Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trwałej wrodzonej aktywacji immunologicznej na skuteczność szczepionki

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Charles Rice, Rockefeller University
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ przewlekłego zakażenia HCV i odpowiadającej mu wrodzonej aktywacji immunologicznej na odpowiedź immunologiczną na szczepienie HBV. Będziemy rekrutować pacjentów przewlekle zakażonych HCV oraz zdrowych pacjentów kontrolnych do szczepienia HBV. Wykorzystamy sekwencjonowanie RNA (RNA-Seq), stosunkowo nową technologię do jednoczesnego pomiaru ekspresji wszystkich genów, w celu określenia stanu odporności wrodzonej pacjentów i dowiemy się, w jaki sposób ta wrodzona sygnatura immunologiczna jest powiązana z odpowiedzią na szczepionkę HBV. Następnie zbadamy mechanizmy, dzięki którym przewlekłe zakażenie HCV wpływa na różne komórki odpornościowe i funkcje, o których wiadomo, że są ważne dla skutecznej odpowiedzi na szczepionkę HBV. Badania te zwiększą naszą wiedzę na temat skutków immunologicznych przewlekłej infekcji wirusowej, ustalą czynniki determinujące skuteczne odpowiedzi na szczepionki i pomogą w ukierunkowaniu strategii szczepień dla pacjentów z HCV i innych osób z przewlekłymi chorobami zapalnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionki przyczyniły się do zapobieżenia milionom zgonów i wydłużenia średniej długości ludzkiego życia. Skuteczne szczepionki stymulują komórki układu odpornościowego do aktywacji genów i związanych z nimi funkcji zapewniających odporność ochronną. Jeśli lepiej zrozumiemy czynniki, które wpływają na powodzenie szczepionki w porównaniu z porażką, być może uda nam się ulepszyć obecne szczepionki i/lub opracować nowe szczepionki przeciwko powszechnym chorobom zakaźnym.

Niektóre grupy ludzi nie reagują dobrze na określone szczepionki. Na przykład szczepionki mogą być mniej skuteczne u pacjentów z obniżoną odpornością, osób starszych i osób z przewlekłymi chorobami zapalnymi. Często to właśnie te grupy ludzi mają największą potrzebę ochrony przed chorobami zakaźnymi.

Osoby przewlekle zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) są bardziej narażone na poważne choroby wątroby. W rezultacie powinni otrzymać szczepionkę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV), która może chronić ich przed zakażeniem HBV, innym wirusem atakującym wątrobę. Jednak osoby przewlekle zakażone HCV nie reagują na szczepionkę HBV tak skutecznie jak osoby zdrowe bez HCV. Uważa się, że przewlekłe zakażenie HCV nie powoduje ogólnych problemów z układem odpornościowym, a przyczyny tej słabej odpowiedzi na szczepionkę są słabo poznane. Wcześniejsze prace wykazały, że przewlekła infekcja HCV prowadzi do wytwarzania sygnałów chemicznych („odporność wrodzona”), które mogą wpływać na funkcjonowanie układu odpornościowego, ale obecnie nie wiadomo, w jaki sposób może to wpłynąć na szczepienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć otrzymania trzech dawek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zatwierdzonej przez FDA
  • Ochotnik przewlekle zakażony HCV (co wykazano w badaniach serologicznych i/lub laboratoryjnych)
  • Zdrowy ochotnik bez istotnych problemów zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu miesiąca przed badaną szczepionką
  • Dodatnie przeciwciała w surowicy przeciwko antygenowi powierzchniowemu Hep B i/lub rdzeniowemu antygenowi rdzeniowemu Hep B
  • HIV pozytywny
  • Dla zdrowych ochotników HCV-ujemnych: historia zakażenia HCV lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu obecnie lub w ciągu ostatnich 90 dni lub przewidywany udział w tym badaniu
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby ochotnik przestrzegał protokołu badania
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowość lub historia medyczna lub badanie fizykalne, w tym niedobory odporności lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie (oprócz zakażenia HCV, dla grupy HCV)
  • Obecnie przyjmuje ogólnoustrojowe sterydy lub inne leki immunomodulujące, w tym leki przeciwnowotworowe i przeciwwirusowe
  • Każda klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (np. cukrzyca, choroba wieńcowa, choroba reumatologiczna, nowotwór złośliwy, nadużywanie substancji), która w opinii badacza wykluczałaby udział
  • Nie można kontynuować uczestnictwa przez 156 tygodni
  • Historia poprzednich szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku < 18 i > 62 lat
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Kliniczne, laboratoryjne lub biopsyjne dowody marskości wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Recombivax u osób zakażonych HCV
Szczepionka Recombivax podawana domięśniowo osobom zakażonym HCV
Lek: Recombivax
Iniekcja szczepionki Recombivax HBV podana domięśniowo w 0, 1 i 6 miesięcy po włączeniu
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Aktywny komparator: Recombivax zdrowym ochotnikom
Szczepionka Recombivax podawana domięśniowo osobom zdrowym
Lek: Recombivax
Iniekcja szczepionki Recombivax HBV podana domięśniowo w 0, 1 i 6 miesięcy po włączeniu
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na szczepionkę HBV a stan braku odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Miana przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B mierzone po 8 miesiącach

Test Luminex dla multipleksowego panelu cytokin/chemokin mierzony po 8 miesiącach RNA-Seq z analizą skupiającą się na wyselekcjonowanej liście ISG mierzony po 8 miesiącach
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i stan czynnościowy komórek B wytwarzających przeciwciała anty-HBsAg Dawki poszczepienne w czasie
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Testy ELISPOT będą mierzone po 8 miesiącach
8 miesięcy
Częstotliwość i status funkcjonalny komórek T CD4+ „pomocniczych” specyficznych dla HBsAg
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Testy cytometrii przepływowej mierzone po 8 miesiącach
8 miesięcy
Funkcjonalna odpowiedź monocytów stymulowanych ex vivo antygenem szczepionkowym i/lub adiuwantem
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wyizolowane z PBMC pacjenta mierzone po 8 miesiącach
8 miesięcy
Profil ekspresji genów konwencjonalnych komórek dendrytycznych mierzony za pomocą RNA-Seq
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wyizolowane z PBMC pacjenta mierzone po 8 miesiącach
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rockefeller University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Rice, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRI-0844
  • U19AI111825 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C

Badania kliniczne na Recombivax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj