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Evaluación aceleromiográfica del bloqueo neuromuscular: TOF-Watch-SX versus TOFscan

11 de abril de 2017 actualizado por: Glenn S. Murphy, MD, NorthShore University HealthSystem
Los relajantes musculares se administran a la mayoría de los pacientes que se someten a anestesia general para facilitar la colocación de un tubo endotraqueal y mejorar las condiciones de operación. A pesar de la reversión rutinaria de estos agentes, muchos pacientes llegan a la sala de recuperación con evidencia de debilidad muscular residual. Muchos estudios han demostrado que el bloqueo neuromuscular residual (debilidad) es una ocurrencia común después de la cirugía. El único método para detectar de forma fiable la presencia de bloqueo neuromuscular perioperatorio es mediante el uso de monitores neuromusculares cuantitativos. Estos dispositivos miden y cuantifican el grado de debilidad muscular y muestran los resultados en una pantalla. Cuando se utiliza la estimulación nerviosa de tren de cuatro (TOF), se mostrará la relación entre la cuarta contracción muscular (contracción) y la primera contracción; cuando esta proporción es del 90% (o 0,9) o mayor, se presenta una recuperación total de la fuerza muscular y el tubo endotraqueal se puede retirar con seguridad. En la actualidad, solo hay un monitor cuantitativo independiente comercialmente disponible en los Estados Unidos: el TOF-Watch (un dispositivo de aceleromiografía). Muchos médicos no lo utilizan porque requiere experiencia para obtener resultados precisos, es costoso y está sujeto a la interferencia de factores en el quirófano. El objetivo de esta investigación es examinar un nuevo monitor cuantitativo, el TOFscan (un nuevo dispositivo de aceleromiografía tridimensional). Para estudiar la precisión de este nuevo dispositivo, el TOFscan se comparará con el "estándar de oro clínico" actual, el TOF-Watch-SX.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Se inscribirán en este estudio 30 pacientes que se presenten para procedimientos quirúrgicos electivos con una duración esperada superior a 60 minutos. Los pacientes ASA I a III que requieran bloqueo neuromuscular en el quirófano serán elegibles para la inscripción. Todo el manejo neuromuscular se llevará a cabo según lo recomendado por las pautas de Good Clinical Research Practice (GCRP) en estudios farmacodinámicos de agentes bloqueadores neuromusculares.

El monitoreo consistirá en monitores estándar ASA, que incluyen mediciones manuales de presión arterial, monitoreo continuo de EKG, oximetría de pulso, capnografía y análisis de gases infrarrojos. La ubicación del TOFscan en la mano dominante o no dominante se determinará mediante una tabla de aleatorización generada por computadora. El TOF-Watch-SX se colocará en el otro lado.

La inducción anestésica será la habitual en la atención clínica habitual, consistente en propofol 2,0-2,5 mg/kg y fentanilo 100 μg; Se administrará 0,6 mg/kg de rocuronio durante 5 segundos a través de una vía intravenosa rápida después de recopilar los datos neuromusculares de referencia. Se mantendrá la anestesia general con sevoflurano 1,0-3,0%, con la concentración del agente inhalatorio ajustada para mantener la presión arterial dentro del 20 % de los valores iniciales. La profundidad de la anestesia también se ajustará para mantener los valores del índice biespectral (monitor BIS) entre 40 y 60, según la práctica clínica habitual. La temperatura central se mantendrá > 35 °C y la temperatura de las manos > 32 °C utilizando una manta térmica para las extremidades superiores. Se pueden administrar dosis adicionales de rocuronio (5-10 mg) si es necesario para la relajación quirúrgica (un recuento TOF de 2-3 durante la estimulación TOF). No se administrarán NMBA durante los últimos 20 minutos del procedimiento. Al finalizar la cirugía, el bloqueo neuromuscular se revertirá con neostigmina 50 µg/kg más glicopirrolato, según el estándar de atención habitual.

