- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02433769
Evaluación aceleromiográfica del bloqueo neuromuscular: TOF-Watch-SX versus TOFscan
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán en este estudio 30 pacientes que se presenten para procedimientos quirúrgicos electivos con una duración esperada superior a 60 minutos. Los pacientes ASA I a III que requieran bloqueo neuromuscular en el quirófano serán elegibles para la inscripción. Todo el manejo neuromuscular se llevará a cabo según lo recomendado por las pautas de Good Clinical Research Practice (GCRP) en estudios farmacodinámicos de agentes bloqueadores neuromusculares.
El monitoreo consistirá en monitores estándar ASA, que incluyen mediciones manuales de presión arterial, monitoreo continuo de EKG, oximetría de pulso, capnografía y análisis de gases infrarrojos. La ubicación del TOFscan en la mano dominante o no dominante se determinará mediante una tabla de aleatorización generada por computadora. El TOF-Watch-SX se colocará en el otro lado.
La inducción anestésica será la habitual en la atención clínica habitual, consistente en propofol 2,0-2,5 mg/kg y fentanilo 100 μg; Se administrará 0,6 mg/kg de rocuronio durante 5 segundos a través de una vía intravenosa rápida después de recopilar los datos neuromusculares de referencia. Se mantendrá la anestesia general con sevoflurano 1,0-3,0%, con la concentración del agente inhalatorio ajustada para mantener la presión arterial dentro del 20 % de los valores iniciales. La profundidad de la anestesia también se ajustará para mantener los valores del índice biespectral (monitor BIS) entre 40 y 60, según la práctica clínica habitual. La temperatura central se mantendrá > 35 °C y la temperatura de las manos > 32 °C utilizando una manta térmica para las extremidades superiores. Se pueden administrar dosis adicionales de rocuronio (5-10 mg) si es necesario para la relajación quirúrgica (un recuento TOF de 2-3 durante la estimulación TOF). No se administrarán NMBA durante los últimos 20 minutos del procedimiento. Al finalizar la cirugía, el bloqueo neuromuscular se revertirá con neostigmina 50 µg/kg más glicopirrolato, según el estándar de atención habitual.
A su llegada al quirófano se le colocarán electrodos de superficie de monitorización neuromuscular. Todo el monitoreo se realizará mientras el paciente se encuentra bajo anestesia general para el procedimiento quirúrgico. Se colocarán electrodos de superficie (electrodos de EKG no invasivos) sobre la piel limpia sobre el nervio cubital de ambos brazos cerca de la muñeca. Los electrodos se conectarán mediante cables al componente estimulador de nervios del TOF-Watch-SX en un brazo y al TOFscan en el otro brazo. El transductor (sensor AMG que mide la aceleración) del TOF-Watch-SX se colocará en el pulgar de la mano correspondiente. Se aplicará una precarga de 75-150 g (a través del adaptador de mano) según las recomendaciones estándar. Por otro lado, el transductor (sensor AMG tridimensional) del TOFscan se colocará en el pulgar mediante el adaptador de mano integrado. Durante el procedimiento quirúrgico, ambos dispositivos se activarán simultáneamente y se registrarán las respuestas a la estimulación nerviosa.
Después de la inducción de la anestesia, pero antes de la administración de rocuronio, se lograrán señales de referencia estables y de calibración para el TOF-Watch-SX y el TOFscan como lo sugieren las Pautas de Buena Investigación Clínica. Después de recopilar los datos de referencia, se administrará el agente bloqueante neuromuscular (rocuronio). Datos relacionados con el inicio (una relación TOF disminuye de 1,0 a 0,3 o menos en la pantalla TOF-Watch-SX), mantenimiento (la relación TOF es inferior a 0,3 y constante en la pantalla TOF-Watch-SX) y reversión (una aumento en la relación TOF de 0,2 a 0,9 o superior). Al mismo tiempo, se registrarán los datos del TOFscan. La monitorización continuará hasta que se observe una recuperación total de la función neuromuscular (una relación TOF de al menos 0,9 o más en la pantalla del dispositivo TOF-Watch-SX). En este momento, se apagarán los agentes anestésicos y se despertará y extubará al paciente. Después de la cirugía, se compararán los datos registrados simultáneamente por TOF-Watch-SX y TOFscan.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I a III que requieren bloqueo neuromuscular en quirófano
Criterio de exclusión:
- presencia de una enfermedad neuromuscular subyacente
- uso de medicamentos que se sabe que interfieren con la transmisión neuromuscular (medicamentos anticonvulsivos, anticolinesterasas, sulfato de magnesio)
- presencia de enfermedad renal o hepática
- Procedimientos que impiden el acceso a ambas extremidades superiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TOf-Watch-SX
Las proporciones de tren de cuatro (TOF) se medirán con TOF-Watch-SX y se compararán con las proporciones de TOF medidas simultáneamente con TOFscan
|
Los datos del TOF-Watch-SX se compararán con los datos medidos simultáneamente del TOFscan
|
|
Experimental: TOFscan
Las proporciones de tren de cuatro (TOF) obtenidas de TOFscan se compararán con las proporciones de TOF medidas simultáneamente con TOF-Watch-SX
|
Los datos del TOFscan se compararán con los datos medidos simultáneamente del TOF-Watch-SX ("estándar de oro")
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación de tren de cuatro (TOF) 0,7
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía hasta 1 hora después del ingreso a la sala de recuperación
|
Los datos del TOFscan se compararán con el TOF-Watch-SX en una relación TOF de 0,7 (cuando el TOF-Watch-SX lee 0,7 (estándar de oro), la lectura del TOFscan se registrará y comparará
|
desde el inicio de la cirugía hasta 1 hora después del ingreso a la sala de recuperación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación de tren de cuatro (TOF) 0,6
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía hasta 1 hora después del ingreso a la sala de recuperación
|
Los datos del TOFscan se compararán con el TOF-Watch-SX en una relación TOF de 0,6 (cuando el TOF-Watch-SX lee 0,6 (estándar de oro), la lectura del TOFscan se registrará y comparará
|
desde el inicio de la cirugía hasta 1 hora después del ingreso a la sala de recuperación
|
|
proporción de tren de cuatro (TOF) 0,9
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía hasta 1 hora después del ingreso a la sala de recuperación
|
Los datos del TOFscan se compararán con el TOF-Watch-SX en una relación TOF de 0,9 (cuando el TOF-Watch-SX lee 0,9 (estándar de oro), la lectura del TOFscan se registrará y comparará
|
desde el inicio de la cirugía hasta 1 hora después del ingreso a la sala de recuperación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EH14-266
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