä HBV-infektiolta, joka on toinen maksaan kohdistuva virus. Kroonisesti HCV-tartunnan saaneet ihmiset eivät kuitenkaan reagoi HBV-rokotteeseen yhtä tehokkaasti kuin terveet ihmiset, joilla ei ole HCV:tä. Kroonisen HCV-infektion ei uskota aiheuttavan yleisiä immuunijärjestelmän ongelmia, ja syitä tähän huonoon rokotevasteeseen ymmärretään huonosti. Aikaisempi työ on osoittanut, että krooninen HCV-infektio johtaa kemiallisten ("synnynnäisen immuuni") signaalien tuotantoon, joka voi vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan, mutta tällä hetkellä ei tiedetä, miten tämä voisi vaikuttaa rokotuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas saamaan kolme annosta FDA:n hyväksymää hepatiitti B -rokotetta
  • Vapaaehtoinen, jolla on krooninen HCV-infektio (serologiset ja/tai viruskuormalaboratoriotutkimukset osoittavat)
  • Terve vapaaehtoinen ilman merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai minkä tahansa rokotteen kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotetta
  • Positiivinen seerumin vasta-aine Hep B -pinta-antigeeniä ja/tai Hep B -ydinantigeeniä vastaan
  • HIV-positiivinen
  • HCV-negatiiviset, terveet vapaaehtoiset: Aiempi HCV-infektio tai positiivinen HCV-vasta-ainetesti
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisten 90 päivän aikana tai oletettu osallistuminen tämän tutkimuksen aikana
  • Tutkijan mielestä vapaaehtoinen ei todennäköisesti noudata tutkimuspöytäkirjaa
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai sairaushistoria tai fyysinen tutkimus, mukaan lukien immuunipuutos tai autoimmuunisairaus (HCV-infektion lisäksi HCV-ryhmässä)
  • käytät tällä hetkellä systeemisiä steroideja tai muita immunomoduloivia lääkkeitä, mukaan lukien syöpälääkkeet ja viruslääkkeet
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka vaatii ensihoidon tarjoajan hoitoa (esim. diabetes, sepelvaltimotauti, reumatologinen sairaus, pahanlaatuisuus, päihteiden väärinkäyttö), joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen
  • Ei voi jatkaa osallistumista 156 viikkoon
  • Aikaisemmat hepatiitti B -rokotteet
  • Mies tai nainen < 18 ja > 62 vuotta
  • Onko raskaana tai imettää
  • Aiempi hepatiitti B -infektio
  • Kliiniset, laboratorio- tai biopsiatodisteet kirroosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Recombivax HCV-tartunnan saaneilla henkilöillä
Recombivax-rokote annettu IM HCV-tartunnan saaneille henkilöille
Lääke: Recombivax
Imuroiman Recombivax HBV -rokotteen injektio 0, 1 ja 6 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä
Muut nimet:
  • Hepatiitti B -rokote
Active Comparator: Recombivax terveillä vapaaehtoisilla
Recombivax-rokote annetaan IM terveille henkilöille
Lääke: Recombivax
Imuroiman Recombivax HBV -rokotteen injektio 0, 1 ja 6 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä
Muut nimet:
  • Hepatiitti B -rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV-rokotevaste vs. vasteen puuttumisen tila
Aikaikkuna: 8 kuukautta

Hepatiitti B:n pinta-antigeenivasta-aineen tiitterit mitattuna 8 kuukauden kohdalla

Luminex-määritys multipleksisytokiini-/kemokiinipaneelille mitattuna 8 kuukauden kohdalla RNA-Seq ja analyysi keskittyy kuratoituun ISG-luetteloon mitattuna 8 kuukauden kohdalla
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HBsAg-vasta-aineita tuottavien B-solujen esiintymistiheys ja toiminnallinen tila rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
ELISPOT-määritykset mitataan 8 kuukauden kuluttua
8 kuukautta
HBsAg-spesifisten CD4+ "helper" T-solujen taajuus ja toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Virtaussytometriset määritykset mitattuna 8 kuukauden kohdalla
8 kuukautta
Monosyyttien toiminnallinen vaste, joka on stimuloitu ex vivo rokoteantigeenillä ja/tai adjuvantilla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Eristetty potilaiden PBMC:istä, jotka mitattiin 8 kuukauden kohdalla
8 kuukautta
Perinteisten dendriittisolujen geeniekspressioprofiili mitattuna RNA-Seq
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Eristetty potilaiden PBMC:istä, jotka mitattiin 8 kuukauden kohdalla
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rockefeller University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Rice, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRI-0844
  • U19AI111825 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -infektio

Kliiniset tutkimukset Recombivax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa