このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経筋遮断の加速度筋評価: TOF-Watch-SX 対 TOFscan

2017年4月11日 更新者:Glenn S. Murphy, MD、NorthShore University HealthSystem
筋弛緩剤は、気管内チューブの配置を容易にし、手術状態を改善するために、全身麻酔を受けているほとんどの患者に投与されます。 これらの薬剤の定期的な逆転にもかかわらず、多くの患者が回復室に到着し、筋肉の衰弱が残っている証拠があります。 多くの研究で、残存する神経筋遮断 (筋力低下) が手術後によく起こることが示されています。 周術期神経筋遮断の存在を確実に検出する唯一の方法は、定量的神経筋モニターを使用することです。 これらのデバイスは、筋力低下の程度を測定および数値化し、結果を画面に表示します。 4 連 (TOF) 神経刺激を使用する場合、最初の収縮に対する 4 回目の筋肉収縮 (収縮) の比率が表示されます。この比率が 90% (または 0.9) 以上の場合、筋力は完全に回復しており、気管内チューブを安全に取り外すことができます。 現在、米国で市販されているスタンドアロンの定量モニターは、TOF-Watch (加速度筋計装置) のみです。 正確な結果を得るには経験が必要であり、高価であり、手術室の要因による干渉を受けやすいため、多くの臨床医に使用されていません. この調査の目的は、新しい定量モニターである TOFscan (新しい三次元加速度筋計装置) を調べることです。 この新しいデバイスの精度を調べるために、TOFscan を現在の「臨床のゴールド スタンダード」である TOF-Watch-SX と比較します。

調査の概要

詳細な説明

予想される持続時間が60分を超える選択的外科的処置を提示する30人の患者が、この研究に登録されます。 手術室で神経筋遮断を必要とするASA IからIIIの患者は、登録の資格があります。 すべての神経筋管理は、神経筋遮断薬ガイドラインの薬力学研究におけるグッドクリニカルリサーチプラクティス(GCRP)の推奨に従って実施されます

モニタリングは、手動血圧測定、連続心電図モニタリング、パルスオキシメトリー、カプノグラフィー、および赤外線ガス分析を含む標準的な ASA モニターで構成されます。 利き手または利き手でない手への TOFscan の配置は、コンピューターで生成されたランダム化テーブルを使用して決定されます。 一方、TOF-Watch-SX は配置されます。

麻酔導入は、プロポフォール 2.0 ~ 2.5 mg/kg およびフェンタニル 100 μg からなる、通常のルーチンの臨床ケアに従います。ロクロニウム 0.6 mg/kg は、ベースラインの神経筋データが収集された後、高速の IV を介して 5 秒間にわたって投与されます。 全身麻酔は、セボフルラン 1.0 ~ 3.0% で維持されます。 吸入剤の濃度を調整して、血圧をベースライン値の 20% 以内に維持します。 麻酔の深度も、通常の臨床診療に従って、バイスペクトル指数 (BIS モニター) 値を 40 ~ 60 に維持するように調整されます。 上肢加温ブランケットを使用して、中核体温を> 35°C、手の温度を> 32°Cに維持します。 外科的緩和 (TOF 刺激中の 2-3 の TOF カウント) に必要な場合は、ロクロニウムの追加用量 (5-10 mg) を投与できます。 手順の最後の 20 分間は、NMBA は投与されません。 手術の完了時に、通常の標準治療に従って、ネオスチグミン 50 μg/kg とグリコピロレートで神経筋遮断を解除します。

手術室に到着すると、神経筋モニタリング表面電極が適用されます。 すべてのモニタリングは、患者が外科手術のために全身麻酔下にある間に行われます。 表面電極 (非侵襲的心電図電極) は、手首近くの両腕の尺骨神経上の清潔な皮膚に配置されます。 電極は、一方のアームで TOF-Watch-SX の神経刺激装置コンポーネントに、もう一方のアームで TOFscan にリード線で接続されます。 TOF-Watch-SX のトランスデューサー (加速度を測定する AMG センサー) は、対応する手の親指に配置されます。 標準の推奨事項に従って、75-150g のプリロード (ハンドアダプター経由) が適用されます。 一方、TOFscan のトランスデューサー (3 次元 AMG センサー) は、統合されたハンド アダプターを使用して親指に配置されます。 手術中、両方のデバイスが同時に作動し、神経刺激に対する反応が記録されます。

麻酔導入後、ロクロニウム投与前に、TOF-Watch-SX および TOFscan のキャリブレーションと安定したベースライン シグナルが Good Clinical Research Guidelines で提案されているように達成されます。 ベースライン データが収集された後、神経筋遮断薬 (ロクロニウム) が投与されます。 オンセット (TOF-Watch-SX 表示で TOF 比が 1.0 から 0.3 以下に減少)、維持 (TOF-Watch-SX 表示で TOF 比が 0.3 未満で一定)、および逆転 (TOF-Watch-SX 表示で TOF 比が 0.3 未満) に関するデータ。 0.2 から 0.9 以上への TOF 比の増加) が記録されます。 これらと同時に、TOFscan からのデータが記録されます。 監視は、神経筋機能の完全な回復が確認されるまで続けます (TOF-Watch-SX デバイスのディスプレイで TOF 比が少なくとも 0.9 以上になる)。 この時点で、麻酔剤がオフになり、患者が目覚めて抜管されます。 手術後、TOF-Watch-SX と TOFscan から同時に記録されたデータが比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Healthsystem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術室で神経筋遮断を必要とする ASA I から III の患者

除外基準:

  • 根底にある神経筋疾患の存在
  • 神経筋伝達を妨げることが知られている薬物の使用(抗てんかん薬、抗コリンエステラーゼ、硫酸マグネシウム)
  • 腎疾患または肝疾患の存在
  • 両方の上肢へのアクセスを防止する手順。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:TOof-Watch-SX
TOF-Watch-SXでトレインオブフォー(TOF)比率を測定し、TOFscanで同時に測定したTOF比率と比較します。
TOF-Watch-SXからのデータは、TOFscanからの同時測定データと比較されます
実験的:TOFスキャン
TOFscan から得られた 4 連 (TOF) 比率は、TOF-Watch-SX で同時に測定された TOF 比率と比較されます。
TOFscan からのデータは、TOF-Watch-SX からの同時測定データと比較されます (「ゴールド スタンダード」)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 連 (TOF) 比 0.7
時間枠:手術開始から回復室入室後1時間まで
TOFscan からのデータは、TOF 比 0.7 で TOF-Watch-SX と比較されます (TOF-Watch-SX が 0.7 (ゴールド スタンダード) を読み取る場合、TOFscan からの読み取り値が記録され、比較されます)。
手術開始から回復室入室後1時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 連 (TOF) 比 0.6
時間枠:手術開始から回復室入室後1時間まで
TOFscan からのデータは、TOF 比 0.6 で TOF-Watch-SX と比較されます (TOF-Watch-SX が 0.6 (ゴールド スタンダード) を読み取る場合、TOFscan からの読み取り値が記録され、比較されます)。
手術開始から回復室入室後1時間まで
4 連 (TOF) 比 0.9
時間枠:手術開始から回復室入室後1時間まで
TOFscan からのデータは、TOF 比率 0.9 で TOF-Watch-SX と比較されます (TOF-Watch-SX が 0.9 (ゴールド スタンダード) を読み取る場合、TOFscan からの読み取り値が記録され、比較されます)。
手術開始から回復室入室後1時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月11日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EH14-266

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TOFウォッチSXの臨床試験

購読する