A su llegada al quirófano se le colocarán electrodos de superficie de monitorización neuromuscular. Todo el monitoreo se realizará mientras el paciente se encuentra bajo anestesia general para el procedimiento quirúrgico. Se colocarán electrodos de superficie (electrodos de EKG no invasivos) sobre la piel limpia sobre el nervio cubital de ambos brazos cerca de la muñeca. Los electrodos se conectarán mediante cables al componente estimulador de nervios del TOF-Watch-SX en un brazo y al TOFscan en el otro brazo. El transductor (sensor AMG que mide la aceleración) del TOF-Watch-SX se colocará en el pulgar de la mano correspondiente. Se aplicará una precarga de 75-150 g (a través del adaptador de mano) según las recomendaciones estándar. Por otro lado, el transductor (sensor AMG tridimensional) del TOFscan se colocará en el pulgar mediante el adaptador de mano integrado. Durante el procedimiento quirúrgico, ambos dispositivos se activarán simultáneamente y se registrarán las respuestas a la estimulación nerviosa.

Después de la inducción de la anestesia, pero antes de la administración de rocuronio, se lograrán señales de referencia estables y de calibración para el TOF-Watch-SX y el TOFscan como lo sugieren las Pautas de Buena Investigación Clínica. Después de recopilar los datos de referencia, se administrará el agente bloqueante neuromuscular (rocuronio). Datos relacionados con el inicio (una relación TOF disminuye de 1,0 a 0,3 o menos en la pantalla TOF-Watch-SX), mantenimiento (la relación TOF es inferior a 0,3 y constante en la pantalla TOF-Watch-SX) y reversión (una aumento en la relación TOF de 0,2 a 0,9 o superior). Al mismo tiempo, se registrarán los datos del TOFscan. La monitorización continuará hasta que se observe una recuperación total de la función neuromuscular (una relación TOF de al menos 0,9 o más en la pantalla del dispositivo TOF-Watch-SX). En este momento, se apagarán los agentes anestésicos y se despertará y extubará al paciente. Después de la cirugía, se compararán los datos registrados simultáneamente por TOF-Watch-SX y TOFscan.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA I a III que requieren bloqueo neuromuscular en quirófano

Criterio de exclusión:

  • presencia de una enfermedad neuromuscular subyacente
  • uso de medicamentos que se sabe que interfieren con la transmisión neuromuscular (medicamentos anticonvulsivos, anticolinesterasas, sulfato de magnesio)
  • presencia de enfermedad renal o hepática
  • Procedimientos que impiden el acceso a ambas extremidades superiores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TOf-Watch-SX
Las proporciones de tren de cuatro (TOF) se medirán con TOF-Watch-SX y se compararán con las proporciones de TOF medidas simultáneamente con TOFscan
Los datos del TOF-Watch-SX se compararán con los datos medidos simultáneamente del TOFscan
Experimental: TOFscan
Las proporciones de tren de cuatro (TOF) obtenidas de TOFscan se compararán con las proporciones de TOF medidas simultáneamente con TOF-Watch-SX
Los datos del TOFscan se compararán con los datos medidos simultáneamente del TOF-Watch-SX ("estándar de oro")

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de tren de cuatro (TOF) 0,7
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía hasta 1 hora después del ingreso a la sala de recuperación
Los datos del TOFscan se compararán con el TOF-Watch-SX en una relación TOF de 0,7 (cuando el TOF-Watch-SX lee 0,7 (estándar de oro), la lectura del TOFscan se registrará y comparará
desde el inicio de la cirugía hasta 1 hora después del ingreso a la sala de recuperación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de tren de cuatro (TOF) 0,6
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía hasta 1 hora después del ingreso a la sala de recuperación
Los datos del TOFscan se compararán con el TOF-Watch-SX en una relación TOF de 0,6 (cuando el TOF-Watch-SX lee 0,6 (estándar de oro), la lectura del TOFscan se registrará y comparará
desde el inicio de la cirugía hasta 1 hora después del ingreso a la sala de recuperación
proporción de tren de cuatro (TOF) 0,9
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía hasta 1 hora después del ingreso a la sala de recuperación
Los datos del TOFscan se compararán con el TOF-Watch-SX en una relación TOF de 0,9 (cuando el TOF-Watch-SX lee 0,9 (estándar de oro), la lectura del TOFscan se registrará y comparará
desde el inicio de la cirugía hasta 1 hora después del ingreso a la sala de recuperación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EH14-266

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo Neuromuscular

Ensayos clínicos sobre TOF-Reloj-SX

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